Gastrointestinální biopsychosociální výzkumné centrum
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající biofeedback, elektrogalvanickou stimulaci a masáž pro léčbu chronické proktalgie
Tato studie byla dokončena. Následuje stručný popis cílů, metod a výsledků studie:
Předchozí malé studie naznačují, že chronická proktalgie (chronická opakující se bolest v análním kanálu nebo konečníku), která se také nazývá syndrom levator ani, může být léčena biofeedbackem pro výuku relaxace svalů pánevního dna nebo elektrogalvanickou stimulací (elektrická stimulace k uvolnění svalů) , nebo masáž svalů pánevního dna. Cílem této studie bylo porovnat účinnost těchto tří léčebných postupů, určit, jak fungují fyziologicky, a určit, kteří pacienti budou s největší pravděpodobností přínosem.
Metody: Subjekty musely splňovat diagnostická kritéria pro chronickou proktalgii a hlásit bolest alespoň jednou týdně. Museli být také bez lékařských nebo psychiatrických poruch, které by mohly vysvětlit jejich chronickou proktalgii. Pacienti kvalifikovaní pro vstup do studie byli rozděleni do dvou skupin podle toho, zda udávali citlivost, když vyšetřující lékař tlačil na svaly levator ani pánevního dna. Všech 157 pacientů, kteří byli zařazeni, absolvovalo 9 sezení psychologického poradenství plus biofeedback nebo elektrogalvanickou stimulaci nebo masáž. Výsledky léčby byly hodnoceny 1, 3, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie
- Division of Gastroenterology at the University of Verona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Opakující se epizody bolesti nebo bolesti v análním kanálu nebo konečníku po dobu nejméně 12 týdnů v předchozím roce. Epizody trvají minimálně 20 minut. Bolest se musí objevit alespoň jednou týdně během 4týdenního záběhu.
Kritéria vyloučení: Jiné lékařské nebo psychiatrické diagnózy, které by mohly vysvětlit opakující se rektální bolest. Každodenní užívání psychotropních léků. Splňuje diagnostická kritéria pro syndrom dráždivého tračníku nebo funkční zácpu. Screeningové studie zahrnovaly fyzikální vyšetření gastroenterologem, kolonoskopii, ultrazvuk pánve a chirurgické konzultace u všech pacientů a odeslání ke gynekologovi nebo urologovi, pokud je to indikováno anamnézou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Elektrogalvanická stimulace
Vysokonapěťová elektrická stimulace byla aplikována přes anální kolík k vyvolání relaxace svalů pánevního dna.
|
Elektrická stimulace byla aplikována na svaly pánevního dna přes anální zátku.
Frekvence byla 80 pulzů za sekundu a napětí se pomalu zvyšovalo z 0 na 150-350 voltů, jak bylo tolerováno.
|
|
Aktivní komparátor: Digitální masáž
Terapeut masíroval svaly levator ani použitím pevného tlaku prstem v rukavici a otáčením zleva doprava.
|
Pomocí prstu v rukavici terapeut zatlačil na levator ani tak pevně, jak to bylo tolerováno, a 3-4krát pohyboval prstem ze strany na stranu.
|
|
Experimentální: Biofeedback
Elektromyografická (EMG) aktivita byla zaznamenána ze sondy v análním kanálu, zprůměrována a zobrazena pacientům, aby jim pomohla naučit se uvolnit svaly pánevního dna během namáhání.
|
Elektromyografická (EMG) aktivita byla zaznamenána ze senzorů umístěných v análním kanálu, zprůměrována a zobrazena pacientům, aby jim pomohla naučit se uvolnit svaly pánevního dna během namáhání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přiměřená úleva od bolesti (proktalgie)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjektivní zlepšení bolesti (ordinální stupnice)
Časové okno: Sledování po 1, 3 a 6 měsících
|
Sledování po 1, 3 a 6 měsících
|
|
Počet dní v měsíci s rektální bolestí (odvozeno z 30denního deníku příznaků)
Časové okno: Výchozí stav, poté sledování po 1, 3 a 6 měsících
|
Výchozí stav, poté sledování po 1, 3 a 6 měsících
|
|
Vizuální analogová stupnice hodnocení bolesti zprůměrovaná za týdny po dobu 30 dnů deníku
Časové okno: Výchozí stav, poté sledování po 1, 3 a 6 měsících
|
Výchozí stav, poté sledování po 1, 3 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R24 DK67674 (completed)
- R24DK067674 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektrogalvanická stimulace
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Aktivní, ne náborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánkuBolest | Operace břicha | Akupunkturní bodyTchaj-wan
-
Nader PouratianNáborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
University of CopenhagenDokončeno
-
University of California, San FranciscoNáborPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Porucha autistického spektra (ASD)Spojené státy