- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00947180
Centro de Investigaciones Biopsicosociales Gastrointestinales
Ensayo controlado aleatorizado que compara la biorretroalimentación, la estimulación electrogalvánica y el masaje para el tratamiento de la proctalgia crónica
Este estudio ha sido completado. La siguiente es una breve descripción de los objetivos, métodos y resultados del estudio:
Pequeños estudios previos sugieren que la proctalgia crónica (dolor recurrente crónico en el canal anal o el recto), que también se llama síndrome del elevador del ano, se puede tratar con biorretroalimentación para enseñar a relajar los músculos del piso pélvico o estimulación electrogalvánica (estimulación eléctrica para relajar los músculos) , o masaje de los músculos del suelo pélvico. El objetivo de este estudio fue comparar la efectividad de estos tres tratamientos, determinar cómo funcionan fisiológicamente e identificar qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse.
Métodos: Los sujetos debían cumplir con los criterios diagnósticos de proctalgia crónica y reportar dolor al menos una vez a la semana. Además, debían estar libres de trastornos médicos o psiquiátricos que pudieran explicar su proctalgia crónica. Los pacientes calificados para ingresar al estudio se separaron en dos grupos en función de si reportaron sensibilidad cuando el médico examinador presionó los músculos elevadores del ano del piso pélvico. Los 157 pacientes que se inscribieron recibieron 9 sesiones de asesoramiento psicológico más biorretroalimentación o estimulación o masaje electrogalvánico. Los resultados del tratamiento se evaluaron a los 1, 3, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Verona, Italia
- Division of Gastroenterology at the University of Verona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Episodios recurrentes de dolor o malestar en el canal anal o recto durante al menos 12 semanas en el año anterior. Los episodios duran al menos 20 minutos. El dolor debe ocurrir al menos semanalmente durante un período de preinclusión de 4 semanas.
Criterios de exclusión: otros diagnósticos médicos o psiquiátricos que podrían explicar el dolor rectal recurrente. Uso diario de medicamentos psicotrópicos. Cumple con los criterios diagnósticos del síndrome del intestino irritable o estreñimiento funcional. Los estudios de detección incluyeron examen físico por un gastroenterólogo, colonoscopia, ecografía pélvica y consulta quirúrgica en todos los pacientes y derivación a un ginecólogo o urólogo si la historia lo indicaba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación electrogalvánica
Se administró estimulación eléctrica de alto voltaje a través de un tapón anal para inducir la relajación de los músculos del piso pélvico.
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Se aplicó estimulación eléctrica a los músculos del piso pélvico a través de un tapón anal.
La frecuencia fue de 80 pulsos por segundo, y el voltaje se incrementó lentamente de 0 a 150-350 voltios según se toleró.
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Comparador activo: Masaje digital
El terapeuta masajeó los músculos elevadores del ano aplicando una presión firme con un dedo enguantado y rotando de izquierda a derecha.
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Usando un dedo enguantado, el terapeuta presionó el elevador del ano tan firmemente como lo toleró y movió el dedo de lado a lado 3-4 veces.
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Experimental: Biorretroalimentación
La actividad electromiográfica (EMG) se registró con una sonda en el canal anal, se promedió y se mostró a los pacientes para ayudarlos a aprender a relajar los músculos del piso pélvico durante el esfuerzo.
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La actividad electromiográfica (EMG) se registró a partir de sensores colocados en el canal anal, se promedió y se mostró a los pacientes para ayudarlos a aprender a relajar los músculos del piso pélvico durante el esfuerzo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Alivio adecuado del dolor (proctalgia)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
|
1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejoría subjetiva del dolor (escala ordinal)
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3 y 6 meses
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Seguimiento a 1, 3 y 6 meses
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Número de días al mes con dolor rectal (inferido del diario de síntomas de 30 días)
Periodo de tiempo: Línea de base, luego 1, 3 y 6 meses de seguimiento
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Línea de base, luego 1, 3 y 6 meses de seguimiento
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Calificación de la escala analógica visual del dolor promediada a lo largo de las semanas durante un período diario de 30 días
Periodo de tiempo: Línea de base, luego 1, 3 y 6 meses de seguimiento
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Línea de base, luego 1, 3 y 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R24 DK67674 (completed)
- R24DK067674 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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