Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastrointestinal biopsykosocial forskningscentrum

Randomiserad kontrollerad studie som jämför biofeedback, elektrogalvanisk stimulering och massage för behandling av kronisk proctalgi

Denna studie har slutförts. Nedan följer en kort beskrivning av studiens syften, metoder och resultat:

Tidigare små studier tyder på att kronisk proctalgi (kronisk återkommande smärta i analkanalen eller ändtarmen), som också kallas levator ani syndrom, kan behandlas med biofeedback för att lära ut avslappning av bäckenbottenmuskler, eller elektrogalvanisk stimulering (elektrisk stimulering för att slappna av musklerna) , eller massage av bäckenbottenmuskler. Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten av dessa tre behandlingar, för att bestämma hur de fungerar fysiologiskt och att identifiera vilka patienter som mest sannolikt kommer att gynnas.

Metoder: Försökspersonerna måste uppfylla de diagnostiska kriterierna för kronisk proctalgi och rapportera smärta minst en gång i veckan. De måste också vara fria från medicinska eller psykiatriska störningar som kunde förklara deras kroniska proctalgi. Patienter som var kvalificerade att delta i studien delades in i två grupper baserat på om de rapporterade ömhet när den undersökande läkaren tryckte på levator ani-musklerna i bäckenbotten. Alla 157 patienter som var inskrivna fick 9 sessioner med psykologisk rådgivning plus biofeedback eller elektrogalvanisk stimulering eller massage. Resultaten av behandlingen utvärderades 1, 3, 6 och 12 månader efter avslutad behandling.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

157

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Verona, Italien
        • Division of Gastroenterology at the University of Verona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Återkommande episoder av smärta eller värk i analkanalen eller ändtarmen under minst 12 veckor föregående år. Avsnitten varar minst 20 minuter. Smärta måste uppstå minst en gång i veckan under en 4-veckors inkörning.

Uteslutningskriterier: Andra medicinska eller psykiatriska diagnoser som kan förklara återkommande rektalsmärtor. Daglig användning av psykotropa läkemedel. Uppfyller diagnostiska kriterier för colon irritabile eller funktionell förstoppning. Screeningstudier inkluderade fysisk undersökning av en gastroenterolog, koloskopi, bäckenultraljud och kirurgisk konsultation av alla patienter och remiss till en gynekolog eller urolog om det indikeras av anamnesen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Elektrogalvanisk stimulering
Elektrisk högspänningsstimulering levererades genom en analplugg för att inducera avslappning av bäckenbottenmusklerna.
Elektrisk stimulering applicerades på bäckenbottenmusklerna genom en analplugg. Frekvensen var 80 pulser per sek, och spänningen ökades långsamt från 0 till 150-350 volt efter tolerans.
Aktiv komparator: Digital massage
Terapeuten masserade levator ani-musklerna genom att applicera ett fast tryck med ett behandskt finger och rotera från vänster till höger.
Med hjälp av ett handskar tryckte terapeuten på levator ani så hårt som tolererades och flyttade fingret från sida till sida 3-4 gånger.
Experimentell: Biofeedback
Elektromyografisk (EMG) aktivitet registrerades från en sond i analkanalen, medelvärdesmätningar och visades för patienter för att hjälpa dem att lära sig att slappna av bäckenbottenmusklerna under ansträngning.
Elektromyografisk (EMG) aktivitet registrerades från sensorer placerade i analkanalen, medelvärdesmätningar och visades för patienter för att hjälpa dem att lära sig att slappna av i bäckenbottenmusklerna under ansträngning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tillräcklig smärtlindring (proctalgi)
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter behandlingen
1, 3, 6 och 12 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Subjektiv smärtförbättring (ordinal skala)
Tidsram: 1, 3 och 6 månaders uppföljning
1, 3 och 6 månaders uppföljning
Antal dagar per månad med ändtarmssmärta (härleds från 30 dagars symtomdagbok)
Tidsram: Baslinje, sedan 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Baslinje, sedan 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Visuell analog skala värdering av smärta i genomsnitt över veckor för 30 dagars dagbok period
Tidsram: Baslinje, sedan 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Baslinje, sedan 1, 3 och 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2017

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R24 DK67674 (completed)
  • R24DK067674 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Elektrogalvanisk stimulering

3
Prenumerera