Gasztrointesztinális Biopszichoszociális Kutatóközpont
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a biofeedback, az elektrogalvanikus stimuláció és a masszázs összehasonlításával a krónikus proktalgia kezelésére
Ez a tanulmány elkészült. Az alábbiakban röviden ismertetjük a vizsgálat céljait, módszereit és eredményeit:
Korábbi kis tanulmányok azt sugallják, hogy a krónikus proktalgia (krónikusan visszatérő fájdalom az anális csatornában vagy a végbélben), amelyet levator ani szindrómának is neveznek, kezelhető biofeedback segítségével a medencefenék izmainak relaxációjára vagy elektrogalvanikus stimulációra (elektromos stimuláció az izmok ellazítására). , vagy a medencefenék izmainak masszázsa. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa e három kezelés hatékonyságát, meghatározza fiziológiai hatásukat, és azonosítsa, mely betegek számára előnyös a leginkább.
Módszerek: Az alanyoknak meg kellett felelniük a krónikus proktalgia diagnosztikai kritériumainak, és legalább hetente egyszer jelenteni kellett a fájdalmat. Ezenkívül mentesnek kellett lenniük olyan orvosi vagy pszichiátriai rendellenességektől, amelyek megmagyarázhatták krónikus proktalgiájukat. A vizsgálatban részt vevő betegeket két csoportra osztották az alapján, hogy jeleztek-e érzékenységet, amikor a vizsgáló orvos megnyomta a medencefenék levator ani izmait. Mind a 157 beteg 9 alkalommal kapott pszichológiai tanácsadást, valamint biofeedbacket vagy elektrogalvanikus stimulációt vagy masszázst. A kezelés eredményeit a kezelés befejezése után 1, 3, 6 és 12 hónappal értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Verona, Olaszország
- Division of Gastroenterology at the University of Verona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: Ismétlődő fájdalom vagy fájdalom az anális csatornában vagy a végbélben legalább 12 hétig az előző évben. Az epizódok legalább 20 percig tartanak. A fájdalomnak legalább hetente jelentkeznie kell egy 4 hetes bejáratás során.
Kizárási kritériumok: Egyéb orvosi vagy pszichiátriai diagnózisok, amelyek megmagyarázhatják a visszatérő végbélfájdalmat. Pszichotróp gyógyszerek napi használata. Megfelel az irritábilis bél szindróma vagy a funkcionális székrekedés diagnosztikai kritériumainak. A szűrővizsgálatok magukban foglalták a gasztroenterológus által végzett fizikális vizsgálatot, a kolonoszkópiát, a kismedencei ultrahangot és a sebészeti konzultációt minden betegnél, valamint nőgyógyászhoz vagy urológushoz történő beutalót, ha az anamnézis ezt indokolta.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Elektrogalvanikus stimuláció
A nagyfeszültségű elektromos stimulációt anális dugón keresztül vezették be, hogy a medencefenék izmait ellazítsák.
|
Elektromos stimulációt alkalmaztak a medencefenék izmait anális dugón keresztül.
A frekvencia 80 impulzus/sec volt, és a feszültséget lassan 0-ról 150-350 V-ra emeltük, ahogyan elviseltük.
|
|
Aktív összehasonlító: Digitális masszázs
A terapeuta kesztyűs ujjával erős nyomást gyakorolva balról jobbra forgatva masszírozta a levator ani izmokat.
|
A terapeuta kesztyűs ujját használva olyan határozottan megnyomta a levator ani-t, ahogy a tűrte, és 3-4 alkalommal mozgatta az ujját egyik oldalról a másikra.
|
|
Kísérleti: Biofeedback
Az elektromiográfiás (EMG) aktivitást az anális csatornában lévő szondáról rögzítették, átlagolták és megjelenítették a betegeknek, hogy segítsenek nekik megtanulni ellazítani a medencefenék izmait a megerőltetés során.
|
Az elektromiográfiás (EMG) aktivitást az anális csatornában elhelyezett szenzorok segítségével rögzítették, átlagolták, és megjelenítették a betegeknek, hogy segítsenek nekik megtanulni ellazítani a medencefenék izmait megerőltetés közben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom megfelelő csillapítása (proktalgia)
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelést követően
|
1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelést követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szubjektív fájdalomjavítás (ordális skála)
Időkeret: 1, 3 és 6 hónapos követés
|
1, 3 és 6 hónapos követés
|
|
A végbélfájdalommal járó napok száma havonta (a 30 napos tünetnaplóból következtetve)
Időkeret: Kiindulási állapot, majd 1, 3 és 6 hónapos követés
|
Kiindulási állapot, majd 1, 3 és 6 hónapos követés
|
|
A fájdalom vizuális analóg skála értékelése hetek átlagában a 30 napos naplóperiódusban
Időkeret: Kiindulási állapot, majd 1, 3 és 6 hónapos követés
|
Kiindulási állapot, majd 1, 3 és 6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R24 DK67674 (completed)
- R24DK067674 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .