Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Nalbufin och Naloxon på experimentellt inducerad hudkänslighet

19 maj 2016 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Effekt av Kappa-opioidagonist-antagonister i värme-/kapsaicinsensibiliseringsmodellen

I tidigare kliniska studier av postkirurgisk smärta fann forskarna att nalbufin (Nubain), ett narkotiskt smärtstillande medel, lindrar smärta mer effektivt när det kombineras med lågdos naloxon (Narcan), ett läkemedel som används för att behandla narkotiska överdoser. Detta fynd gällde särskilt hos män. Syftet med denna studie är att ta reda på om nalbufin i kombination med naloxon är effektivare för att lindra experimentellt producerad smärta än endera läkemedlet. Ett andra skäl till denna studie är att ta reda på om studiemediciner fungerar mer effektivt hos kvinnor eller män. Försökspersonerna kommer till University of California i San Francisco (UCSF) Clinical Research Center (CRC) för 4 studiebesök. Det första besöket kommer att vara en 2-timmars screening för att bedöma ämnet för studiebehörighet. Under de andra tre besöken kommer utredarna att använda en termisk stimulerande enhet för att producera tillfällig, icke-skadlig hudkänslighet som försökspersoner kommer att känna lika smärtsamma. Förändringar i smärta kommer att mätas efter intravenös (i.v.) administrering av studieläkemedel. Tre läkemedelskombinationer kommer att administreras, en annan varje besök: 1) nalbufin 5 mg och naloxon 0,4 mg, 2) naloxon 0,4 mg och saltlösning (en inaktiv lösning), nalbufin 5 mg och koksaltlösning. Dessa läkemedelskombinationer kommer att administreras i slumpmässig ordning; alla ämnen kommer att få alla tre kombinationerna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 - 40
  • I stabil hälsa
  • Tala, läs, förstå engelska
  • Om hona, måste vara icke-ammande och inte gravid

Exklusions kriterier:

  • Trösklar för att upptäcka värmesmärta över 47 ºC/116,6 ºF
  • Oförmåga att utveckla sekundär hyperalgesi från värmen och capsaicinstimulering som utfördes vid screeningbesöket
  • Allvarlig psykiatrisk psykopatologi (psykotisk störning, missbruk)
  • Tatueringar i området för mätningar
  • Allergi mot att studera läkemedel (nalbufin, naloxon eller capsaicin)
  • Nuvarande eller nyligen använda opioider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kvinnor
Båda armarna av denna studie kommer att få identiska interventioner. Den enda skillnaden kommer att vara könet på deltagarna i varje studiearm.
engångsdos administrerad intravenöst
Andra namn:
  • Narcan
  • Nubain
engångsdos administrerad intravenöst
Andra namn:
  • Nubain
engångsdos administrerad intravenöst
Andra namn:
  • Narcan
Experimentell: Män
Båda armarna av denna studie kommer att få identiska interventioner. Den enda skillnaden kommer att vara könet på deltagarna i varje studiearm
engångsdos administrerad intravenöst
Andra namn:
  • Narcan
  • Nubain
engångsdos administrerad intravenöst
Andra namn:
  • Nubain
engångsdos administrerad intravenöst
Andra namn:
  • Narcan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hudkänslighet mätt med en visuell analog skala
Tidsram: Före läkemedelsadministrering och 20 minuter, 70 minuter och 2 timmar efter varje läkemedelsadministrering
Deltagarna skulle ha blivit ombedda att betygsätta smärtnivån på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
Före läkemedelsadministrering och 20 minuter, 70 minuter och 2 timmar efter varje läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2016

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera