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Effetto di Nalbufina e Naloxone sulla sensibilità cutanea indotta sperimentalmente

19 maggio 2016 aggiornato da: University of California, San Francisco

Effetto degli agonisti-antagonisti degli oppioidi Kappa nel modello di sensibilizzazione al calore/capsaicina

In precedenti studi clinici sul dolore post-chirurgico, i ricercatori hanno scoperto che la nalbufina (Nubain), un antidolorifico narcotico, allevia il dolore in modo più efficace se combinata con il naloxone a basso dosaggio (Narcan), un farmaco usato per trattare il sovradosaggio da stupefacenti. Questa scoperta era particolarmente vera negli uomini. Lo scopo di questo studio è scoprire se la nalbufina combinata con il naloxone è più efficace nell'alleviare il dolore prodotto sperimentalmente rispetto a entrambi i farmaci da soli. Un secondo motivo per questo studio è scoprire se i farmaci in studio funzionano in modo più efficace nelle donne o negli uomini. I soggetti verranno al Centro di ricerca clinica (CRC) dell'Università della California a San Francisco (UCSF) per 4 visite di studio. La prima visita sarà uno screening di 2 ore per valutare il soggetto per l'idoneità allo studio. Durante le altre tre visite, gli investigatori useranno un dispositivo di stimolazione termica per produrre una sensibilità cutanea temporanea e non dannosa che i soggetti sentiranno dolorosa. Verranno misurate le variazioni del dolore in seguito alla somministrazione endovenosa (i.v.) dei farmaci oggetto dello studio. Saranno somministrate tre combinazioni di farmaci, una diversa per ogni visita: 1) nalbufina 5 mg e naloxone 0,4 mg, 2) naloxone 0,4 mg e soluzione salina (una soluzione inattiva), nalbufina 5 mg e soluzione salina. Queste combinazioni di farmaci saranno somministrate in ordine casuale; tutti i soggetti riceveranno tutte e tre le combinazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 40
  • In salute stabile
  • Parla, leggi, comprendi la lingua inglese
  • Se femmina, deve essere non in allattamento e non incinta

Criteri di esclusione:

  • Soglie di rilevamento del dolore da calore superiori a 47 ºC/116,6 ºF
  • Incapacità di sviluppare iperalgesia secondaria dalla stimolazione del calore e della capsaicina eseguita durante la visita di screening
  • Psicopatologia psichiatrica grave (disturbi psicotici, abuso di sostanze)
  • Tatuaggi nell'area delle misurazioni
  • Allergia ai farmaci in studio (nalbufina, naloxone o capsaicina)
  • Uso attuale o recente di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne
Entrambi i bracci di questo studio riceveranno interventi identici. L'unica differenza sarà il sesso dei partecipanti in ciascun braccio dello studio.
Droga: nalbufina più naloxone
singola dose somministrata per via endovenosa
Altri nomi:
  • Narcan
  • Nubain
Droga: nalbufina più soluzione salina
singola dose somministrata per via endovenosa
Altri nomi:
  • Nubain
Droga: naloxone più soluzione salina
singola dose somministrata per via endovenosa
Altri nomi:
  • Narcan
Sperimentale: Uomini
Entrambi i bracci di questo studio riceveranno interventi identici. L'unica differenza sarà il sesso dei partecipanti in ciascun braccio dello studio
Droga: nalbufina più naloxone
singola dose somministrata per via endovenosa
Altri nomi:
  • Narcan
  • Nubain
Droga: nalbufina più soluzione salina
singola dose somministrata per via endovenosa
Altri nomi:
  • Nubain
Droga: naloxone più soluzione salina
singola dose somministrata per via endovenosa
Altri nomi:
  • Narcan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità cutanea misurata da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti, 70 minuti e 2 ore dopo ogni somministrazione del farmaco
Ai partecipanti sarebbe stato chiesto di valutare il livello di dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti, 70 minuti e 2 ore dopo ogni somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIH/NIDCR R01 DE018526-2
  • 5R01DE018526-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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