Gastro-intestinaal Biopsychosociaal Onderzoekscentrum
Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin biofeedback, elektrogalvanische stimulatie en massage worden vergeleken voor de behandeling van chronische proctalgie
Deze studie is afgerond. Hieronder volgt een korte beschrijving van de doelstellingen, methoden en resultaten van het onderzoek:
Eerdere kleine studies suggereren dat chronische proctalgie (chronisch terugkerende pijn in het anale kanaal of rectum), ook wel levator ani-syndroom genoemd, kan worden behandeld met biofeedback om ontspanning van de bekkenbodemspieren aan te leren, of elektrogalvanische stimulatie (elektrische stimulatie om spieren te ontspannen). , of massage van de bekkenbodemspieren. Het doel van deze studie was om de effectiviteit van deze drie behandelingen te vergelijken, om te bepalen hoe ze fysiologisch werken en om vast te stellen welke patiënten er waarschijnlijk het meeste baat bij hebben.
Methoden: Proefpersonen moesten voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische proctalgie en minstens één keer per week pijn melden. Ze moesten ook vrij zijn van medische of psychiatrische stoornissen die hun chronische proctalgie zouden kunnen verklaren. Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek werden in twee groepen verdeeld op basis van het feit of ze tederheid rapporteerden wanneer de onderzoekende arts op de levator ani-spieren van de bekkenbodem drukte. Alle 157 patiënten die waren ingeschreven, kregen 9 sessies psychologische begeleiding plus biofeedback of elektrogalvanische stimulatie of massage. De resultaten van de behandeling werden beoordeeld op 1, 3, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Verona, Italië
- Division of Gastroenterology at the University of Verona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: terugkerende episodes van pijn of pijn in het anale kanaal of de endeldarm gedurende ten minste 12 weken in het voorgaande jaar. Afleveringen duren minimaal 20 minuten. Pijn moet tijdens een aanloopperiode van 4 weken minstens wekelijks optreden.
Uitsluitingscriteria: Andere medische of psychiatrische diagnoses die terugkerende rectale pijn kunnen verklaren. Dagelijks gebruik van psychofarmaca. Voldoet aan diagnostische criteria voor prikkelbaredarmsyndroom of functionele obstipatie. Screeningsstudies omvatten lichamelijk onderzoek door een gastro-enteroloog, colonoscopie, echografie van het bekken en chirurgisch consult bij alle patiënten en verwijzing naar een gynaecoloog of uroloog indien de anamnese dit aangeeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Elektrogalvanische stimulatie
Elektrische stimulatie met hoog voltage werd toegediend via een anale plug om de bekkenbodemspieren te ontspannen.
|
Elektrische stimulatie werd toegepast op de bekkenbodemspieren via een anale plug.
De frequentie was 80 pulsen per seconde en de spanning werd langzaam verhoogd van 0 tot 150-350 volt, zoals werd getolereerd.
|
|
Actieve vergelijker: Digitale massage
De therapeut masseerde de levator ani-spieren door stevige druk uit te oefenen met een gehandschoende vinger en van links naar rechts te draaien.
|
Met een gehandschoende vinger drukte de therapeut zo stevig mogelijk op de levator ani en bewoog de vinger 3-4 keer heen en weer.
|
|
Experimenteel: Biofeedback
Elektromyografische (EMG) activiteit werd geregistreerd vanaf een sonde in het anale kanaal, gemiddeld en weergegeven aan patiënten om hen te helpen de bekkenbodemspieren te leren ontspannen tijdens inspanning.
|
Elektromyografische (EMG) activiteit werd geregistreerd van sensoren die in het anale kanaal waren geplaatst, gemiddeld en getoond aan patiënten om hen te helpen de bekkenbodemspieren te leren ontspannen tijdens inspanning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Adequate verlichting van pijn (proctalgie)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Subjectieve pijnverbetering (ordinale schaal)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
1, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Aantal dagen per maand met rectale pijn (afgeleid uit 30 dagen symptoomdagboek)
Tijdsspanne: Baseline, daarna 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
Baseline, daarna 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Visuele analoge schaalscore van pijn gemiddeld over weken gedurende een dagboekperiode van 30 dagen
Tijdsspanne: Baseline, daarna 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
Baseline, daarna 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R24 DK67674 (completed)
- R24DK067674 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .