Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nalbufiny i naloksonu na eksperymentalnie wywołaną wrażliwość skóry

19 maja 2016 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wpływ agonistów-antagonistów opioidów Kappa na model uczulenia na ciepło/kapsaicynę

We wcześniejszych badaniach klinicznych nad bólem pooperacyjnym badacze stwierdzili, że nalbufina (Nubain), narkotyczny środek przeciwbólowy, skuteczniej łagodzi ból w połączeniu z małą dawką naloksonu (Narcan), leku stosowanego w leczeniu przedawkowania narkotyków. Odkrycie to było szczególnie prawdziwe w przypadku mężczyzn. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nalbufina połączona z naloksonem jest skuteczniejsza w łagodzeniu bólu wywołanego eksperymentalnie niż każdy z tych leków osobno. Drugim powodem przeprowadzenia tego badania jest sprawdzenie, czy badane leki działają skuteczniej u kobiet czy u mężczyzn. Uczestnicy przyjadą do Centrum Badań Klinicznych (CRC) Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco (UCSF) na 4 wizyty studyjne. Pierwsza wizyta będzie polegała na 2-godzinnym badaniu przesiewowym w celu oceny podmiotu pod kątem kwalifikowalności do badania. Podczas pozostałych trzech wizyt badacze użyją urządzenia do stymulacji termicznej, aby wywołać tymczasową, nieszkodliwą wrażliwość skóry, którą badani będą odczuwać jako bolesną. Zmiany w bólu będą mierzone po dożylnym (i.v.) podaniu badanych leków. Zostaną podane trzy kombinacje leków, inne na każdą wizytę: 1) nalbufina 5 mg i nalokson 0,4 mg, 2) nalokson 0,4 mg i sól fizjologiczna (roztwór nieaktywny), nalbufina 5 mg i sól fizjologiczna. Te kombinacje leków będą podawane w przypadkowej kolejności; wszyscy badani otrzymają wszystkie trzy kombinacje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 40 lat
  • W stabilnym zdrowiu
  • Mów, czytaj, rozumiej język angielski
  • Jeśli jest kobietą, musi być w okresie laktacji i nie być w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Progi wykrywania bólu cieplnego powyżej 47 ºC/116,6 ºF
  • Niemożność rozwinięcia wtórnej hiperalgezji w wyniku stymulacji ciepłem i kapsaicyną podczas wizyty przesiewowej
  • Poważna psychopatologia psychiatryczna (zaburzenia psychotyczne, nadużywanie substancji)
  • Tatuaże w obszarze pomiarów
  • Alergia na badane leki (nalbufina, nalokson lub kapsaicyna)
  • Obecne lub niedawne stosowanie opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety
Obie grupy tego badania otrzymają identyczne interwencje. Jedyną różnicą będzie płeć uczestników w każdym ramieniu badania.
Lek: nalbufina plus nalokson
pojedyncza dawka podana dożylnie
Inne nazwy:
  • Narcan
  • Nubain
Lek: nalbufina plus sól fizjologiczna
pojedyncza dawka podana dożylnie
Inne nazwy:
  • Nubain
Lek: nalokson plus sól fizjologiczna
pojedyncza dawka podana dożylnie
Inne nazwy:
  • Narcan
Eksperymentalny: Mężczyźni
Obie grupy tego badania otrzymają identyczne interwencje. Jedyną różnicą będzie płeć uczestników w każdym ramieniu badania
Lek: nalbufina plus nalokson
pojedyncza dawka podana dożylnie
Inne nazwy:
  • Narcan
  • Nubain
Lek: nalbufina plus sól fizjologiczna
pojedyncza dawka podana dożylnie
Inne nazwy:
  • Nubain
Lek: nalokson plus sól fizjologiczna
pojedyncza dawka podana dożylnie
Inne nazwy:
  • Narcan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości skóry mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Przed podaniem leku oraz 20 minut, 70 minut i 2 godziny po każdym podaniu leku
Uczestnicy zostaliby poproszeni o ocenę poziomu bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Przed podaniem leku oraz 20 minut, 70 minut i 2 godziny po każdym podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIH/NIDCR R01 DE018526-2
  • 5R01DE018526-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nalbufina plus nalokson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj