Centro di ricerca biopsicosociale gastrointestinale
Studio controllato randomizzato che confronta biofeedback, stimolazione elettrogalvanica e massaggio per il trattamento della proctalgia cronica
Questo studio è stato completato. Di seguito una breve descrizione degli obiettivi, dei metodi e dei risultati dello studio:
Precedenti piccoli studi suggeriscono che la proctalgia cronica (dolore cronico ricorrente nel canale anale o nel retto), chiamata anche sindrome dell'elevatore dell'ano, può essere trattata con il biofeedback per insegnare il rilassamento dei muscoli del pavimento pelvico o la stimolazione elettrogalvanica (stimolazione elettrica per rilassare i muscoli) , o massaggio dei muscoli del pavimento pelvico. Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia di questi tre trattamenti, determinare come funzionano fisiologicamente e identificare quali pazienti hanno maggiori probabilità di trarne beneficio.
Metodi: I soggetti dovevano soddisfare i criteri diagnostici per la proctalgia cronica e segnalare il dolore almeno una volta alla settimana. Dovevano anche essere privi di disturbi medici o psichiatrici che potessero spiegare la loro proctalgia cronica. I pazienti qualificati per entrare nello studio sono stati divisi in due gruppi in base al fatto che riferissero dolorabilità quando il medico esaminatore premeva sui muscoli dell'elevatore dell'ano del pavimento pelvico. Tutti i 157 pazienti che sono stati arruolati hanno ricevuto 9 sessioni di consulenza psicologica più biofeedback o stimolazione o massaggio elettrogalvanico. I risultati del trattamento sono stati valutati a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Verona, Italia
- Division of Gastroenterology at the University of Verona
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: episodi ricorrenti di dolore o dolore nel canale anale o nel retto per almeno 12 settimane nell'anno precedente. Gli episodi durano almeno 20 minuti. Il dolore deve verificarsi almeno una volta alla settimana durante un rodaggio di 4 settimane.
Criteri di esclusione: altre diagnosi mediche o psichiatriche che potrebbero spiegare il dolore rettale ricorrente. Uso quotidiano di farmaci psicotropi. Soddisfa i criteri diagnostici per la sindrome dell'intestino irritabile o la costipazione funzionale. Gli studi di screening includevano esame fisico da parte di un gastroenterologo, colonscopia, ecografia pelvica e consulenza chirurgica in tutti i pazienti e rinvio a un ginecologo o urologo se indicato dall'anamnesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Stimolazione elettrogalvanica
La stimolazione elettrica ad alta tensione è stata erogata attraverso un tappo anale per indurre il rilassamento dei muscoli del pavimento pelvico.
|
La stimolazione elettrica è stata applicata ai muscoli del pavimento pelvico attraverso un plug anale.
La frequenza era di 80 impulsi al secondo e la tensione veniva lentamente aumentata da 0 a 150-350 volt come tollerato.
|
|
Comparatore attivo: Massaggio digitale
Il terapista ha massaggiato i muscoli dell'elevatore dell'ano applicando una pressione decisa con un dito guantato e ruotando da sinistra a destra.
|
Usando un dito guantato, il terapista ha premuto sull'elevatore dell'ano con la stessa fermezza tollerata e ha mosso il dito da un lato all'altro 3-4 volte.
|
|
Sperimentale: Biofeedback
L'attività elettromiografica (EMG) è stata registrata da una sonda nel canale anale, mediata e mostrata ai pazienti per aiutarli a imparare a rilassare i muscoli del pavimento pelvico durante lo sforzo.
|
L'attività elettromiografica (EMG) è stata registrata dai sensori posizionati nel canale anale, mediata e mostrata ai pazienti per aiutarli a imparare a rilassare i muscoli del pavimento pelvico durante lo sforzo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Adeguato sollievo dal dolore (proctalgia)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
|
1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miglioramento soggettivo del dolore (scala ordinale)
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 3 e 6 mesi
|
Follow-up a 1, 3 e 6 mesi
|
|
Numero di giorni al mese con dolore rettale (dedotto dal diario dei sintomi di 30 giorni)
Lasso di tempo: Baseline, quindi follow-up a 1, 3 e 6 mesi
|
Baseline, quindi follow-up a 1, 3 e 6 mesi
|
|
Valutazione del dolore su scala analogica visiva calcolata in media nelle settimane per un periodo di diario di 30 giorni
Lasso di tempo: Baseline, quindi follow-up a 1, 3 e 6 mesi
|
Baseline, quindi follow-up a 1, 3 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R24 DK67674 (completed)
- R24DK067674 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stimolazione elettrogalvanica
-
University of British ColumbiaCompletatoStimolazione cerebrale profonda | Disfonia spasmodica | Distonia laringeaCanada
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernReclutamentoMetastasi al cervelloSvizzera
-
University of Sao PauloSconosciutoDisordine depressivo | Disordine bipolare | Episodio depressivoBrasile
-
University Hospital TuebingenCompletatoGrave depressioneGermania
-
Jung-Sun LeeSeoul St. Mary's Hospital, The Catholic University; Seoul National University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoDisturbo depressivo maggiore (MDD) | Depressione - Disturbo depressivo maggioreCorea del Sud
-
University of FloridaReclutamento
-
University of Sao PauloAttivo, non reclutante
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroAttivo, non reclutanteDolore lombare cronico | Dolore cronico alle gambeAustralia
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ministry of Health, ItalyCompletatoSindrome di Tourette | Sindrome di Tourette | Disturbo di Tourette | Sindrome di Gilles de la TouretteItalia
-
The University of Texas Health Science Center,...Completato