Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Centrum Badań Biopsychospołecznych przewodu pokarmowego

16 października 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Randomizowana kontrolowana próba porównująca biofeedback, stymulację elektrogalwaniczną i masaż w leczeniu przewlekłego bólu odbytu

To badanie zostało zakończone. Poniżej znajduje się krótki opis celów, metod i wyników badania:

Wcześniejsze małe badania sugerują, że przewlekły ból odbytu (przewlekły nawracający ból w kanale odbytu lub odbytnicy), który jest również nazywany zespołem dźwigacza odbytu, można leczyć za pomocą biofeedbacku w celu nauczenia rozluźnienia mięśni dna miednicy lub stymulacji elektrogalwanicznej (stymulacji elektrycznej w celu rozluźnienia mięśni) lub masaż mięśni dna miednicy. Celem tego badania było porównanie skuteczności tych trzech terapii, określenie ich fizjologicznego działania oraz określenie, którzy pacjenci odniosą największe korzyści.

Metody: Badani musieli spełniać kryteria diagnostyczne przewlekłego bólu odbytu i zgłaszać dolegliwości bólowe co najmniej raz w tygodniu. Musieli być również wolni od zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych, które mogłyby wyjaśnić ich przewlekły ból odbytu. Pacjentki zakwalifikowane do badania podzielono na dwie grupy w zależności od tego, czy zgłaszały tkliwość, gdy lekarz badający naciskał na mięśnie dźwigacze odbytu dna miednicy. Wszystkich 157 pacjentów, którzy zostali włączeni, otrzymało 9 sesji poradnictwa psychologicznego oraz biofeedback lub stymulację elektrogalwaniczną lub masaż. Wyniki leczenia oceniano po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Verona, Włochy
        • Division of Gastroenterology at the University of Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Nawracające epizody bólu lub bólu w kanale odbytu lub odbytnicy przez co najmniej 12 tygodni w poprzednim roku. Odcinki trwają co najmniej 20 minut. Ból musi pojawiać się co najmniej raz w tygodniu podczas 4-tygodniowego docierania.

Kryteria wykluczenia: Inne diagnozy medyczne lub psychiatryczne, które mogą wyjaśniać nawracający ból odbytnicy. Codzienne stosowanie leków psychotropowych. Spełnia kryteria diagnostyczne zespołu jelita drażliwego lub zaparć czynnościowych. Badania przesiewowe obejmowały badanie fizykalne przez gastroenterologa, kolonoskopię, USG miednicy i konsultację chirurgiczną u wszystkich pacjentek oraz skierowanie do ginekologa lub urologa, jeśli było to wskazane w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stymulacja elektrogalwaniczna
Stymulacja elektryczna o wysokim napięciu została dostarczona przez korek analny w celu wywołania rozluźnienia mięśni dna miednicy.
Inny: Stymulacja elektrogalwaniczna
Stymulację elektryczną zastosowano do mięśni dna miednicy przez korek analny. Częstotliwość wynosiła 80 impulsów na sekundę, a napięcie powoli zwiększano od 0 do 150-350 woltów, zgodnie z tolerancją.
Aktywny komparator: Cyfrowy masaż
Terapeuta masował mięśnie dźwigacza odbytu, mocno naciskając palcem w rękawiczce i obracając od lewej do prawej.
Behawioralne: Cyfrowy masaż
Palcem w rękawiczce terapeuta naciskał na dźwigacz odbytu tak mocno, jak to tolerował i poruszał palcem z boku na bok 3-4 razy.
Eksperymentalny: Biofeedback
Aktywność elektromiograficzną (EMG) rejestrowano z sondy w kanale odbytu, uśredniano i wyświetlano pacjentom, aby pomóc im nauczyć się rozluźniać mięśnie dna miednicy podczas wysiłku.
Behawioralne: Biofeedback
Aktywność elektromiograficzną (EMG) rejestrowano z czujników umieszczonych w kanale odbytu, uśredniano i wyświetlano pacjentom, aby pomóc im nauczyć się rozluźniać mięśnie dna miednicy podczas wysiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiednie złagodzenie bólu (ból odbytu)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Subiektywna poprawa bólu (skala porządkowa)
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 3 i 6 miesiącach
Obserwacja po 1, 3 i 6 miesiącach
Liczba dni w miesiącu z bólem odbytnicy (wywnioskowana z 30-dniowego dziennika objawów)
Ramy czasowe: Linia bazowa, następnie 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji
Linia bazowa, następnie 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji
Wizualna skala analogowa oceny bólu uśredniona z tygodni dla 30-dniowego okresu dzienniczka
Ramy czasowe: Linia bazowa, następnie 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji
Linia bazowa, następnie 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Współpracownicy

University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R24 DK67674 (completed)
  • R24DK067674 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja elektrogalwaniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj