Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Nalbuphine en Naloxon op experimenteel geïnduceerde huidgevoeligheid

19 mei 2016 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Effect van Kappa-opioïde-agonist-antagonisten in het warmte- / capsaïcine-sensibiliseringsmodel

In eerdere klinische onderzoeken naar postoperatieve pijn ontdekten de onderzoekers dat nalbuphine (Nubain), een verdovende pijnstiller, de pijn effectiever verlicht in combinatie met een lage dosis naloxon (Narcan), een medicijn dat wordt gebruikt om een ​​overdosis verdovende middelen te behandelen. Deze bevinding gold vooral voor mannen. Het doel van deze studie is om erachter te komen of nalbuphine in combinatie met naloxon effectiever is in het verlichten van experimenteel geproduceerde pijn dan één van beide medicijnen afzonderlijk. Een tweede reden voor dit onderzoek is om te achterhalen of studiemedicatie effectiever werkt bij vrouwen of bij mannen. De proefpersonen komen voor 4 studiebezoeken naar het Clinical Research Center (CRC) van de University of California in San Francisco (UCSF). Het eerste bezoek is een screening van 2 uur om te beoordelen of de proefpersoon in aanmerking komt voor een studie. Tijdens de andere drie bezoeken zullen de onderzoekers een thermisch stimulerend apparaat gebruiken om tijdelijke, niet-beschadigende huidgevoeligheid te produceren die de proefpersonen net zo pijnlijk zullen voelen. Veranderingen in pijn zullen worden gemeten na intraveneuze (i.v.) toediening van onderzoeksgeneesmiddelen. Er zullen drie medicijncombinaties worden toegediend, een andere bij elk bezoek: 1) nalbuphine 5 mg en naloxon 0,4 mg, 2) naloxon 0,4 mg en zoutoplossing (een inactieve oplossing), nalbuphine 5 mg en zoutoplossing. Deze medicijncombinaties worden in willekeurige volgorde toegediend; alle proefpersonen krijgen alle drie de combinaties.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 40
  • In stabiele gezondheid
  • Spreek, lees, begrijp de Engelse taal
  • Indien vrouwelijk, moet niet-zogend en niet zwanger zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Hittepijndetectiedrempels boven 47 ºC/116.6 ºF
  • Onvermogen om secundaire hyperalgesie te ontwikkelen door de hitte en capsaïcine-stimulatie tijdens het screeningsbezoek
  • Ernstige psychiatrische psychopathologie (psychotische stoornis, middelenmisbruik)
  • Tatoeages op het gebied van metingen
  • Allergie voor studiegeneesmiddelen (nalbuphine, naloxon of capsaïcine)
  • Huidig ​​of recent gebruik van opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vrouwen
Beide armen van deze studie zullen identieke interventies krijgen. Het enige verschil is het geslacht van de deelnemers in elke onderzoeksarm.
enkele dosis intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Narkan
  • Nubain
enkele dosis intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Nubain
enkele dosis intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Narkan
Experimenteel: Mannen
Beide armen van deze studie zullen identieke interventies krijgen. Het enige verschil is het geslacht van de deelnemers in elke onderzoeksarm
enkele dosis intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Narkan
  • Nubain
enkele dosis intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Nubain
enkele dosis intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Narkan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in huidgevoeligheid zoals gemeten door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Voorafgaand aan medicijntoediening en 20 minuten, 70 minuten en 2 uur na elke medicijntoediening
Deelnemers zou zijn gevraagd om het pijnniveau te beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Voorafgaand aan medicijntoediening en 20 minuten, 70 minuten en 2 uur na elke medicijntoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NIH/NIDCR R01 DE018526-2
  • 5R01DE018526-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren