Multicentrický test implantace automatického defibrilátoru – omezte nevhodnou terapii (MADIT-RIT)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient s primární prevencí s ischemickou nebo neischemickou chorobou srdeční, který splňuje současné směrnice pro dvoudutinovou léčbu pomocí ICD nebo CRT-D
• Pacient v sinusovém rytmu
• Pacient na stabilní optimální farmakologické léčbě srdečního stavu nebo u kterého se nedávno vyvinula indikace ICD, která vyžaduje terapii ICD souběžně s optimalizací farmakologické léčby
• Pacient ≥ 21 let nebo zákonný zástupce, ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacient s implantovaným kardiostimulátorem nebo CRT-P
• Pacient se stávajícími součástmi zařízení ICD nebo CRT-D
• Pacient s anamnézou VT nebo VF
• Pacient s trvalou nebo chronickou FS nebo kardioverzí pro FS během posledních tří kalendářních měsíců před zařazením
• Pacient s operací bypassu koronární tepny nebo perkutánní koronární intervencí během posledních tří kalendářních měsíců před zařazením
• Pacient s enzymaticky pozitivním infarktem myokardu během posledních tří kalendářních měsíců před zařazením
• Pacient s angiograficky průkazným koronárním onemocněním, který je kandidátem na koronární revaskularizaci a pravděpodobně v dohledné době podstoupí bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervenci
• Pacient se srdeční blokádou druhého nebo třetího stupně
• Pacient ve třídě NYHA IV
• Pacientka, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
• Pacient s nevratným poškozením mozku v důsledku již existujícího onemocnění mozku
• Pacient s přítomností jakéhokoli onemocnění, jiného než pacientova srdečního onemocnění, spojeného se sníženou pravděpodobností přežití po dobu trvání studie, např. rakovina, urémie, selhání jater atd.
• Pacient s chronickým onemocněním ledvin s BUN ≥ 50 mg/dl nebo kreatininem ≥ 2,5 mg/dl
• Pacient účastnící se jakékoli jiné klinické studie
• Pacient neochotný nebo neschopný spolupracovat s protokolem
• Pacient, který žije v takové vzdálenosti od kliniky, že cestování na následné návštěvy by bylo neobvykle obtížné
• Pacient, který nepředpokládá, že bude rezidentem oblasti po plánovanou dobu trvání zkoušky
• Pacient neochotný podepsat souhlas s účastí
• Pacient, kterému lékař účast nepovolí