消化器生物心理社会研究センター
慢性直腸痛の治療のためのバイオフィードバック、電気ガルバニック刺激、およびマッサージを比較するランダム化比較試験
この調査は完了しました。 以下は、研究の目的、方法、および結果の簡単な説明です。
以前の小規模な研究では、肛門挙筋症候群とも呼ばれる慢性肛門痛（肛門管または直腸の慢性的に繰り返される痛み）は、骨盤底筋の弛緩を教えるバイオフィードバックまたは電気ガルバニック刺激（筋肉を弛緩させるための電気刺激）で治療できることが示唆されています。 、または骨盤底筋のマッサージ。 この研究の目的は、これら 3 つの治療法の有効性を比較し、それらが生理学的にどのように機能するかを判断し、どの患者が最も恩恵を受ける可能性があるかを特定することでした.
方法: 被験者は、慢性肛門痛の診断基準を満たし、少なくとも週に 1 回痛みを報告する必要がありました。 また、慢性肛門痛を説明できる医学的または精神医学的障害がないことも必要でした. 試験に参加する資格のある患者は、検査医が骨盤底の肛門挙筋を圧迫したときに圧痛を報告したかどうかに基づいて、2 つのグループに分けられました。 登録された 157 人の患者全員が、9 セッションの心理カウンセリングと、バイオフィードバックまたは電気ガルバニック刺激またはマッサージを受けました。 治療の結果は、治療終了後 1、3、6、および 12 か月で評価されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Verona、イタリア
- Division of Gastroenterology at the University of Verona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準：前年の少なくとも12週間、肛門管または直腸の痛みまたはうずきの再発エピソード。 エピソードは少なくとも 20 分続きます。 4 週間の慣らし運転中、少なくとも毎週、痛みが発生する必要があります。
除外基準：再発する直腸痛を説明できるその他の医学的または精神医学的診断。 向精神薬の毎日の使用。 過敏性腸症候群または機能性便秘の診断基準を満たしています。 スクリーニング研究には、胃腸科医による身体検査、結腸内視鏡検査、骨盤内超音波検査、すべての患者の外科的診察、および病歴から示される場合は婦人科医または泌尿器科医への紹介が含まれていました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：電気ガルバニック刺激
骨盤底筋の弛緩を誘導するために、肛門プラグを通して高電圧電気刺激を送達した。
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肛門プラグを介して骨盤底筋に電気刺激を加えた。
周波数は 1 秒あたり 80 パルスで、電圧は許容範囲内で 0 から 150 ～ 350 ボルトまでゆっくりと増加させました。
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アクティブコンパレータ：デジタルマッサージ
セラピストは、手袋をはめた指でしっかりと圧力をかけ、左から右に回転させて、肛門挙筋をマッサージしました。
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セラピストは、手袋をはめた指を使用して、肛門挙筋を許容できる限りしっかりと押し、指を左右に 3 ～ 4 回動かしました。
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実験的：バイオフィードバック
筋電図（EMG）活動は、肛門管のプローブから記録され、平均化されて患者に表示され、緊張中に骨盤底筋を弛緩させることを学ぶのに役立ちました.
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筋電図（EMG）活動は、肛門管に配置されたセンサーから記録され、平均化されて患者に表示され、緊張中に骨盤底筋を弛緩させることを学ぶのに役立ちました.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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十分な痛みの軽減 (直腸痛)
時間枠：治療後1、3、6、および12か月
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治療後1、3、6、および12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主観的な痛みの改善 (順序尺度)
時間枠：1、3、および6か月のフォローアップ
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1、3、および6か月のフォローアップ
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1 か月あたりの直腸痛の日数 (30 日間の症状日記から推測)
時間枠：ベースライン、その後 1、3、および 6 か月のフォローアップ
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ベースライン、その後 1、3、および 6 か月のフォローアップ
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30 日間の日記期間の週平均の痛みのビジュアル アナログ スケール評価
時間枠：ベースライン、その後 1、3、および 6 か月のフォローアップ
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ベースライン、その後 1、3、および 6 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- R24 DK67674 (completed)
- R24DK067674 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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