- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00947284
Влияние налбуфина и налоксона на экспериментально индуцированную чувствительность кожи
19 мая 2016 г. обновлено: University of California, San Francisco
Эффект агонистов-антагонистов каппа-опиоидов в модели сенсибилизации к теплу/капсаицину
В предыдущих клинических исследованиях послеоперационной боли исследователи обнаружили, что налбуфин (Нубаин), наркотический болеутоляющий, снимает боль более эффективно в сочетании с низкими дозами налоксона (Наркан), препарата, который используется для лечения передозировки наркотиков.
Это открытие было особенно верно для мужчин.
Целью данного исследования является выяснить, является ли налбуфин в сочетании с налоксоном более эффективным в облегчении экспериментально вызванной боли, чем каждый из этих препаратов по отдельности.
Вторая причина для этого исследования — выяснить, действуют ли исследуемые препараты более эффективно на женщин или мужчин.
Субъекты приедут в Центр клинических исследований (CRC) Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF) на 4 ознакомительных визита.
Первый визит будет представлять собой 2-часовой скрининг для оценки предмета для участия в исследовании.
Во время остальных трех посещений исследователи будут использовать устройство для термической стимуляции, чтобы вызвать временную, не травмирующую чувствительность кожи, которая будет ощущаться испытуемыми как болезненная.
Изменения боли будут измеряться после внутривенного (в/в) введения исследуемых препаратов.
Будут вводиться три комбинации препаратов, разные при каждом посещении: 1) налбуфин 5 мг и налоксон 0,4 мг, 2) налоксон 0,4 мг и физиологический раствор (неактивный раствор), налбуфин 5 мг и физиологический раствор.
Эти комбинации препаратов будут вводиться в случайном порядке; все испытуемые получат все три комбинации.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 40
- Стабильное здоровье
- Говорите, читайте, понимайте английский язык
- Если женщина, она должна быть некормящей и не беременной.
Критерий исключения:
- Пороги обнаружения тепловой боли выше 47 ºC/116,6 ºF
- Невозможность развития вторичной гипералгезии из-за нагревания и стимуляции капсаицином во время скринингового визита.
- Серьезная психиатрическая психопатология (психотическое расстройство, злоупотребление психоактивными веществами)
- Татуировки в области измерений
- Аллергия на исследуемые препараты (налбуфин, налоксон или капсаицин)
- Текущее или недавнее употребление опиоидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Женщины
Обе группы этого исследования получат идентичные вмешательства.
Единственная разница будет заключаться в поле участников в каждой группе исследования.
|
разовая доза вводится внутривенно
Другие имена:
разовая доза вводится внутривенно
Другие имена:
разовая доза вводится внутривенно
Другие имена:
|
Экспериментальный: Мужчины
Обе группы этого исследования получат идентичные вмешательства.
Единственная разница будет заключаться в поле участников в каждой группе исследования.
|
разовая доза вводится внутривенно
Другие имена:
разовая доза вводится внутривенно
Другие имена:
разовая доза вводится внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение чувствительности кожи, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: До введения препарата и через 20 минут, 70 минут и 2 часа после каждого приема препарата
|
Участников просили оценить уровень боли по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить).
|
До введения препарата и через 20 минут, 70 минут и 2 часа после каждого приема препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIH/NIDCR R01 DE018526-2
- 5R01DE018526-02 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования налбуфин плюс налоксон
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Завершенный
-
InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs & Biologics...ЗавершенныйСибирская язваСоединенные Штаты
-
University of HoustonЗавершенный
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
University of SaskatchewanMemorial University of NewfoundlandЗапись по приглашениюРассеянный склерозКанада
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson Cancer CenterЗавершенныйКолоректальный ракСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингДепрессия | Тревожные расстройстваСоединенные Штаты
-
Kessler FoundationРекрутингТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингДетский Рак | Выжившие после ракаСоединенные Штаты
-
Pakistan Institute of Living and LearningЕще не набираютСуицидальные мысли | Травма, Психология