Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nalbufinu a naloxonu na experimentálně vyvolanou citlivost kůže

19. května 2016 aktualizováno: University of California, San Francisco

Vliv kappa opioidních agonistů-antagonistů v modelu senzibilizace na teplo/kapsaicin

V předchozích klinických studiích bolesti po chirurgickém zákroku výzkumníci zjistili, že nalbuphin (Nubain), lék proti bolesti narkotik, účinněji zmírňuje bolest v kombinaci s nízkou dávkou naloxonu (Narcan), lékem, který se používá k léčbě předávkování narkotiky. Toto zjištění platilo zejména u mužů. Účelem této studie je zjistit, zda je nalbufin v kombinaci s naloxonem účinnější při úlevě od experimentálně vyvolané bolesti než kterýkoli lék samostatně. Druhým důvodem pro tuto studii je zjistit, zda studijní léky fungují efektivněji u žen nebo u mužů. Subjekty přijedou do Centra klinického výzkumu (CRC) Kalifornské univerzity v San Franciscu (UCSF) na 4 studijní pobyty. První návštěvou bude dvouhodinový screening k posouzení způsobilosti subjektu ke studiu. Během dalších tří návštěv vyšetřovatelé použijí zařízení na tepelnou stimulaci k vytvoření dočasné, nezraňující citlivosti kůže, kterou budou subjekty pociťovat stejně bolestivě. Změny bolesti budou měřeny po intravenózním (i.v.) podání studovaných léků. Budou podávány tři kombinace léků, při každé návštěvě jiná: 1) nalbufin 5 mg a naloxon 0,4 mg, 2) naloxon 0,4 mg a fyziologický roztok (inaktivní roztok), nalbufin 5 mg a fyziologický roztok. Tyto kombinace léků budou podávány v náhodném pořadí; všechny předměty obdrží všechny tři kombinace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 40 let
  • Ve stabilním zdraví
  • Mluvit, číst, rozumět anglickému jazyku
  • Pokud je samice, musí být nekojící a nesmí být březí

Kritéria vyloučení:

  • Prahové hodnoty detekce tepelné bolesti nad 47 ºC/116,6 ºF
  • Neschopnost vyvinout sekundární hyperalgezii ze stimulace teplem a kapsaicinem provedené při screeningové návštěvě
  • Závažná psychiatrická psychopatologie (psychotická porucha, zneužívání návykových látek)
  • Tetování v oblasti měření
  • Alergie ke studiu léků (nalbufin, naloxon nebo kapsaicin)
  • Současné nebo nedávné užívání opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ženy
Obě ramena této studie dostanou stejné intervence. Jediným rozdílem bude pohlaví účastníků v každé větvi studie.
Lék: nalbufin plus naloxon
jedna dávka podávaná intravenózně
Ostatní jména:
  • Narcan
  • Nubain
Lék: nalbufin plus fyziologický roztok
jedna dávka podávaná intravenózně
Ostatní jména:
  • Nubain
Lék: naloxon plus fyziologický roztok
jedna dávka podávaná intravenózně
Ostatní jména:
  • Narcan
Experimentální: Muži
Obě ramena této studie dostanou stejné intervence. Jediným rozdílem bude pohlaví účastníků v každé větvi studie
Lék: nalbufin plus naloxon
jedna dávka podávaná intravenózně
Ostatní jména:
  • Narcan
  • Nubain
Lék: nalbufin plus fyziologický roztok
jedna dávka podávaná intravenózně
Ostatní jména:
  • Nubain
Lék: naloxon plus fyziologický roztok
jedna dávka podávaná intravenózně
Ostatní jména:
  • Narcan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti pokožky měřená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Před podáním léku a 20 minut, 70 minut a 2 hodiny po každém podání léku
Účastníci by byli požádáni, aby ohodnotili úroveň bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
Před podáním léku a 20 minut, 70 minut a 2 hodiny po každém podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIH/NIDCR R01 DE018526-2
  • 5R01DE018526-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na nalbufin plus naloxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit