Centre de recherche biopsychosocial gastro-intestinal
Essai contrôlé randomisé comparant le biofeedback, la stimulation électrogalvanique et le massage pour le traitement de la proctalgie chronique
Cette étude a été achevée. Voici une brève description des objectifs, des méthodes et des résultats de l'étude :
De petites études antérieures suggèrent que la proctalgie chronique (douleur chronique récurrente dans le canal anal ou le rectum), également appelée syndrome du releveur de l'anus, peut être traitée par biofeedback pour enseigner la relaxation des muscles du plancher pelvien ou par stimulation électrogalvanique (stimulation électrique pour détendre les muscles) , ou massage des muscles du plancher pelvien. Le but de cette étude était de comparer l'efficacité de ces trois traitements, de déterminer leur fonctionnement physiologique et d'identifier les patients les plus susceptibles d'en bénéficier.
Méthodes : Les sujets devaient répondre aux critères diagnostiques de la proctalgie chronique et signaler la douleur au moins une fois par semaine. Ils devaient également être exempts de troubles médicaux ou psychiatriques pouvant expliquer leur proctalgie chronique. Les patients qualifiés pour participer à l'étude ont été séparés en deux groupes selon qu'ils signalaient ou non une sensibilité lorsque le médecin examinateur appuyait sur les muscles releveurs de l'anus du plancher pelvien. Les 157 patients inscrits ont reçu 9 séances de conseils psychologiques plus un biofeedback ou une stimulation ou un massage électrogalvanique. Les résultats du traitement ont été évalués à 1, 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Verona, Italie
- Division of Gastroenterology at the University of Verona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Épisodes récurrents de douleur ou de courbatures dans le canal anal ou le rectum pendant au moins 12 semaines au cours de l'année précédente. Les épisodes durent au moins 20 minutes. La douleur doit survenir au moins une fois par semaine pendant une période de rodage de 4 semaines.
Critères d'exclusion : autres diagnostics médicaux ou psychiatriques pouvant expliquer des douleurs rectales récurrentes. Utilisation quotidienne de médicaments psychotropes. Répond aux critères diagnostiques du syndrome du côlon irritable ou de la constipation fonctionnelle. Les études de dépistage comprenaient un examen physique par un gastro-entérologue, une coloscopie, une échographie pelvienne et une consultation chirurgicale chez tous les patients et l'orientation vers un gynécologue ou un urologue si les antécédents l'indiquaient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation électrogalvanique
Une stimulation électrique à haute tension a été délivrée via un plug anal pour induire la relaxation des muscles du plancher pelvien.
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Une stimulation électrique a été appliquée aux muscles du plancher pelvien à l'aide d'un plug anal.
La fréquence était de 80 impulsions par seconde et la tension a été lentement augmentée de 0 à 150-350 volts comme toléré.
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Comparateur actif: Massage numérique
Le thérapeute a massé les muscles releveurs de l'anus en appliquant une pression ferme avec un doigt ganté et en effectuant une rotation de gauche à droite.
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À l'aide d'un doigt ganté, le thérapeute a appuyé sur le releveur de l'anus aussi fermement que toléré et a déplacé le doigt d'un côté à l'autre 3 à 4 fois.
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Expérimental: Biofeedback
L'activité électromyographique (EMG) a été enregistrée à partir d'une sonde dans le canal anal, moyennée et affichée aux patients pour les aider à apprendre à détendre les muscles du plancher pelvien pendant l'effort.
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L'activité électromyographique (EMG) a été enregistrée à partir de capteurs placés dans le canal anal, moyennée et affichée aux patients pour les aider à apprendre à détendre les muscles du plancher pelvien pendant l'effort.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Soulagement adéquat de la douleur (proctalgie)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
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1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration subjective de la douleur (échelle ordinale)
Délai: Suivi à 1, 3 et 6 mois
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Suivi à 1, 3 et 6 mois
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Nombre de jours par mois avec douleur rectale (déduit du journal des symptômes de 30 jours)
Délai: Ligne de base, puis suivi à 1, 3 et 6 mois
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Ligne de base, puis suivi à 1, 3 et 6 mois
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Échelle visuelle analogique d'évaluation de la douleur moyenne sur plusieurs semaines pour une période de journal de 30 jours
Délai: Ligne de base, puis suivi à 1, 3 et 6 mois
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Ligne de base, puis suivi à 1, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R24 DK67674 (completed)
- R24DK067674 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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