- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00947284
Efecto de la nalbufina y la naloxona sobre la sensibilidad de la piel inducida experimentalmente
19 de mayo de 2016 actualizado por: University of California, San Francisco
Efecto de los agonistas-antagonistas opioides kappa en el modelo de sensibilización al calor/capsaicina
En estudios clínicos previos de dolor posquirúrgico, los investigadores encontraron que la nalbufina (Nubain), un analgésico narcótico, alivia el dolor de manera más efectiva cuando se combina con dosis bajas de naloxona (Narcan), un medicamento que se usa para tratar la sobredosis de narcóticos.
Este hallazgo fue particularmente cierto en los hombres.
El propósito de este estudio es averiguar si la nalbufina combinada con naloxona es más eficaz para aliviar el dolor producido experimentalmente que cualquiera de los dos fármacos por separado.
Una segunda razón para este estudio es averiguar si los medicamentos del estudio funcionan más eficazmente en mujeres o en hombres.
Los sujetos vendrán al Centro de Investigación Clínica (CRC) de la Universidad de California en San Francisco (UCSF) para 4 visitas de estudio.
La primera visita será una evaluación de 2 horas para evaluar la elegibilidad del sujeto para el estudio.
Durante las otras tres visitas, los investigadores utilizarán un dispositivo de estimulación térmica para producir una sensibilidad cutánea temporal no dañina que los sujetos sentirán como dolorosa.
Los cambios en el dolor se medirán después de la administración intravenosa (i.v.) de los fármacos del estudio.
Se administrarán tres combinaciones de medicamentos, una diferente en cada visita: 1) nalbufina 5 mg y naloxona 0,4 mg, 2) naloxona 0,4 mg y solución salina (una solución inactiva), nalbufina 5 mg y solución salina.
Estas combinaciones de medicamentos se administrarán en orden aleatorio; todos los sujetos recibirán las tres combinaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 40
- En salud estable
- Hablar, leer, entender el idioma inglés
- Si es mujer, debe ser no lactante y no embarazada
Criterio de exclusión:
- Umbrales de detección de dolor por calor por encima de 47 ºC/116,6 ºF
- Incapacidad para desarrollar hiperalgesia secundaria por el calor y la estimulación con capsaicina realizada en la visita de selección
- Psicopatología psiquiátrica grave (trastorno psicótico, abuso de sustancias)
- Tatuajes en la zona de las medidas
- Alergia a los fármacos del estudio (nalbufina, naloxona o capsaicina)
- Opiáceos de uso actual o reciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mujeres
Ambos brazos de este estudio recibirán intervenciones idénticas.
La única diferencia será el sexo de los participantes en cada brazo del estudio.
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dosis única administrada por vía intravenosa
Otros nombres:
dosis única administrada por vía intravenosa
Otros nombres:
dosis única administrada por vía intravenosa
Otros nombres:
|
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Experimental: Hombres
Ambos brazos de este estudio recibirán intervenciones idénticas.
La única diferencia será el sexo de los participantes en cada brazo del estudio.
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dosis única administrada por vía intravenosa
Otros nombres:
dosis única administrada por vía intravenosa
Otros nombres:
dosis única administrada por vía intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la sensibilidad de la piel medida por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco y 20 minutos, 70 minutos y 2 horas después de cada administración del fármaco
|
Se les habría pedido a los participantes que calificaran el nivel de dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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Antes de la administración del fármaco y 20 minutos, 70 minutos y 2 horas después de cada administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIH/NIDCR R01 DE018526-2
- 5R01DE018526-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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