소화기생물심리사회연구센터
만성 직장통증 치료를 위한 바이오피드백, 전기 갈바닉 자극 및 마사지를 비교하는 무작위 대조 시험
이 연구가 완료되었습니다. 연구의 목적, 방법 및 결과에 대한 간략한 설명은 다음과 같습니다.
이전의 소규모 연구에서는 항문 거근 증후군이라고도 하는 만성 직장통증(항문관 또는 직장의 만성 재발성 통증)을 바이오피드백으로 치료하여 골반저 근육의 이완 또는 전기 갈바닉 자극(근육을 이완시키는 전기 자극)으로 치료할 수 있다고 제안합니다. , 또는 골반저 근육 마사지. 이 연구의 목적은 이 세 가지 치료의 효과를 비교하고, 생리학적으로 어떻게 작용하는지 결정하고, 어떤 환자가 가장 혜택을 받을 가능성이 있는지 식별하는 것이었습니다.
방법: 피험자는 만성 직장통 진단 기준을 충족하고 통증을 적어도 일주일에 한 번 보고해야 했습니다. 또한 만성 직장통증을 설명할 수 있는 의학적 또는 정신 질환이 없어야 했습니다. 연구에 참여할 자격이 있는 환자는 검사 의사가 골반저의 항문거근을 눌렀을 때 압통을 보고했는지 여부에 따라 두 그룹으로 구분되었습니다. 등록된 157명의 모든 환자는 심리 상담과 바이오피드백 또는 전기 자극 또는 마사지를 9번 받았습니다. 치료 결과는 치료 종료 후 1, 3, 6, 12개월에 평가하였다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Verona, 이탈리아
- Division of Gastroenterology at the University of Verona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 전년도에 최소 12주 동안 항문관 또는 직장에서 반복되는 통증 또는 쑤심 에피소드. 에피소드는 최소 20분 동안 지속됩니다. 통증은 4주 도입 기간 동안 적어도 매주 발생해야 합니다.
제외 기준: 재발성 직장 통증을 설명할 수 있는 기타 의학적 또는 정신과적 진단. 향정신성 약물의 매일 사용. 과민성 대장 증후군 또는 기능성 변비의 진단 기준을 충족합니다. 스크리닝 연구에는 위장병 전문의의 신체 검사, 대장 내시경 검사, 골반 초음파, 모든 환자의 외과 상담 및 병력에 의해 표시되는 경우 산부인과 전문의 또는 비뇨기과 전문의에게 의뢰가 포함되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전기 자극
항문 플러그를 통해 고전압 전기 자극을 가하여 골반기저근의 이완을 유도하였다.
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항문 플러그를 통해 골반저 근육에 전기 자극을 가했습니다.
주파수는 초당 80펄스였고 전압은 허용되는 대로 0에서 150-350볼트로 천천히 증가했습니다.
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활성 비교기: 디지털 마사지
치료사는 장갑을 낀 손가락으로 강한 압력을 가하고 왼쪽에서 오른쪽으로 회전하여 항문거근을 마사지했습니다.
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치료사는 장갑을 낀 손가락을 사용하여 허용되는 만큼 단단히 항문거근을 누르고 손가락을 좌우로 3-4회 움직였습니다.
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실험적: 바이오피드백
EMG(Electromyographic) 활동은 항문관의 탐침에서 기록되었고, 환자가 긴장하는 동안 골반저 근육을 이완하는 방법을 배우는 데 도움이 되도록 평균화되어 환자에게 표시되었습니다.
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근전도(EMG) 활동은 항문관에 배치된 센서에서 기록되고 평균화되었으며 환자가 긴장하는 동안 골반저 근육을 이완하는 방법을 배우는 데 도움이 되도록 환자에게 표시되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증의 적절한 완화(직장통증)
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12개월
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치료 후 1, 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주관적 통증 개선(서수 척도)
기간: 1, 3, 6개월 추적
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1, 3, 6개월 추적
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월간 직장 통증 일수(30일 증상 일지에서 유추)
기간: 기준선 이후 1, 3, 6개월 후속 조치
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기준선 이후 1, 3, 6개월 후속 조치
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30일 일기 기간 동안 몇 주에 걸쳐 평균 통증의 시각적 아날로그 척도 평가
기간: 기준선 이후 1, 3, 6개월 후속 조치
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기준선 이후 1, 3, 6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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전기 자극에 대한 임상 시험
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University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로