Gastrointestinal biopsykososialt forskningssenter
Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner biofeedback, elektrogalvanisk stimulering og massasje for behandling av kronisk proctalgi
Denne studien er fullført. Følgende er en kort beskrivelse av målene, metodene og resultatene av studien:
Tidligere små studier tyder på at kronisk proctalgi (kronisk tilbakevendende smerte i analkanalen eller endetarmen), som også kalles levator ani syndrom, kan behandles med biofeedback for å lære avslapning av bekkenbunnsmuskulaturen, eller elektrogalvanisk stimulering (elektrisk stimulering for å slappe av muskler) , eller massasje av bekkenbunnsmuskulaturen. Målet med denne studien var å sammenligne effektiviteten til disse tre behandlingene, for å finne ut hvordan de virker fysiologisk, og å identifisere hvilke pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av.
Metoder: Forsøkspersonene måtte oppfylle de diagnostiske kriteriene for kronisk proctalgi og rapportere smerte minst en gang i uken. De måtte også være fri for medisinske eller psykiatriske lidelser som kunne forklare deres kroniske proctalgi. Pasienter som var kvalifisert til å delta i studien ble delt inn i to grupper basert på om de rapporterte ømhet når den undersøkende legen trykket på levator ani-musklene i bekkenbunnen. Alle 157 pasienter som ble registrert fikk 9 økter med psykologisk rådgivning pluss biofeedback eller elektrogalvanisk stimulering eller massasje. Resultatene av behandlingen ble vurdert 1, 3, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italia
- Division of Gastroenterology at the University of Verona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Tilbakevendende episoder med smerter eller verking i analkanalen eller endetarmen i minst 12 uker det foregående året. Episoder varer i minst 20 minutter. Smerte må oppstå minst ukentlig i løpet av en 4-ukers innkjøring.
Eksklusjonskriterier: Andre medisinske eller psykiatriske diagnoser som kan forklare tilbakevendende rektalsmerter. Daglig bruk av psykotrope medisiner. Oppfyller diagnostiske kriterier for irritabel tarm-syndrom eller funksjonell forstoppelse. Screeningstudier inkluderte fysisk undersøkelse av en gastroenterolog, koloskopi, bekkenultralyd og kirurgisk konsultasjon hos alle pasienter og henvisning til en gynekolog eller urolog hvis anamnesen er indikert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elektrogalvanisk stimulering
Elektrisk høyspenningsstimulering ble levert gjennom en analplugg for å indusere avslapning av bekkenbunnsmuskulaturen.
|
Elektrisk stimulering ble påført bekkenbunnsmuskulaturen gjennom en analplugg.
Frekvensen var 80 pulser per sek, og spenningen ble sakte økt fra 0 til 150-350 volt som tolerert.
|
|
Aktiv komparator: Digital massasje
Terapeuten masserte levator ani-musklene ved å bruke et fast trykk med en hanskebelagt finger og rotere fra venstre til høyre.
|
Ved hjelp av en hansket finger presset terapeuten på levator ani så hardt som det tålte og flyttet fingeren fra side til side 3-4 ganger.
|
|
Eksperimentell: Biofeedback
Elektromyografisk (EMG) aktivitet ble registrert fra en sonde i analkanalen, gjennomsnittsberegnet og vist til pasienter for å hjelpe dem å lære å slappe av bekkenbunnsmuskulaturen under anstrengelse.
|
Elektromyografisk (EMG) aktivitet ble registrert fra sensorer plassert i analkanalen, gjennomsnittsberegnet og vist til pasienter for å hjelpe dem å lære å slappe av bekkenbunnsmuskulaturen under belastning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstrekkelig lindring av smerte (proctalgia)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjektiv smerteforbedring (ordinal skala)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneders oppfølging
|
1, 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Antall dager per måned med rektal smerte (utledet fra 30 dagers symptomdagbok)
Tidsramme: Baseline, deretter 1, 3 og 6 måneders oppfølging
|
Baseline, deretter 1, 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Visuell analog skalavurdering av smerte i gjennomsnitt over uker i 30 dagers dagbokperiode
Tidsramme: Baseline, deretter 1, 3 og 6 måneders oppfølging
|
Baseline, deretter 1, 3 og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R24 DK67674 (completed)
- R24DK067674 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .