Gastrointestinal Biopsykosocial Forskningscenter
Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner biofeedback, elektrogalvanisk stimulering og massage til behandling af kronisk proctalgi
Denne undersøgelse er afsluttet. Det følgende er en kort beskrivelse af undersøgelsens formål, metoder og resultater:
Tidligere små undersøgelser tyder på, at kronisk proctalgi (kronisk tilbagevendende smerte i analkanalen eller endetarmen), som også kaldes levator ani syndrom, kan behandles med biofeedback for at lære afslapning af bækkenbundsmusklerne eller elektrogalvanisk stimulation (elektrisk stimulation til at slappe af musklerne) , eller massage af bækkenbundsmuskler. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af disse tre behandlinger, for at bestemme, hvordan de virker fysiologisk, og at identificere, hvilke patienter der er mest tilbøjelige til at få gavn af.
Metoder: Forsøgspersonerne skulle opfylde de diagnostiske kriterier for kronisk proctalgi og rapportere smerter mindst en gang om ugen. De skulle også være fri for medicinske eller psykiatriske lidelser, der kunne forklare deres kroniske proctalgi. Patienter, der var kvalificeret til at deltage i undersøgelsen, blev opdelt i to grupper baseret på, om de rapporterede ømhed, når den undersøgende læge trykkede på levator ani-musklerne i bækkenbunden. Alle 157 patienter, der blev tilmeldt, modtog 9 sessioner med psykologisk rådgivning plus biofeedback eller elektrogalvanisk stimulation eller massage. Resultaterne af behandlingen blev vurderet 1, 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italien
- Division of Gastroenterology at the University of Verona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Tilbagevendende episoder med smerter eller ømhed i analkanalen eller endetarmen i mindst 12 uger i det foregående år. Episoder varer mindst 20 minutter. Smerter skal forekomme mindst ugentligt under en 4-ugers indkøring.
Eksklusionskriterier: Andre medicinske eller psykiatriske diagnoser, der kunne forklare tilbagevendende rektalsmerter. Daglig brug af psykofarmaka. Opfylder diagnostiske kriterier for irritabel tyktarm eller funktionel obstipation. Screeningsundersøgelser omfattede fysisk undersøgelse af en gastroenterolog, koloskopi, bækken-ultralyd og kirurgisk konsultation hos alle patienter og henvisning til en gynækolog eller urolog, hvis historien er indiceret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elektrogalvanisk stimulering
Elektrisk højspændingsstimulering blev leveret gennem et analstik for at inducere afslapning af bækkenbundsmusklerne.
|
Elektrisk stimulation blev påført bækkenbundsmuskler gennem en analprop.
Frekvensen var 80 impulser pr. sek., og spændingen blev langsomt øget fra 0 til 150-350 volt som tolereret.
|
|
Aktiv komparator: Digital massage
Terapeuten masserede levator ani-musklerne ved at udøve et fast tryk med en behandsket finger og rotere fra venstre mod højre.
|
Ved hjælp af en behandsket finger trykkede terapeuten på levator ani så fast som det kunne tåles og flyttede fingeren fra side til side 3-4 gange.
|
|
Eksperimentel: Biofeedback
Elektromyografisk (EMG) aktivitet blev registreret fra en sonde i analkanalen, gennemsnittet og vist for patienterne for at hjælpe dem med at lære at slappe af bækkenbundsmusklerne under anstrengelse.
|
Elektromyografisk (EMG) aktivitet blev registreret fra sensorer placeret i analkanalen, gennemsnittet og vist for patienterne for at hjælpe dem med at lære at slappe af bækkenbundsmusklerne under anstrengelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstrækkelig lindring af smerte (proctalgia)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjektiv smerteforbedring (ordinal skala)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneders opfølgning
|
1, 3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Antal dage om måneden med rektal smerte (udledt af 30 dages symptomdagbog)
Tidsramme: Baseline, derefter 1, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Baseline, derefter 1, 3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Visuel analog skala vurdering af smerte i gennemsnit på tværs af uger i 30 dages dagbogsperiode
Tidsramme: Baseline, derefter 1, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Baseline, derefter 1, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R24 DK67674 (completed)
- R24DK067674 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk proctalgi (også kaldet Levator Ani syndrom)
-
Walter Reed Army Medical CenterUkendtLevator Ani syndrom med smerter og/eller forstoppelse symptomer.Forenede Stater
-
Swedish Medical CenterTrukket tilbageLevator Ani syndromForenede Stater
-
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli CentraleRekrutteringBækkenbundslidelser | Levator Ani syndromItalien
-
Vanderbilt UniversityTrukket tilbageLevator Ani syndromForenede Stater
-
Orlando VA Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Levator Ani syndrom | Kronisk bækkensmerter syndrom | Spastisk bækkenbundssyndrom | Myalgi af bækkenbundForenede Stater
Kliniske forsøg med Elektrogalvanisk stimulering
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Capital Medical UniversityAfsluttetStørre depressiv lidelseKina
-
University Hospital TuebingenAfsluttetKronisk slagtilfældeTyskland
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBarrow Neurological FoundationAfsluttetParkinsons sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAfsluttetCentral retinal arterieokklusionMexico
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
The Center for Clinical Research, Winston-Salem...AfsluttetLændesmerter | Kronisk smerte | Radikulopati | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)Forenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater, Australien, Tyskland, Spanien, Italien, Det Forenede Kongerige, Belgien, Polen
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetIntensivafdeling | Invasiv mekanisk ventilationFrankrig
-
University of MagdeburgEBS Technologies GmbHAfsluttetSlag | Blødning | Scotoma | Quadrantanopia | Hjernetraume | Fuldstændig hemianopi | Ufuldstændig hæmianopiTyskland