多施設自動除細動器移植試験 - 不適切な治療を削減 (MADIT-RIT)
2018年7月12日 更新者：Boston Scientific Corporation
IDE 免除: 多施設自動除細動器移植試験 - 不適切な治療を削減
この研究では、一次予防 ICD および CRT-D 患者における不適切な治療に対する、標準的なプログラムよりも高いカットオフ率と長い遅延の影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
MADIT-RIT試験の目的は、ICDまたはCRT-D装置を受けている一次予防患者における高レートカットオフおよび/または長い遅延を使用した最初の不適切な治療までの時間を、標準的なプログラムと比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester (Multiple Facilities Participating World Wide)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 二腔ICDまたはCRT-D装置治療の現在のガイドラインを満たす虚血性または非虚血性心疾患の一次予防患者
- 洞調律の患者
- 心臓病に対して安定した最適な薬物療法を受けている患者、または薬物療法の最適化と並行してICD療法を必要とする最近のICD適応症を発症した患者
- 21歳以上の患者、または法定代理人でインフォームド・コンセントを与える意思と能力がある
除外基準:
- 植込み型ペースメーカーまたは CRT-P を装着されている患者
- 既存の ICD または CRT-D デバイスコンポーネントを備えた患者
- VTまたはVFの既往歴のある患者
- -登録前の過去3暦月以内に、永久的または慢性的な心房細動、または心房細動に対する電気的除細動を患っている患者
- -登録前の過去3暦月以内に冠動脈バイパス移植手術または経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者
- -登録前の過去3暦月以内に酵素陽性心筋梗塞を患った患者
- 冠動脈疾患の血管造影上の証拠があり、冠動脈血行再建術の候補者であり、近い将来に冠動脈バイパス移植手術または経皮的冠動脈インターベンションを受ける可能性が高い患者
- 2度または3度の心ブロックを患っている患者
- NYHAクラスIVの患者
- 妊娠中または治験期間中に妊娠を計画している患者
- 既存の脳疾患による不可逆的な脳損傷を有する患者
- 患者の心疾患以外に、がん、尿毒症、肝不全など、治験期間中の生存可能性の低下に関連する何らかの疾患を患っている患者。
- BUN ≥ 50mg/dl またはクレアチニン ≥ 2.5 mg/dl の慢性腎疾患患者
- 他の臨床試験に参加している患者
- 患者がプロトコルに協力したくない、または協力できない
- 診療所から遠方に住んでおり、再診のための移動が非常に困難な患者
- 予定された治験期間中その地域の居住者になることが予想されない患者
- 患者が参加同意書に署名することを望まない
- 医師が参加を許可していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
標準 ICD プログラミング
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標準 ICD プログラミング
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実験的：B
ハイレートカットオフ
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ハイレートカットオフのプログラミング
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実験的：C
ICD持続時間の遅延が長い
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長時間の遅延のプログラミング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不適切な ICD 治療
時間枠：平均1.4年の追跡調査
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不適切な治療（抗頻脈ペーシングまたはショック）の最初の発生
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平均1.4年の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率
時間枠：平均1.4年の追跡調査
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平均1.4年の追跡調査
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失神
時間枠：平均1.4年の追跡調査
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失神の最初のエピソード
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平均1.4年の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arthur J Moss, MD、University of Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schuger C, Daubert JP, Brown MW, Cannom D, Estes NA 3rd, Hall WJ, Kayser T, Klein H, Olshansky B, Power KA, Wilber D, Zareba W, Moss AJ. Multicenter automatic defibrillator implantation trial: reduce inappropriate therapy (MADIT-RIT): background, rationale, and clinical protocol. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2012 Jul;17(3):176-85. doi: 10.1111/j.1542-474X.2012.00531.x.
- Younis A, Heist EK, McNitt S, Aktas MK, Rosero S, Goldenberg I, Kutyifa V. Predictors and outcomes of atrial tachyarrhythmia among patients with implantable defibrillators. Heart Rhythm. 2020 Apr;17(4):553-559. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.11.024. Epub 2019 Nov 22.
- Jackson LR 2nd, Thomas KL, Polonsky B, Zareba W, Lahiri M, Saba S, McNitt S, Schuger C, Daubert JP, Moss AJ, Kutyifa V. Effectiveness of high rate and delayed detection ICD programming by race: A MADIT-RIT substudy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Oct;29(10):1418-1424. doi: 10.1111/jce.13693. Epub 2018 Jul 24.
