纳布啡和纳洛酮对实验诱导的皮肤敏感性的影响
2016年5月19日 更新者：University of California, San Francisco
卡帕阿片受体激动剂-拮抗剂在热/辣椒素致敏模型中的作用
在之前的术后疼痛临床研究中，研究人员发现，纳布啡 (Nubain) 是一种麻醉性止痛药，与低剂量纳洛酮 (Narcan) 联合使用可更有效地缓解疼痛，纳洛酮是一种用于治疗麻醉药过量的药物。
这一发现在男性中尤其如此。
本研究的目的是确定纳布啡联合纳洛酮是否比单独使用任何一种药物更有效地缓解实验产生的疼痛。
这项研究的第二个原因是要弄清楚研究药物对女性或男性是否更有效。
受试者将来到加州大学旧金山分校 (UCSF) 临床研究中心 (CRC) 进行 4 次研究访问。
第一次访问将是 2 小时的筛选，以评估受试者的研究资格。
在其他三次访问中，研究人员将使用热刺激装置产生暂时的、无伤害的皮肤敏感性，受试者会感到疼痛。
在静脉内 (i.v.) 施用研究药物后测量疼痛的变化。
将施用三种药物组合，每次访问不同的一种：1) 纳布啡 5 mg 和纳洛酮 0.4 mg，2) 纳洛酮 0.4 mg 和盐水（无活性溶液）、纳布啡 5 mg 和盐水。
这些药物组合将以随机顺序给药；所有受试者都将接受所有三种组合。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 - 40 岁
- 身体状况稳定
- 说、读、懂英语
- 如果是女性，则必须是非哺乳期且未怀孕
排除标准：
- 热痛检测阈值高于 47 ºC/116.6 华氏度
- 无法因筛选访问时进行的热和辣椒素刺激而发展为继发性痛觉过敏
- 严重的精神病理学（精神障碍、药物滥用）
- 测量区域的纹身
- 对研究药物（纳布啡、纳洛酮或辣椒素）过敏
- 当前或最近使用阿片类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：女性
本研究的两组将接受相同的干预措施。
唯一的区别是每个研究组参与者的性别。
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单剂量静脉内给药
其他名称：
单剂量静脉内给药
其他名称：
单剂量静脉内给药
其他名称：
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实验性的：男士
本研究的两组将接受相同的干预措施。
唯一的区别是每个研究组参与者的性别
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单剂量静脉内给药
其他名称：
单剂量静脉内给药
其他名称：
单剂量静脉内给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过视觉模拟量表测量皮肤敏感性的变化
大体时间：给药前和每次给药后20分钟、70分钟和2小时
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参与者将被要求按照从 0（无痛）到 10（可想象的最痛）的等级对疼痛程度进行评分。
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给药前和每次给药后20分钟、70分钟和2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月24日
首次发布 (估计)
2009年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月19日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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