Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gastrointestinal Biopsychosocial Research Center

16. Oktober 2017 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Biofeedback, elektrogalvanischer Stimulation und Massage zur Behandlung von chronischer Proktalgie

Diese Studie ist abgeschlossen. Im Folgenden eine kurze Beschreibung der Ziele, Methoden und Ergebnisse der Studie:

Frühere kleine Studien deuten darauf hin, dass chronische Proktalgie (chronisch wiederkehrende Schmerzen im Analkanal oder Rektum), die auch als Levator-Ani-Syndrom bezeichnet wird, mit Biofeedback behandelt werden kann, um die Entspannung der Beckenbodenmuskulatur zu lehren, oder mit elektrogalvanischer Stimulation (elektrische Stimulation zur Entspannung der Muskeln). , oder Massage der Beckenbodenmuskulatur. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit dieser drei Behandlungen zu vergleichen, festzustellen, wie sie physiologisch wirken, und herauszufinden, welche Patienten am wahrscheinlichsten davon profitieren.

Methoden: Die Probanden mussten die diagnostischen Kriterien für chronische Proktalgie erfüllen und mindestens einmal pro Woche über Schmerzen berichten. Sie mussten außerdem frei von medizinischen oder psychiatrischen Störungen sein, die ihre chronische Proktalgie erklären könnten. Patienten, die für die Teilnahme an der Studie qualifiziert waren, wurden in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie über Druckempfindlichkeit berichteten, wenn der untersuchende Arzt auf die M. levator ani des Beckenbodens drückte. Alle 157 eingeschlossenen Patienten erhielten 9 psychologische Beratungssitzungen plus Biofeedback oder elektrogalvanische Stimulation oder Massage. Die Behandlungsergebnisse wurden 1, 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien
        • Division of Gastroenterology at the University of Verona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Wiederkehrende Schmerzepisoden oder Schmerzen im Analkanal oder Rektum für mindestens 12 Wochen im Vorjahr. Die Folgen dauern mindestens 20 Minuten. Schmerzen müssen während eines 4-wöchigen Run-in mindestens wöchentlich auftreten.

Ausschlusskriterien: Andere medizinische oder psychiatrische Diagnosen, die wiederkehrende rektale Schmerzen erklären könnten. Tägliche Einnahme von Psychopharmaka. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für Reizdarmsyndrom oder funktionelle Obstipation. Die Screening-Studien umfassten bei allen Patienten eine körperliche Untersuchung durch einen Gastroenterologen, eine Koloskopie, einen Becken-Ultraschall und eine chirurgische Beratung sowie die Überweisung an einen Gynäkologen oder Urologen, falls die Anamnese dies erforderte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Elektrogalvanische Anregung
Durch einen Analplug wurde eine elektrische Hochspannungsstimulation verabreicht, um eine Entspannung der Beckenbodenmuskulatur zu induzieren.
Sonstiges: Elektrogalvanische Anregung
Die Beckenbodenmuskulatur wurde durch einen Analplug elektrisch stimuliert. Die Frequenz betrug 80 Impulse pro Sekunde, und die Spannung wurde langsam von 0 auf 150–350 Volt erhöht, wie es toleriert wurde.
Aktiver Komparator: Digitale Massage
Der Therapeut massierte die Levator-Ani-Muskeln, indem er mit einem behandschuhten Finger festen Druck ausübte und sich von links nach rechts drehte.
Verhalten: Digitale Massage
Mit einem behandschuhten Finger drückte der Therapeut so fest wie möglich auf den Levator Ani und bewegte den Finger 3-4 Mal von einer Seite zur anderen.
Experimental: Biofeedback
Die elektromyografische (EMG) Aktivität wurde von einer Sonde im Analkanal aufgezeichnet, gemittelt und den Patienten angezeigt, um ihnen zu helfen, zu lernen, die Beckenbodenmuskulatur während der Belastung zu entspannen.
Verhalten: Biofeedback
Die elektromyografische (EMG) Aktivität wurde von im Analkanal platzierten Sensoren aufgezeichnet, gemittelt und den Patienten angezeigt, um ihnen zu helfen, zu lernen, die Beckenbodenmuskulatur während der Belastung zu entspannen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausreichende Schmerzlinderung (Proktalgie)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektive Schmerzverbesserung (Ordnungsskala)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate Follow-up
1, 3 und 6 Monate Follow-up
Anzahl der Tage pro Monat mit rektalen Schmerzen (abgeleitet aus dem 30-Tage-Symptomtagebuch)
Zeitfenster: Baseline, dann 1, 3 und 6 Monate Follow-up
Baseline, dann 1, 3 und 6 Monate Follow-up
Visuelle Analogskalenbewertung des Schmerzes, gemittelt über Wochen für einen 30-tägigen Tagebuchzeitraum
Zeitfenster: Baseline, dann 1, 3 und 6 Monate Follow-up
Baseline, dann 1, 3 und 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Mitarbeiter

University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R24 DK67674 (completed)
  • R24DK067674 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Proktalgie (auch Levator-Ani-Syndrom genannt)

Klinische Studien zur Elektrogalvanische Anregung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren