Ruoansulatuskanavan biopsykososiaalinen tutkimuskeskus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan biofeedbackia, sähkögalvaanista stimulaatiota ja hierontaa kroonisen proktalgian hoitoon
Tämä tutkimus on saatu päätökseen. Seuraavassa on lyhyt kuvaus tutkimuksen tavoitteista, menetelmistä ja tuloksista:
Aiemmat pienet tutkimukset viittaavat siihen, että kroonista proktalgiaa (krooninen toistuva kipu peräaukkokanavassa tai peräsuolessa), jota kutsutaan myös levator ani -oireyhtymäksi, voidaan hoitaa biopalautteen avulla lantionpohjan lihasten rentouttamiseen tai sähkögalvaaniseen stimulaatioon (sähköstimulaatio lihasten rentoutumiseen). tai lantionpohjan lihasten hieronta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata näiden kolmen hoidon tehokkuutta, selvittää, kuinka ne toimivat fysiologisesti, ja tunnistaa, mitkä potilaat hyötyvät todennäköisimmin.
Menetelmät: Tutkittavien oli täytettävä kroonisen proktalgian diagnostiset kriteerit ja raportoitava kivusta vähintään kerran viikossa. Heidän piti myös olla vailla lääketieteellisiä tai psykiatrisia häiriöitä, jotka voisivat selittää heidän kroonisen proktalgiansa. Tutkimukseen pätevät potilaat jaettiin kahteen ryhmään sen perusteella, ilmoittivatko he arkuudesta, kun tutkiva lääkäri painoi lantionpohjan levator ani -lihaksia. Kaikki 157 potilasta, jotka olivat mukana, saivat 9 psykologista neuvontaa sekä biofeedbackia tai sähkögalvaanista stimulaatiota tai hierontaa. Hoidon tulokset arvioitiin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia
- Division of Gastroenterology at the University of Verona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Toistuvat kipu- tai särkyjaksot peräaukkokanavassa tai peräsuolessa vähintään 12 viikon ajan edellisen vuoden aikana. Jaksot kestävät vähintään 20 minuuttia. Kipua tulee esiintyä vähintään viikoittain 4 viikon sisäänajon aikana.
Poissulkemiskriteerit: Muut lääketieteelliset tai psykiatriset diagnoosit, jotka voivat selittää toistuvan peräsuolen kivun. Psykotrooppisten lääkkeiden päivittäinen käyttö. Täyttää ärtyvän suolen oireyhtymän tai toiminnallisen ummetuksen diagnostiset kriteerit. Seulontatutkimukset sisälsivät gastroenterologin fyysisen tarkastuksen, kolonoskopian, lantion ultraäänitutkimuksen ja kirurgisen konsultaation kaikille potilaille sekä lähetteen gynekologille tai urologille, jos historia osoittaa niin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sähkögalvaaninen stimulaatio
Korkeajännitteinen sähköstimulaatio toimitettiin peräaukon kautta lantionpohjan lihasten rentoutumisen indusoimiseksi.
|
Lantionpohjan lihaksiin kohdistettiin sähköstimulaatiota peräaukon kautta.
Taajuus oli 80 pulssia sekunnissa ja jännitettä nostettiin hitaasti nollasta 150-350 volttiin sallitulla tavalla.
|
|
Active Comparator: Digitaalinen hieronta
Terapeutti hieroi levator ani -lihaksia kohdistamalla lujaa painetta hansikassormella ja pyörittämällä vasemmalta oikealle.
|
Käsinekäsineellä sormella terapeutti painoi levator ania niin lujasti kuin siedettiin ja liikutti sormea puolelta toiselle 3-4 kertaa.
|
|
Kokeellinen: Biopalaute
Elektromyografinen (EMG) aktiivisuus tallennettiin anaalikanavassa olevasta koettimesta, laskettiin keskiarvo ja näytettiin potilaille, jotta he oppivat rentouttamaan lantionpohjan lihaksia rasituksen aikana.
|
Elektromyografinen (EMG) aktiivisuus tallennettiin peräaukon kanavaan sijoitetuista antureista, laskettiin keskiarvo ja näytettiin potilaille, jotta he oppivat rentouttamaan lantionpohjan lihaksia rasituksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Riittävä kivunlievitys (proktalgia)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Subjektiivinen kivun paraneminen (järjestysasteikko)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Niiden päivien lukumäärä kuukaudessa, joissa esiintyy peräsuolen kipua (päätelty 30 päivän oirepäiväkirjasta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sitten 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanne, sitten 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon kivun luokitus viikkojen keskiarvona 30 päivän päiväkirjajaksolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sitten 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanne, sitten 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R24 DK67674 (completed)
- R24DK067674 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .