- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00947284
Effect van Nalbuphine en Naloxon op experimenteel geïnduceerde huidgevoeligheid
19 mei 2016 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Effect van Kappa-opioïde-agonist-antagonisten in het warmte- / capsaïcine-sensibiliseringsmodel
In eerdere klinische onderzoeken naar postoperatieve pijn ontdekten de onderzoekers dat nalbuphine (Nubain), een verdovende pijnstiller, de pijn effectiever verlicht in combinatie met een lage dosis naloxon (Narcan), een medicijn dat wordt gebruikt om een overdosis verdovende middelen te behandelen.
Deze bevinding gold vooral voor mannen.
Het doel van deze studie is om erachter te komen of nalbuphine in combinatie met naloxon effectiever is in het verlichten van experimenteel geproduceerde pijn dan één van beide medicijnen afzonderlijk.
Een tweede reden voor dit onderzoek is om te achterhalen of studiemedicatie effectiever werkt bij vrouwen of bij mannen.
De proefpersonen komen voor 4 studiebezoeken naar het Clinical Research Center (CRC) van de University of California in San Francisco (UCSF).
Het eerste bezoek is een screening van 2 uur om te beoordelen of de proefpersoon in aanmerking komt voor een studie.
Tijdens de andere drie bezoeken zullen de onderzoekers een thermisch stimulerend apparaat gebruiken om tijdelijke, niet-beschadigende huidgevoeligheid te produceren die de proefpersonen net zo pijnlijk zullen voelen.
Veranderingen in pijn zullen worden gemeten na intraveneuze (i.v.) toediening van onderzoeksgeneesmiddelen.
Er zullen drie medicijncombinaties worden toegediend, een andere bij elk bezoek: 1) nalbuphine 5 mg en naloxon 0,4 mg, 2) naloxon 0,4 mg en zoutoplossing (een inactieve oplossing), nalbuphine 5 mg en zoutoplossing.
Deze medicijncombinaties worden in willekeurige volgorde toegediend; alle proefpersonen krijgen alle drie de combinaties.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 40
- In stabiele gezondheid
- Spreek, lees, begrijp de Engelse taal
- Indien vrouwelijk, moet niet-zogend en niet zwanger zijn
Uitsluitingscriteria:
- Hittepijndetectiedrempels boven 47 ºC/116.6 ºF
- Onvermogen om secundaire hyperalgesie te ontwikkelen door de hitte en capsaïcine-stimulatie tijdens het screeningsbezoek
- Ernstige psychiatrische psychopathologie (psychotische stoornis, middelenmisbruik)
- Tatoeages op het gebied van metingen
- Allergie voor studiegeneesmiddelen (nalbuphine, naloxon of capsaïcine)
- Huidig of recent gebruik van opioïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vrouwen
Beide armen van deze studie zullen identieke interventies krijgen.
Het enige verschil is het geslacht van de deelnemers in elke onderzoeksarm.
|
enkele dosis intraveneus toegediend
Andere namen:
enkele dosis intraveneus toegediend
Andere namen:
enkele dosis intraveneus toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mannen
Beide armen van deze studie zullen identieke interventies krijgen.
Het enige verschil is het geslacht van de deelnemers in elke onderzoeksarm
|
enkele dosis intraveneus toegediend
Andere namen:
enkele dosis intraveneus toegediend
Andere namen:
enkele dosis intraveneus toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in huidgevoeligheid zoals gemeten door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Voorafgaand aan medicijntoediening en 20 minuten, 70 minuten en 2 uur na elke medicijntoediening
|
Deelnemers zou zijn gevraagd om het pijnniveau te beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Voorafgaand aan medicijntoediening en 20 minuten, 70 minuten en 2 uur na elke medicijntoediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIH/NIDCR R01 DE018526-2
- 5R01DE018526-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .