- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00947284
Effekt av nalbuphin og nalokson på eksperimentelt indusert hudfølsomhet
19. mai 2016 oppdatert av: University of California, San Francisco
Effekt av Kappa opioid agonist-antagonister i varme/capsaicin sensibiliseringsmodellen
I tidligere kliniske studier av post-kirurgiske smerter fant forskerne at nalbufin (Nubain), en narkotisk smertestillende middel, lindrer smerte mer effektivt når det kombineres med lavdose nalokson (Narcan), et medikament som brukes til å behandle narkotisk overdose.
Dette funnet var spesielt sant hos menn.
Hensikten med denne studien er å finne ut om nalbufin kombinert med nalokson er mer effektivt for å lindre eksperimentelt produsert smerte enn begge medikamentene alene.
En annen grunn til denne studien er å finne ut om studiemedisiner virker mer effektivt hos kvinner eller menn.
Fagene vil komme til University of California i San Francisco (UCSF) Clinical Research Center (CRC) for 4 studiebesøk.
Det første besøket vil være en 2-timers screening for å vurdere emnet for studiekompetanse.
Under de tre andre besøkene vil etterforskerne bruke en termisk stimulerende enhet for å produsere midlertidig, ikke-skadelig hudfølsomhet som forsøkspersonene vil føle som smertefulle.
Endringer i smerte vil bli målt etter intravenøs (i.v.) administrering av studiemedikamenter.
Tre medikamentkombinasjoner vil bli administrert, en annen hvert besøk: 1) nalbufin 5 mg og nalokson 0,4 mg, 2) nalokson 0,4 mg og saltvann (en inaktiv løsning), nalbufin 5 mg og saltvann.
Disse medikamentkombinasjonene vil bli administrert i tilfeldig rekkefølge; alle fag vil motta alle tre kombinasjonene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 40
- Ved stabil helse
- Snakk, les, forstå engelsk språk
- Hvis kvinne, må være ikke-ammende og ikke gravid
Ekskluderingskriterier:
- Terskler for deteksjon av varmesmerte over 47 ºC/116,6 ºF
- Manglende evne til å utvikle sekundær hyperalgesi fra varmen og capsaicin-stimulering utført ved screeningbesøket
- Alvorlig psykiatrisk psykopatologi (psykotisk lidelse, rusmisbruk)
- Tatoveringer i målområdet
- Allergi for å studere medisiner (nalbufin, nalokson eller capsaicin)
- Nåværende eller nylig bruk av opioider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kvinner
Begge deler av denne studien vil motta identiske intervensjoner.
Den eneste forskjellen vil være kjønnet til deltakerne i hver studiearm.
|
enkeltdose administrert intravenøst
Andre navn:
enkeltdose administrert intravenøst
Andre navn:
enkeltdose administrert intravenøst
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Menn
Begge deler av denne studien vil motta identiske intervensjoner.
Den eneste forskjellen vil være kjønnet til deltakerne i hver studiearm
|
enkeltdose administrert intravenøst
Andre navn:
enkeltdose administrert intravenøst
Andre navn:
enkeltdose administrert intravenøst
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hudfølsomhet målt med en visuell analog skala
Tidsramme: Før legemiddeladministrering og 20 minutter, 70 minutter og 2 timer etter hver legemiddeladministrering
|
Deltakerne ville blitt bedt om å rangere smertenivået på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
Før legemiddeladministrering og 20 minutter, 70 minutter og 2 timer etter hver legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIH/NIDCR R01 DE018526-2
- 5R01DE018526-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .