Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nalbufin és a naloxon hatása a kísérletileg kiváltott bőrérzékenységre

2016. május 19. frissítette: University of California, San Francisco

Kappa opioid agonista-antagonisták hatása a hő/kapszaicin szenzibilizációs modellben

A műtét utáni fájdalom korábbi klinikai vizsgálatai során a kutatók azt találták, hogy a nalbufin (Nubain), egy kábító hatású fájdalomcsillapító, hatékonyabban csillapítja a fájdalmat, ha alacsony dózisú naloxonnal (Narcan) kombinálják, egy olyan gyógyszerrel, amelyet a kábítószer-túladagolás kezelésére használnak. Ez a megállapítás különösen igaz volt a férfiakra. A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a nalbufin naloxonnal kombinálva hatékonyabban csillapítja-e a kísérleti úton előállított fájdalmat, mint bármelyik gyógyszer önmagában. A tanulmány másik oka annak kiderítése, hogy a vizsgált gyógyszerek nőknél vagy férfiaknál hatékonyabbak-e. Az alanyok a Kaliforniai Egyetem San Francisco-i (UCSF) Klinikai Kutatóközpontjába (CRC) érkeznek 4 tanulmányi látogatásra. Az első látogatás egy 2 órás szűrés lesz, hogy felmérjék a tantárgy tanulmányi alkalmasságát. A másik három látogatás során a vizsgálók hőstimuláló eszközzel ideiglenes, nem sérülést okozó bőrérzékenységet keltenek, amelyet az alanyok fájdalmasan fognak érezni. A fájdalom változásait a vizsgálati gyógyszerek intravénás (i.v.) beadása után mérjük. Három gyógyszer-kombinációt kell beadni, minden egyes látogatás alkalmával egy másikat: 1) 5 mg nalbufin és 0,4 mg naloxon, 2) 0,4 mg naloxon és sóoldat (inaktív oldat), 5 mg nalbufin és sóoldat. Ezeket a gyógyszerkombinációkat véletlenszerű sorrendben kell beadni; minden tantárgy megkapja mindhárom kombinációt.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-40 éves korig
  • Stabil egészségi állapotban
  • Beszélj, olvass, érts angolul
  • Ha nőstény, annak nem szoptatónak és nem terhesnek kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • 47 ºC feletti hőfájdalom érzékelési küszöbök/116,6 ºF
  • A szűrővizsgálaton elvégzett hő- és kapszaicin-stimuláció miatt nem alakult ki másodlagos hiperalgézia
  • Súlyos pszichiátriai pszichopatológia (pszichotikus rendellenesség, szerhasználat)
  • Tetoválások a mérés területén
  • Allergia vizsgált gyógyszerekre (nalbufin, naloxon vagy kapszaicin)
  • Jelenleg vagy nemrégiben használt opioidok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nők
A vizsgálat mindkét ága azonos beavatkozásokat fog kapni. Az egyetlen különbség a résztvevők nemében lesz az egyes vizsgálati karokban.
egyszeri adag intravénásan beadva
Más nevek:
  • Narcan
  • Nubain
egyszeri adag intravénásan beadva
Más nevek:
  • Nubain
egyszeri adag intravénásan beadva
Más nevek:
  • Narcan
Kísérleti: Férfiak
A vizsgálat mindkét ága azonos beavatkozásokat fog kapni. Az egyetlen különbség a résztvevők nemében lesz az egyes vizsgálati karokban
egyszeri adag intravénásan beadva
Más nevek:
  • Narcan
  • Nubain
egyszeri adag intravénásan beadva
Más nevek:
  • Nubain
egyszeri adag intravénásan beadva
Más nevek:
  • Narcan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőrérzékenység változása vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt és 20 perccel, 70 perccel és 2 órával minden gyógyszer beadása után
A résztvevőket arra kérték volna, hogy értékeljék a fájdalom mértékét egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán.
A gyógyszer beadása előtt és 20 perccel, 70 perccel és 2 órával minden gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIH/NIDCR R01 DE018526-2
  • 5R01DE018526-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel