Центр гастроинтестинальных биопсихосоциальных исследований
Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению биологической обратной связи, электрогальванической стимуляции и массажа для лечения хронической прокталгии
Это исследование было завершено. Ниже приводится краткое описание целей, методов и результатов исследования:
Предыдущие небольшие исследования показывают, что хроническую прокталгию (хроническую повторяющуюся боль в анальном канале или прямой кишке), которую также называют синдромом поднимающего задний проход, можно лечить с помощью биологической обратной связи, чтобы научить расслаблению мышц тазового дна, или электрогальванической стимуляции (электрическая стимуляция для расслабления мышц). или массаж мышц тазового дна. Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность этих трех видов лечения, определить, как они работают физиологически, и определить, какие пациенты получат наибольшую пользу.
Методы: Субъекты должны были соответствовать диагностическим критериям хронической прокталгии и сообщать о боли не реже одного раза в неделю. Они также не должны были иметь медицинских или психических расстройств, которые могли бы объяснить их хроническую прокталгию. Пациенты, допущенные к участию в исследовании, были разделены на две группы в зависимости от того, сообщали ли они о болезненности, когда осматривающий врач нажимал на мышцы, поднимающие задний проход тазового дна. Все 157 включенных в исследование пациентов получили 9 сеансов психологического консультирования в сочетании с биологической обратной связью, электрогальванической стимуляцией или массажем. Результаты лечения оценивали через 1, 3, 6 и 12 мес после окончания лечения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия
- Division of Gastroenterology at the University of Verona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Повторяющиеся эпизоды боли или ноющей боли в анальном канале или прямой кишке в течение не менее 12 недель в течение предыдущего года. Эпизоды длятся не менее 20 минут. Боль должна возникать не реже одного раза в неделю в течение 4-недельного вводного периода.
Критерии исключения: Другие медицинские или психиатрические диагнозы, которые могут объяснить повторяющуюся ректальную боль. Ежедневное употребление психотропных препаратов. Соответствует диагностическим критериям синдрома раздраженного кишечника или функционального запора. Скрининговые исследования включали физикальное обследование у гастроэнтеролога, колоноскопию, УЗИ органов малого таза и консультацию хирурга у всех пациентов и направление к гинекологу или урологу, если это указано в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Электрогальваническая стимуляция
Электростимуляция высокого напряжения проводилась через анальную пробку, чтобы вызвать расслабление мышц тазового дна.
|
Электрическая стимуляция мышц тазового дна проводилась через анальную пробку.
Частота составляла 80 импульсов в секунду, а напряжение медленно увеличивали от 0 до 150-350 вольт в зависимости от переносимости.
|
|
Активный компаратор: Цифровой массаж
Терапевт массировал мышцы, поднимающие задний проход, оказывая сильное давление пальцем в перчатке и вращая его слева направо.
|
Используя палец в перчатке, терапевт надавил на мышцу, поднимающую задний проход, настолько сильно, насколько это было возможно, и двигал пальцем из стороны в сторону 3-4 раза.
|
|
Экспериментальный: Биологическая обратная связь
Электромиографическая (ЭМГ) активность регистрировалась с датчика в анальном канале, усреднялась и демонстрировалась пациентам, чтобы помочь им научиться расслаблять мышцы тазового дна во время напряжения.
|
Электромиографическая (ЭМГ) активность регистрировалась датчиками, помещенными в анальный канал, усреднялась и демонстрировалась пациентам, чтобы помочь им научиться расслаблять мышцы тазового дна во время напряжения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Адекватное обезболивание (прокталгия)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Субъективное уменьшение боли (порядковая шкала)
Временное ограничение: Контроль через 1, 3 и 6 месяцев
|
Контроль через 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Количество дней в месяц с ректальной болью (выведено из 30-дневного дневника симптомов)
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Исходный уровень, затем через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале, усредненная по неделям за 30-дневный период дневника
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Исходный уровень, затем через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R24 DK67674 (completed)
- R24DK067674 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .