Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af nalbuphin og naloxon på eksperimentelt induceret hudfølsomhed

19. maj 2016 opdateret af: University of California, San Francisco

Effekt af Kappa opioid agonist-antagonister i varme/capsaicin sensibiliseringsmodellen

I tidligere kliniske undersøgelser af post-kirurgiske smerter fandt efterforskerne ud af, at nalbufin (Nubain), en narkotisk smertestillende medicin, lindrer smerte mere effektivt, når det kombineres med lavdosis naloxon (Narcan), et lægemiddel, der bruges til at behandle narkotisk overdosis. Dette fund var især sandt hos mænd. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om nalbufin kombineret med naloxon er mere effektiv til at lindre eksperimentelt produceret smerte end begge lægemidler alene. En anden grund til denne undersøgelse er at finde ud af, om undersøgelsesmedicin virker mere effektivt hos kvinder eller mænd. Forsøgspersoner vil komme til University of California i San Francisco (UCSF) Clinical Research Center (CRC) for 4 studiebesøg. Det første besøg vil være en 2-timers screening for at vurdere emnet for studieberettigelse. Under de tre andre besøg vil efterforskerne bruge en termisk stimulerende enhed til at frembringe en midlertidig, ikke-skadelig hudfølsomhed, som forsøgspersonerne vil føle som smertefulde. Ændringer i smerte vil blive målt efter intravenøs (i.v.) administration af undersøgelseslægemidler. Tre lægemiddelkombinationer vil blive indgivet, en anden hvert besøg: 1) nalbufin 5 mg og naloxon 0,4 mg, 2) naloxon 0,4 mg og saltvand (en inaktiv opløsning), nalbufin 5 mg og saltvand. Disse lægemiddelkombinationer vil blive indgivet i tilfældig rækkefølge; alle fag vil modtage alle tre kombinationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-40
  • I stabilt helbred
  • Tal, læs, forstå engelsk sprog
  • Hvis hun er, skal den være ikke-ammende og ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Tærskler for registrering af varmesmerte over 47 ºC/116,6 ºF
  • Manglende evne til at udvikle sekundær hyperalgesi fra den varme og capsaicin-stimulering udført ved screeningsbesøget
  • Alvorlig psykiatrisk psykopatologi (psykotisk lidelse, stofmisbrug)
  • Tatoveringer i målområdet
  • Allergi til at studere lægemidler (nalbufin, naloxon eller capsaicin)
  • Aktuel eller nylig brug af opioider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvinder
Begge dele af denne undersøgelse vil modtage identiske interventioner. Den eneste forskel vil være deltagernes køn i hver undersøgelsesarm.
Medicin: nalbufin plus naloxon
enkelt dosis indgivet intravenøst
Andre navne:
  • Narcan
  • Nubain
Medicin: nalbufin plus saltvand
enkelt dosis indgivet intravenøst
Andre navne:
  • Nubain
Medicin: naloxon plus saltvand
enkelt dosis indgivet intravenøst
Andre navne:
  • Narcan
Eksperimentel: Mænd
Begge dele af denne undersøgelse vil modtage identiske interventioner. Den eneste forskel vil være deltagernes køn i hver undersøgelsesarm
Medicin: nalbufin plus naloxon
enkelt dosis indgivet intravenøst
Andre navne:
  • Narcan
  • Nubain
Medicin: nalbufin plus saltvand
enkelt dosis indgivet intravenøst
Andre navne:
  • Nubain
Medicin: naloxon plus saltvand
enkelt dosis indgivet intravenøst
Andre navne:
  • Narcan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hudfølsomhed målt ved en visuel analog skala
Tidsramme: Før lægemiddeladministration og 20 minutter, 70 minutter og 2 timer efter hver lægemiddeladministration
Deltagerne ville være blevet bedt om at vurdere smerteniveauet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Før lægemiddeladministration og 20 minutter, 70 minutter og 2 timer efter hver lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2009

Først opslået (Skøn)

28. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIH/NIDCR R01 DE018526-2
  • 5R01DE018526-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med nalbufin plus naloxon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner