- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00947180
Gastrointestinal biopsykosocial forskningscentrum
Randomiserad kontrollerad studie som jämför biofeedback, elektrogalvanisk stimulering och massage för behandling av kronisk proctalgi
Denna studie har slutförts. Nedan följer en kort beskrivning av studiens syften, metoder och resultat:
Tidigare små studier tyder på att kronisk proctalgi (kronisk återkommande smärta i analkanalen eller ändtarmen), som också kallas levator ani syndrom, kan behandlas med biofeedback för att lära ut avslappning av bäckenbottenmuskler, eller elektrogalvanisk stimulering (elektrisk stimulering för att slappna av musklerna) , eller massage av bäckenbottenmuskler. Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten av dessa tre behandlingar, för att bestämma hur de fungerar fysiologiskt och att identifiera vilka patienter som mest sannolikt kommer att gynnas.
Metoder: Försökspersonerna måste uppfylla de diagnostiska kriterierna för kronisk proctalgi och rapportera smärta minst en gång i veckan. De måste också vara fria från medicinska eller psykiatriska störningar som kunde förklara deras kroniska proctalgi. Patienter som var kvalificerade att delta i studien delades in i två grupper baserat på om de rapporterade ömhet när den undersökande läkaren tryckte på levator ani-musklerna i bäckenbotten. Alla 157 patienter som var inskrivna fick 9 sessioner med psykologisk rådgivning plus biofeedback eller elektrogalvanisk stimulering eller massage. Resultaten av behandlingen utvärderades 1, 3, 6 och 12 månader efter avslutad behandling.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Verona, Italien
- Division of Gastroenterology at the University of Verona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Återkommande episoder av smärta eller värk i analkanalen eller ändtarmen under minst 12 veckor föregående år. Avsnitten varar minst 20 minuter. Smärta måste uppstå minst en gång i veckan under en 4-veckors inkörning.
Uteslutningskriterier: Andra medicinska eller psykiatriska diagnoser som kan förklara återkommande rektalsmärtor. Daglig användning av psykotropa läkemedel. Uppfyller diagnostiska kriterier för colon irritabile eller funktionell förstoppning. Screeningstudier inkluderade fysisk undersökning av en gastroenterolog, koloskopi, bäckenultraljud och kirurgisk konsultation av alla patienter och remiss till en gynekolog eller urolog om det indikeras av anamnesen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Elektrogalvanisk stimulering
Elektrisk högspänningsstimulering levererades genom en analplugg för att inducera avslappning av bäckenbottenmusklerna.
|
Elektrisk stimulering applicerades på bäckenbottenmusklerna genom en analplugg.
Frekvensen var 80 pulser per sek, och spänningen ökades långsamt från 0 till 150-350 volt efter tolerans.
|
Aktiv komparator: Digital massage
Terapeuten masserade levator ani-musklerna genom att applicera ett fast tryck med ett behandskt finger och rotera från vänster till höger.
|
Med hjälp av ett handskar tryckte terapeuten på levator ani så hårt som tolererades och flyttade fingret från sida till sida 3-4 gånger.
|
Experimentell: Biofeedback
Elektromyografisk (EMG) aktivitet registrerades från en sond i analkanalen, medelvärdesmätningar och visades för patienter för att hjälpa dem att lära sig att slappna av bäckenbottenmusklerna under ansträngning.
|
Elektromyografisk (EMG) aktivitet registrerades från sensorer placerade i analkanalen, medelvärdesmätningar och visades för patienter för att hjälpa dem att lära sig att slappna av i bäckenbottenmusklerna under ansträngning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tillräcklig smärtlindring (proctalgi)
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter behandlingen
|
1, 3, 6 och 12 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Subjektiv smärtförbättring (ordinal skala)
Tidsram: 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Antal dagar per månad med ändtarmssmärta (härleds från 30 dagars symtomdagbok)
Tidsram: Baslinje, sedan 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Baslinje, sedan 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Visuell analog skala värdering av smärta i genomsnitt över veckor för 30 dagars dagbok period
Tidsram: Baslinje, sedan 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Baslinje, sedan 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R24 DK67674 (completed)
- R24DK067674 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Elektrogalvanisk stimulering
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
Provinciale Hogeschool LimburgKU LeuvenAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) | Ventilationsfel | Postoperativ kransartärbypasstransplantation (CABG)Belgien
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
University of British ColumbiaAvslutadDjup hjärnstimulering | Krampaktig dysfoni | Laryngeal dystoniKanada
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
University of MinnesotaRekrytering
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolOkändBehandling Resistent depressionStorbritannien
-
George Washington UniversityAvslutadMesial temporallobsepilepsiFörenta staterna
-
University Hospital, GrenobleAvslutadFetma | Hortons huvudvärkFrankrike