- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00947284
A nalbufin és a naloxon hatása a kísérletileg kiváltott bőrérzékenységre
2016. május 19. frissítette: University of California, San Francisco
Kappa opioid agonista-antagonisták hatása a hő/kapszaicin szenzibilizációs modellben
A műtét utáni fájdalom korábbi klinikai vizsgálatai során a kutatók azt találták, hogy a nalbufin (Nubain), egy kábító hatású fájdalomcsillapító, hatékonyabban csillapítja a fájdalmat, ha alacsony dózisú naloxonnal (Narcan) kombinálják, egy olyan gyógyszerrel, amelyet a kábítószer-túladagolás kezelésére használnak.
Ez a megállapítás különösen igaz volt a férfiakra.
A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a nalbufin naloxonnal kombinálva hatékonyabban csillapítja-e a kísérleti úton előállított fájdalmat, mint bármelyik gyógyszer önmagában.
A tanulmány másik oka annak kiderítése, hogy a vizsgált gyógyszerek nőknél vagy férfiaknál hatékonyabbak-e.
Az alanyok a Kaliforniai Egyetem San Francisco-i (UCSF) Klinikai Kutatóközpontjába (CRC) érkeznek 4 tanulmányi látogatásra.
Az első látogatás egy 2 órás szűrés lesz, hogy felmérjék a tantárgy tanulmányi alkalmasságát.
A másik három látogatás során a vizsgálók hőstimuláló eszközzel ideiglenes, nem sérülést okozó bőrérzékenységet keltenek, amelyet az alanyok fájdalmasan fognak érezni.
A fájdalom változásait a vizsgálati gyógyszerek intravénás (i.v.) beadása után mérjük.
Három gyógyszer-kombinációt kell beadni, minden egyes látogatás alkalmával egy másikat: 1) 5 mg nalbufin és 0,4 mg naloxon, 2) 0,4 mg naloxon és sóoldat (inaktív oldat), 5 mg nalbufin és sóoldat.
Ezeket a gyógyszerkombinációkat véletlenszerű sorrendben kell beadni; minden tantárgy megkapja mindhárom kombinációt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves korig
- Stabil egészségi állapotban
- Beszélj, olvass, érts angolul
- Ha nőstény, annak nem szoptatónak és nem terhesnek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- 47 ºC feletti hőfájdalom érzékelési küszöbök/116,6 ºF
- A szűrővizsgálaton elvégzett hő- és kapszaicin-stimuláció miatt nem alakult ki másodlagos hiperalgézia
- Súlyos pszichiátriai pszichopatológia (pszichotikus rendellenesség, szerhasználat)
- Tetoválások a mérés területén
- Allergia vizsgált gyógyszerekre (nalbufin, naloxon vagy kapszaicin)
- Jelenleg vagy nemrégiben használt opioidok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nők
A vizsgálat mindkét ága azonos beavatkozásokat fog kapni.
Az egyetlen különbség a résztvevők nemében lesz az egyes vizsgálati karokban.
|
egyszeri adag intravénásan beadva
Más nevek:
egyszeri adag intravénásan beadva
Más nevek:
egyszeri adag intravénásan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Férfiak
A vizsgálat mindkét ága azonos beavatkozásokat fog kapni.
Az egyetlen különbség a résztvevők nemében lesz az egyes vizsgálati karokban
|
egyszeri adag intravénásan beadva
Más nevek:
egyszeri adag intravénásan beadva
Más nevek:
egyszeri adag intravénásan beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrérzékenység változása vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt és 20 perccel, 70 perccel és 2 órával minden gyógyszer beadása után
|
A résztvevőket arra kérték volna, hogy értékeljék a fájdalom mértékét egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán.
|
A gyógyszer beadása előtt és 20 perccel, 70 perccel és 2 órával minden gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 24.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIH/NIDCR R01 DE018526-2
- 5R01DE018526-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .