- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00947284
Effekt av Nalbufin och Naloxon på experimentellt inducerad hudkänslighet
19 maj 2016 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Effekt av Kappa-opioidagonist-antagonister i värme-/kapsaicinsensibiliseringsmodellen
I tidigare kliniska studier av postkirurgisk smärta fann forskarna att nalbufin (Nubain), ett narkotiskt smärtstillande medel, lindrar smärta mer effektivt när det kombineras med lågdos naloxon (Narcan), ett läkemedel som används för att behandla narkotiska överdoser.
Detta fynd gällde särskilt hos män.
Syftet med denna studie är att ta reda på om nalbufin i kombination med naloxon är effektivare för att lindra experimentellt producerad smärta än endera läkemedlet.
Ett andra skäl till denna studie är att ta reda på om studiemediciner fungerar mer effektivt hos kvinnor eller män.
Försökspersonerna kommer till University of California i San Francisco (UCSF) Clinical Research Center (CRC) för 4 studiebesök.
Det första besöket kommer att vara en 2-timmars screening för att bedöma ämnet för studiebehörighet.
Under de andra tre besöken kommer utredarna att använda en termisk stimulerande enhet för att producera tillfällig, icke-skadlig hudkänslighet som försökspersoner kommer att känna lika smärtsamma.
Förändringar i smärta kommer att mätas efter intravenös (i.v.) administrering av studieläkemedel.
Tre läkemedelskombinationer kommer att administreras, en annan varje besök: 1) nalbufin 5 mg och naloxon 0,4 mg, 2) naloxon 0,4 mg och saltlösning (en inaktiv lösning), nalbufin 5 mg och koksaltlösning.
Dessa läkemedelskombinationer kommer att administreras i slumpmässig ordning; alla ämnen kommer att få alla tre kombinationerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 40
- I stabil hälsa
- Tala, läs, förstå engelska
- Om hona, måste vara icke-ammande och inte gravid
Exklusions kriterier:
- Trösklar för att upptäcka värmesmärta över 47 ºC/116,6 ºF
- Oförmåga att utveckla sekundär hyperalgesi från värmen och capsaicinstimulering som utfördes vid screeningbesöket
- Allvarlig psykiatrisk psykopatologi (psykotisk störning, missbruk)
- Tatueringar i området för mätningar
- Allergi mot att studera läkemedel (nalbufin, naloxon eller capsaicin)
- Nuvarande eller nyligen använda opioider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kvinnor
Båda armarna av denna studie kommer att få identiska interventioner.
Den enda skillnaden kommer att vara könet på deltagarna i varje studiearm.
|
engångsdos administrerad intravenöst
Andra namn:
engångsdos administrerad intravenöst
Andra namn:
engångsdos administrerad intravenöst
Andra namn:
|
|
Experimentell: Män
Båda armarna av denna studie kommer att få identiska interventioner.
Den enda skillnaden kommer att vara könet på deltagarna i varje studiearm
|
engångsdos administrerad intravenöst
Andra namn:
engångsdos administrerad intravenöst
Andra namn:
engångsdos administrerad intravenöst
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hudkänslighet mätt med en visuell analog skala
Tidsram: Före läkemedelsadministrering och 20 minuter, 70 minuter och 2 timmar efter varje läkemedelsadministrering
|
Deltagarna skulle ha blivit ombedda att betygsätta smärtnivån på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
Före läkemedelsadministrering och 20 minuter, 70 minuter och 2 timmar efter varje läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
28 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2016
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIH/NIDCR R01 DE018526-2
- 5R01DE018526-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .