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胃肠生物心理社会研究中心

比较生物反馈、电刺激和按摩治疗慢性直肠痛的随机对照试验

这项研究已经完成。 现就研究目的、方法和结果作简要说明:

之前的小型研究表明,慢性直肠痛(肛管或直肠内的慢性反复疼痛)也称为提肛肌综合征,可以通过生物反馈来治疗,以教授放松盆底肌肉,或电刺激(电刺激以放松肌肉) ,或按摩骨盆底肌肉。 本研究的目的是比较这三种治疗的有效性,确定它们在生理上的作用,并确定哪些患者最有可能受益。

方法:受试者必须符合慢性直肠痛的诊断标准,并且每周至少报告一次疼痛。 他们还必须没有可以解释其慢性直肠痛的医学或精神疾病。 有资格进入研究的患者根据他们是否报告在检查医生按压盆底提肛肌时是否有压痛被分为两组。 登记的所有 157 名患者均接受了 9 次心理咨询以及生物反馈或电刺激或按摩。 在治疗结束后1、3、6和12个月评估治疗结果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

157

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Verona、意大利
        • Division of Gastroenterology at the University of Verona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:在过去一年中至少 12 周内反复发作肛管或直肠疼痛或酸痛。 每集至少持续 20 分钟。 在 4 周的磨合期间,疼痛必须至少每周发生一次。

排除标准:可以解释复发性直肠疼痛的其他医学或精神病学诊断。 每天使用精神药物。 符合肠易激综合征或功能性便秘的诊断标准。 筛查研究包括由胃肠病学家进行的体格检查、结肠镜检查、盆腔超声检查和所有患者的外科会诊,如果病史表明需要转诊给妇科医生或泌尿科医生。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:电刺激
通过肛塞传递高压电刺激以诱导骨盆底肌肉松弛。
通过肛塞对骨盆底肌肉进行电刺激。 频率为每秒 80 次脉冲,电压从 0 伏缓慢增加到 150-350 伏,这是可以接受的。
有源比较器:数字按摩
治疗师通过用戴手套的手指用力施加压力并从左向右旋转来按摩肛提肌。
使用戴手套的手指,治疗师尽可能用力按压肛提肌,并将手指左右移动 3-4 次。
实验性的:生物反馈
肌电图 (EMG) 活动由肛管中的探头记录,取平均值并显示给患者,以帮助他们学习在用力时放松骨盆底肌肉。
通过放置在肛管中的传感器记录肌电图 (EMG) 活动,取平均值并显示给患者,以帮助他们学会在用力时放松盆底肌肉。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
充分缓解疼痛(直肠痛)
大体时间:治疗后 1、3、6 和 12 个月
治疗后 1、3、6 和 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
主观疼痛改善(顺序量表)
大体时间:1、3 和 6 个月的随访
1、3 和 6 个月的随访
每月直肠疼痛的天数(根据 30 天症状日记推断)
大体时间:基线,然后是 1、3 和 6 个月的随访
基线,然后是 1、3 和 6 个月的随访
30 天日记期间的平均疼痛视觉模拟量表评分
大体时间:基线,然后是 1、3 和 6 个月的随访
基线,然后是 1、3 和 6 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年10月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月24日

首次发布 (估计)

2009年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月16日

最后验证

2010年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R24 DK67674 (completed)
  • R24DK067674 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

电刺激的临床试验

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