実験的に誘発された皮膚過敏症に対するナルブフィンとナロキソンの効果
2016年5月19日 更新者:University of California, San Francisco
熱/カプサイシン感作モデルにおけるκオピオイド作動薬-拮抗薬の効果
手術後の痛みに関するこれまでの臨床研究で、研究者らは、麻薬性鎮痛剤であるナルブフィン(Nubain)が、麻薬性の過剰摂取の治療に使用される薬物である低用量のナロキソン(Narcan)と組み合わせると、より効果的に痛みを緩和することを発見しました。
この発見は特に男性に当てはまりました。
この研究の目的は、ナルブフィンとナロキソンの組み合わせが、実験的に生成された痛みを緩和するのに、どちらかの薬物単独よりも効果的かどうかを調べることです.
この研究の 2 つ目の理由は、治験薬が女性または男性でより効果的に作用するかどうかを調べることです。
被験者はカリフォルニア大学サンフランシスコ校(UCSF)臨床研究センター(CRC)に4回の研究訪問のために来ます。
最初の訪問は、研究の適格性について被験者を評価するための2時間のスクリーニングです。
残りの3回の訪問では、研究者は熱刺激装置を使用して、被験者が痛みを感じる一時的で無害な皮膚過敏症を引き起こします.
治験薬の静脈内(i.v.)投与後、疼痛の変化を測定する。
3つの薬物の組み合わせが投与され、来院ごとに異なります:1)ナルブフィン5mgとナロキソン0.4mg、2)ナロキソン0.4mgと生理食塩水(不活性溶液)、ナルブフィン5mgと生理食塩水。
これらの薬物の組み合わせはランダムな順序で投与されます。すべての被験者が 3 つの組み合わせすべてを受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~40歳
- 安定した健康状態で
- 英語を話す、読む、理解する
- 女性の場合、授乳中でなく、妊娠していない必要があります
除外基準:
- 47 ºC/116.6 を超える熱痛検出しきい値 ºF
- -スクリーニング訪問時に行われた熱およびカプサイシン刺激から二次痛覚過敏を発症することができない
- 深刻な精神病理学(精神障害、薬物乱用)
- 測定領域の入れ墨
- 治験薬に対するアレルギー(ナルブフィン、ナロキソン、またはカプサイシン)
- 現在または最近使用したオピオイド
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:女性
この研究の両群は、同一の介入を受けます。
唯一の違いは、各研究群の参加者の性別です。
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単回静脈内投与
他の名前:
単回静脈内投与
他の名前:
単回静脈内投与
他の名前:
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実験的:男性
この研究の両群は、同一の介入を受けます。
唯一の違いは、各研究群の参加者の性別です
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単回静脈内投与
他の名前:
単回静脈内投与
他の名前:
単回静脈内投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スケールで測定した皮膚感度の変化
時間枠:薬剤投与前、各薬剤投与の20分後、70分後、2時間後
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参加者は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケールで痛みのレベルを評価するよう求められます。
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薬剤投与前、各薬剤投与の20分後、70分後、2時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月19日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。