Centro de Pesquisa Biopsicossocial Gastrointestinal
Ensaio controlado randomizado comparando biofeedback, estimulação eletrogalvânica e massagem para o tratamento da proctalgia crônica
Este estudo foi completado. A seguir, uma breve descrição dos objetivos, métodos e resultados do estudo:
Pequenos estudos anteriores sugerem que a proctalgia crônica (dor crônica recorrente no canal anal ou reto), também chamada de síndrome do elevador do ânus, pode ser tratada com biofeedback para ensinar relaxamento dos músculos do assoalho pélvico ou estimulação eletrogalvânica (estimulação elétrica para relaxar os músculos) , ou massagem dos músculos do assoalho pélvico. O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia desses três tratamentos, determinar como eles funcionam fisiologicamente e identificar quais pacientes têm maior probabilidade de se beneficiar.
Métodos: Os indivíduos deveriam preencher os critérios diagnósticos para proctalgia crônica e relatar dor pelo menos uma vez por semana. Eles também deveriam estar livres de distúrbios médicos ou psiquiátricos que pudessem explicar sua proctalgia crônica. Os pacientes qualificados para entrar no estudo foram separados em dois grupos com base no relato de sensibilidade quando o médico examinador pressionou os músculos elevadores do ânus do assoalho pélvico. Todos os 157 pacientes inscritos receberam 9 sessões de aconselhamento psicológico mais biofeedback ou estimulação eletrogalvânica ou massagem. Os resultados do tratamento foram avaliados em 1, 3, 6 e 12 meses após o término do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Verona, Itália
- Division of Gastroenterology at the University of Verona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: episódios recorrentes de dor ou dor no canal anal ou reto por pelo menos 12 semanas no ano anterior. Os episódios duram pelo menos 20 minutos. A dor deve ocorrer pelo menos semanalmente durante um período de 4 semanas.
Critérios de Exclusão: Outros diagnósticos médicos ou psiquiátricos que possam explicar a dor retal recorrente. Uso diário de medicamentos psicotrópicos. Atende aos critérios diagnósticos para síndrome do intestino irritável ou constipação funcional. Os estudos de triagem incluíram exame físico por um gastroenterologista, colonoscopia, ultrassonografia pélvica e consulta cirúrgica em todos os pacientes e encaminhamento a um ginecologista ou urologista se indicado pela história.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estimulação eletrogalvânica
A estimulação elétrica de alta voltagem foi fornecida através de um plug anal para induzir o relaxamento dos músculos do assoalho pélvico.
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A estimulação elétrica foi aplicada aos músculos do assoalho pélvico através de um plug anal.
A frequência era de 80 pulsos por segundo e a voltagem foi lentamente aumentada de 0 para 150-350 volts conforme tolerado.
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Comparador Ativo: Massagem digital
O terapeuta massageava os músculos levantadores do ânus aplicando uma pressão firme com um dedo enluvado e girando da esquerda para a direita.
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Usando um dedo enluvado, o terapeuta pressionou o elevador do ânus tão firmemente quanto tolerado e moveu o dedo de um lado para o outro 3-4 vezes.
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Experimental: Biofeedback
A atividade eletromiográfica (EMG) foi registrada a partir de uma sonda no canal anal, calculada em média e exibida aos pacientes para ajudá-los a aprender a relaxar os músculos do assoalho pélvico durante o esforço.
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A atividade eletromiográfica (EMG) foi registrada a partir de sensores colocados no canal anal, calculada a média e exibida aos pacientes para ajudá-los a aprender a relaxar os músculos do assoalho pélvico durante o esforço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alívio adequado da dor (proctalgia)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
|
1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora subjetiva da dor (escala ordinal)
Prazo: Acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
|
Acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
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Número de dias por mês com dor retal (inferido a partir do diário de sintomas de 30 dias)
Prazo: Linha de base, depois 1, 3 e 6 meses de acompanhamento
|
Linha de base, depois 1, 3 e 6 meses de acompanhamento
|
|
Avaliação da escala visual analógica de dor em média ao longo de semanas para um período diário de 30 dias
Prazo: Linha de base, depois 1, 3 e 6 meses de acompanhamento
|
Linha de base, depois 1, 3 e 6 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R24 DK67674 (completed)
- R24DK067674 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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