Nalbufiinin ja naloksonin vaikutus kokeellisesti aiheutettuun ihon herkkyyteen
torstai 19. toukokuuta 2016 päivittänyt: University of California, San Francisco
Kappa-opioidiagonisti-antagonistien vaikutus lämpö/kapsaisiiniherkistysmalliin
Aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa leikkauksen jälkeisestä kivusta tutkijat havaitsivat, että nalbufiini (Nubain), huumausaine kipulääke, lievittää kipua tehokkaammin yhdistettynä pieniannoksiseen naloksoniin (Narcan), huumeiden yliannostukseen käytettävään lääkkeeseen.
Tämä havainto oli erityisen totta miehillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lievittääkö nalbufiini yhdessä naloksonin kanssa kokeellisesti tuotettua kipua tehokkaammin kuin kumpikaan lääke yksinään.
Toinen syy tähän tutkimukseen on selvittää, toimivatko tutkimuslääkkeet tehokkaammin naisilla vai miehillä.
Tutkittavat saapuvat Kalifornian yliopiston San Franciscon (UCSF) kliiniseen tutkimuskeskukseen (CRC) neljälle opintokäynnille.
Ensimmäinen vierailu on 2 tunnin mittainen seulonta, jossa arvioidaan kohteen opintokelpoisuutta.
Kolmen muun käynnin aikana tutkijat käyttävät lämpöstimuloivaa laitetta tuottamaan tilapäistä, ei-vaurioittavaa ihon herkkyyttä, jonka koehenkilöt tuntevat tuskalliselta.
Muutokset kivussa mitataan tutkimuslääkkeiden laskimonsisäisen (i.v.) annon jälkeen.
Kolme lääkeyhdistelmää annetaan, erilainen jokaisella käynnillä: 1) nalbufiinia 5 mg ja naloksonia 0,4 mg, 2) naloksonia 0,4 mg ja suolaliuosta (inaktiivinen liuos), nalbufiinia 5 mg ja suolaliuosta.
Nämä lääkeyhdistelmät annetaan satunnaisessa järjestyksessä; kaikki aiheet saavat kaikki kolme yhdistelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40
- Vakaassa kunnossa
- Puhu, lue, ymmärrä englantia
- Jos nainen, sen on oltava ei-imettävä eikä raskaana
Poissulkemiskriteerit:
- Kuuman kivun tunnistuskynnykset yli 47 ºC/116,6 ºF
- Kyvyttömyys kehittää sekundaarista hyperalgesiaa seulontakäynnillä suoritetusta kuumuudesta ja kapsaisiinistimulaatiosta
- Vakava psykiatrinen psykopatologia (psykoottinen häiriö, päihteiden väärinkäyttö)
- Tatuoinnit mittausalueella
- Allergia tutkimuslääkkeille (nalbufiini, naloksoni tai kapsaisiini)
- Nykyiset tai äskettäin käytetyt opioidit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naiset
Tämän tutkimuksen molemmat osat saavat samanlaisia interventioita.
Ainoa ero on kunkin tutkimusryhmän osallistujien sukupuoli.
|
kerta-annos laskimoon
Muut nimet:
kerta-annos laskimoon
Muut nimet:
kerta-annos laskimoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Miehet
Tämän tutkimuksen molemmat osat saavat samanlaisia interventioita.
Ainoa ero on kunkin tutkimusryhmän osallistujien sukupuoli
|
kerta-annos laskimoon
Muut nimet:
kerta-annos laskimoon
Muut nimet:
kerta-annos laskimoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihon herkkyydessä visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia, 70 minuuttia ja 2 tuntia jokaisen lääkkeen annon jälkeen
|
Osallistujia olisi pyydetty arvioimaan kivun taso asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia, 70 minuuttia ja 2 tuntia jokaisen lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIH/NIDCR R01 DE018526-2
- 5R01DE018526-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .