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Centro de Investigaciones Biopsicosociales Gastrointestinales

Ensayo controlado aleatorizado que compara la biorretroalimentación, la estimulación electrogalvánica y el masaje para el tratamiento de la proctalgia crónica

Este estudio ha sido completado. La siguiente es una breve descripción de los objetivos, métodos y resultados del estudio:

Pequeños estudios previos sugieren que la proctalgia crónica (dolor recurrente crónico en el canal anal o el recto), que también se llama síndrome del elevador del ano, se puede tratar con biorretroalimentación para enseñar a relajar los músculos del piso pélvico o estimulación electrogalvánica (estimulación eléctrica para relajar los músculos) , o masaje de los músculos del suelo pélvico. El objetivo de este estudio fue comparar la efectividad de estos tres tratamientos, determinar cómo funcionan fisiológicamente e identificar qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse.

Métodos: Los sujetos debían cumplir con los criterios diagnósticos de proctalgia crónica y reportar dolor al menos una vez a la semana. Además, debían estar libres de trastornos médicos o psiquiátricos que pudieran explicar su proctalgia crónica. Los pacientes calificados para ingresar al estudio se separaron en dos grupos en función de si reportaron sensibilidad cuando el médico examinador presionó los músculos elevadores del ano del piso pélvico. Los 157 pacientes que se inscribieron recibieron 9 sesiones de asesoramiento psicológico más biorretroalimentación o estimulación o masaje electrogalvánico. Los resultados del tratamiento se evaluaron a los 1, 3, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

157

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Verona, Italia
        • Division of Gastroenterology at the University of Verona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Episodios recurrentes de dolor o malestar en el canal anal o recto durante al menos 12 semanas en el año anterior. Los episodios duran al menos 20 minutos. El dolor debe ocurrir al menos semanalmente durante un período de preinclusión de 4 semanas.

Criterios de exclusión: otros diagnósticos médicos o psiquiátricos que podrían explicar el dolor rectal recurrente. Uso diario de medicamentos psicotrópicos. Cumple con los criterios diagnósticos del síndrome del intestino irritable o estreñimiento funcional. Los estudios de detección incluyeron examen físico por un gastroenterólogo, colonoscopia, ecografía pélvica y consulta quirúrgica en todos los pacientes y derivación a un ginecólogo o urólogo si la historia lo indicaba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación electrogalvánica
Se administró estimulación eléctrica de alto voltaje a través de un tapón anal para inducir la relajación de los músculos del piso pélvico.
Se aplicó estimulación eléctrica a los músculos del piso pélvico a través de un tapón anal. La frecuencia fue de 80 pulsos por segundo, y el voltaje se incrementó lentamente de 0 a 150-350 voltios según se toleró.
Comparador activo: Masaje digital
El terapeuta masajeó los músculos elevadores del ano aplicando una presión firme con un dedo enguantado y rotando de izquierda a derecha.
Usando un dedo enguantado, el terapeuta presionó el elevador del ano tan firmemente como lo toleró y movió el dedo de lado a lado 3-4 veces.
Experimental: Biorretroalimentación
La actividad electromiográfica (EMG) se registró con una sonda en el canal anal, se promedió y se mostró a los pacientes para ayudarlos a aprender a relajar los músculos del piso pélvico durante el esfuerzo.
La actividad electromiográfica (EMG) se registró a partir de sensores colocados en el canal anal, se promedió y se mostró a los pacientes para ayudarlos a aprender a relajar los músculos del piso pélvico durante el esfuerzo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Alivio adecuado del dolor (proctalgia)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejoría subjetiva del dolor (escala ordinal)
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3 y 6 meses
Seguimiento a 1, 3 y 6 meses
Número de días al mes con dolor rectal (inferido del diario de síntomas de 30 días)
Periodo de tiempo: Línea de base, luego 1, 3 y 6 meses de seguimiento
Línea de base, luego 1, 3 y 6 meses de seguimiento
Calificación de la escala analógica visual del dolor promediada a lo largo de las semanas durante un período diario de 30 días
Periodo de tiempo: Línea de base, luego 1, 3 y 6 meses de seguimiento
Línea de base, luego 1, 3 y 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R24 DK67674 (completed)
  • R24DK067674 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación electrogalvánica

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