- Kutyifa V, Daubert JP, Schuger C, Goldenberg I, Klein H, Aktas MK, McNitt S, Stockburger M, Merkely B, Zareba W, Moss AJ. Novel ICD Programming and Inappropriate ICD Therapy in CRT-D Versus ICD Patients: A MADIT-RIT Sub-Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jan;9(1):e001965. doi: 10.1161/CIRCEP.114.001965.
- Kutyifa V, Daubert JP, Olshansky B, Huang DT, Zhang C, Ruwald AC, McNitt S, Zareba W, Moss AJ, Schuger C. Characterization and predictors of first and subsequent inappropriate ICD therapy by heart rate ranges: Result of the MADIT-RIT efficacy analysis. Heart Rhythm. 2015 Sep;12(9):2030-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.05.021. Epub 2015 May 19.
- Kutyifa V, Moss AJ, Schuger C, McNitt S, Polonsky B, Ruwald AH, Ruwald MH, Daubert JP, Zareba W. Reduction in Inappropriate ICD Therapy in MADIT-RIT Patients Without History of Atrial Tachyarrhythmia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Aug;26(8):879-884. doi: 10.1111/jce.12692. Epub 2015 Jun 15.
- Stockburger M, Moss AJ, Olshansky B, Klein H, McNitt S, Schuger C, Daubert JP, Goldenberg I, Ruwald AC, Merkely B, Zareba W, Kutyifa V. Time-dependent risk reduction of ventricular tachyarrhythmias in cardiac resynchronization therapy patients: a MADIT-RIT sub-study. Europace. 2015 Jul;17(7):1085-91. doi: 10.1093/europace/euv008. Epub 2015 Mar 4.
- Sedlacek K, Ruwald AC, Kutyifa V, McNitt S, Thomsen PEB, Klein H, Stockburger M, Wichterle D, Merkely B, DE LA Concha JF, Swissa M, Zareba W, Moss AJ, Kautzner J, Ruwald MH; MADIT-RIT Investigators. The effect of ICD programming on inappropriate and appropriate ICD Therapies in ischemic and nonischemic cardiomyopathy: the MADIT-RIT trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Apr;26(4):424-433. doi: 10.1111/jce.12605. Epub 2015 Feb 11.
- Ruwald AC, Schuger C, Moss AJ, Kutyifa V, Olshansky B, Greenberg H, Cannom DS, Estes NA, Ruwald MH, Huang DT, Klein H, McNitt S, Beck CA, Goldstein R, Brown MW, Kautzner J, Shoda M, Wilber D, Zareba W, Daubert JP. Mortality reduction in relation to implantable cardioverter defibrillator programming in the Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial-Reduce Inappropriate Therapy (MADIT-RIT). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Oct;7(5):785-92. doi: 10.1161/CIRCEP.114.001623. Epub 2014 Aug 18.
- Ruwald MH, Okumura K, Kimura T, Aonuma K, Shoda M, Kutyifa V, Ruwald AC, McNitt S, Zareba W, Moss AJ. Syncope in high-risk cardiomyopathy patients with implantable defibrillators: frequency, risk factors, mechanisms, and association with mortality: results from the multicenter automatic defibrillator implantation trial-reduce inappropriate therapy (MADIT-RIT) study. Circulation. 2014 Feb 4;129(5):545-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004196. Epub 2013 Nov 7.
- Ruwald MH, Zareba W, Jons C, Zhang C, Ruwald AC, Olshansky B, McNitt S, Bloch Thomsen PE, Shoda M, Merkely B, Moss AJ, Kutyifa V. Influence of diabetes mellitus on inappropriate and appropriate implantable cardioverter-defibrillator therapy and mortality in the Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial-Reduce Inappropriate Therapy (MADIT-RIT) Trial. Circulation. 2013 Aug 13;128(7):694-701. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002472. Epub 2013 Jul 23.
- Moss AJ, Schuger C, Beck CA, Brown MW, Cannom DS, Daubert JP, Estes NA 3rd, Greenberg H, Hall WJ, Huang DT, Kautzner J, Klein H, McNitt S, Olshansky B, Shoda M, Wilber D, Zareba W; MADIT-RIT Trial Investigators. Reduction in inappropriate therapy and mortality through ICD programming. N Engl J Med. 2012 Dec 13;367(24):2275-83. doi: 10.1056/NEJMoa1211107. Epub 2012 Nov 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月12日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。