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Wirkung von Nalbuphin und Naloxon auf experimentell induzierte Hautempfindlichkeit

19. Mai 2016 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Wirkung von Kappa-Opioid-Agonisten-Antagonisten im Hitze/Capsaicin-Sensibilisierungsmodell

In früheren klinischen Studien zu postoperativen Schmerzen fanden die Forscher heraus, dass Nalbuphin (Nubain), ein narkotisches Schmerzmittel, Schmerzen wirksamer lindert, wenn es mit niedrig dosiertem Naloxon (Narcan), einem Medikament zur Behandlung einer narkotischen Überdosierung, kombiniert wird. Dieser Befund galt insbesondere für Männer. Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Nalbuphin in Kombination mit Naloxon bei der Linderung experimentell erzeugter Schmerzen wirksamer ist als jedes Medikament allein. Ein zweiter Grund für diese Studie ist es, herauszufinden, ob Studienmedikationen bei Frauen oder Männern effektiver wirken. Die Probanden kommen für 4 Studienbesuche zum Clinical Research Center (CRC) der University of California in San Francisco (UCSF). Der erste Besuch wird ein 2-stündiges Screening sein, um das Thema für die Studieneignung zu beurteilen. Während der anderen drei Besuche werden die Ermittler ein thermisches Stimulationsgerät verwenden, um eine vorübergehende, nicht verletzende Hautempfindlichkeit zu erzeugen, die die Probanden als schmerzhaft empfinden werden. Veränderungen der Schmerzen werden nach der intravenösen (i.v.) Verabreichung der Studienmedikamente gemessen. Es werden drei Arzneimittelkombinationen verabreicht, bei jedem Besuch eine andere: 1) Nalbuphin 5 mg und Naloxon 0,4 mg, 2) Naloxon 0,4 mg und Kochsalzlösung (eine inaktive Lösung), Nalbuphin 5 mg und Kochsalzlösung. Diese Arzneimittelkombinationen werden in zufälliger Reihenfolge verabreicht; Alle Fächer erhalten alle drei Kombinationen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 40
  • Bei stabiler Gesundheit
  • Englisch sprechen, lesen, verstehen
  • Wenn weiblich, muss sie nicht stillend und nicht schwanger sein

Ausschlusskriterien:

  • Schwellen zur Erkennung von Wärmeschmerz über 47 ºC/116,6 ºF
  • Unfähigkeit, eine sekundäre Hyperalgesie durch die Wärme- und Capsaicin-Stimulation zu entwickeln, die beim Screening-Besuch durchgeführt wurde
  • Schwere psychiatrische Psychopathologie (psychotische Störung, Drogenmissbrauch)
  • Tattoos im Messbereich
  • Allergie gegen Studienmedikamente (Nalbuphin, Naloxon oder Capsaicin)
  • Aktuelle oder kürzlich verwendete Opioide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frauen
Beide Arme dieser Studie erhalten identische Interventionen. Der einzige Unterschied wird das Geschlecht der Teilnehmer in jedem Studienarm sein.
Arzneimittel: Nalbuphin plus Naloxon
Einzeldosis intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Narkan
  • Nubain
Arzneimittel: Nalbuphin plus Kochsalzlösung
Einzeldosis intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Nubain
Arzneimittel: Naloxon plus Kochsalzlösung
Einzeldosis intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Narkan
Experimental: Männer
Beide Arme dieser Studie erhalten identische Interventionen. Der einzige Unterschied wird das Geschlecht der Teilnehmer in jedem Studienarm sein
Arzneimittel: Nalbuphin plus Naloxon
Einzeldosis intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Narkan
  • Nubain
Arzneimittel: Nalbuphin plus Kochsalzlösung
Einzeldosis intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Nubain
Arzneimittel: Naloxon plus Kochsalzlösung
Einzeldosis intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Narkan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hautempfindlichkeit, gemessen mit einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten, 70 Minuten und 2 Stunden nach jeder Arzneimittelverabreichung
Die Teilnehmer wären gebeten worden, das Schmerzniveau auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) zu bewerten.
Vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten, 70 Minuten und 2 Stunden nach jeder Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIH/NIDCR R01 DE018526-2
  • 5R01DE018526-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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