Efeito da nalbufina e naloxona na sensibilidade da pele induzida experimentalmente
19 de maio de 2016 atualizado por: University of California, San Francisco
Efeito dos Agonistas-Antagonistas Opioides Kappa no Modelo de Sensibilização ao Calor/Capsaicina
Em estudos clínicos anteriores de dor pós-cirúrgica, os investigadores descobriram que a nalbufina (Nubain), um analgésico narcótico, alivia a dor de forma mais eficaz quando combinada com uma dose baixa de naloxona (Narcan), um medicamento usado para tratar overdose de narcóticos.
Este achado foi particularmente verdadeiro em homens.
O objetivo deste estudo é descobrir se a nalbufina combinada com naloxona é mais eficaz no alívio da dor produzida experimentalmente do que qualquer um dos medicamentos isoladamente.
Uma segunda razão para este estudo é descobrir se os medicamentos do estudo funcionam de forma mais eficaz em mulheres ou homens.
Os indivíduos virão para o Centro de Pesquisa Clínica (CRC) da Universidade da Califórnia em San Francisco (UCSF) para 4 visitas de estudo.
A primeira visita será uma triagem de 2 horas para avaliar o sujeito para elegibilidade do estudo.
Durante as outras três visitas, os investigadores usarão um dispositivo de estimulação térmica para produzir sensibilidade cutânea temporária e não prejudicial que os indivíduos sentirão como dolorosos.
Alterações na dor serão medidas após a administração intravenosa (i.v.) das drogas do estudo.
Três combinações de drogas serão administradas, uma diferente a cada visita: 1) nalbufina 5 mg e naloxona 0,4 mg, 2) naloxona 0,4 mg e soro fisiológico (uma solução inativa), nalbufina 5 mg e soro fisiológico.
Essas combinações de drogas serão administradas em ordem aleatória; todos os assuntos receberão todas as três combinações.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 40
- Com saúde estável
- Falar, ler, compreender a língua inglesa
- Se for mulher, não deve estar amamentando e não está grávida
Critério de exclusão:
- Limiares de detecção de dor de calor acima de 47 ºC/116,6 ºF
- Incapacidade de desenvolver hiperalgesia secundária à estimulação com calor e capsaicina realizada na consulta de triagem
- Psicopatologia psiquiátrica grave (transtorno psicótico, abuso de substâncias)
- tatuagens na área de medidas
- Alergia a medicamentos em estudo (nalbufina, naloxona ou capsaicina)
- Opioides de uso atual ou recente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mulheres
Ambos os braços deste estudo receberão intervenções idênticas.
A única diferença será o sexo dos participantes em cada braço do estudo.
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dose única administrada por via intravenosa
Outros nomes:
dose única administrada por via intravenosa
Outros nomes:
dose única administrada por via intravenosa
Outros nomes:
|
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Experimental: Homens
Ambos os braços deste estudo receberão intervenções idênticas.
A única diferença será o sexo dos participantes em cada braço do estudo
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dose única administrada por via intravenosa
Outros nomes:
dose única administrada por via intravenosa
Outros nomes:
dose única administrada por via intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na sensibilidade da pele medida por uma escala analógica visual
Prazo: Antes da administração do medicamento e 20 minutos, 70 minutos e 2 horas após cada administração do medicamento
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Os participantes teriam sido solicitados a avaliar o nível de dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Antes da administração do medicamento e 20 minutos, 70 minutos e 2 horas após cada administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIH/NIDCR R01 DE018526-2
- 5R01DE018526-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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