Multicenter automatisk defibrillatorimplantationsforsøg - Reducer uhensigtsmæssig terapi (MADIT-RIT)

Inklusionskriterier:

• Primær forebyggelsespatient med iskæmisk eller ikke-iskæmisk hjertesygdom, som opfylder gældende retningslinjer for dobbeltkammer ICD eller CRT-D enhedsbehandling
• Patient i sinusrytme
• Patient i stabil optimal farmakologisk terapi for hjertesygdommen, eller som har udviklet en nylig ICD-indikation, der nødvendiggør ICD-terapi samtidig med optimering af farmakologisk terapi
• Patient ≥ 21 år eller juridisk repræsentant, villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Patient med implanteret pacemaker eller CRT-P
• Patient med eksisterende ICD- eller CRT-D-komponenter
• Patient med en historie med VT eller VF
• Patient med permanent eller kronisk AF, eller kardioversion for AF, inden for de seneste tre kalendermåneder før indskrivning
• Patient med koronar bypassoperation eller perkutan koronar intervention inden for de seneste tre kalendermåneder før indskrivning
• Patient med enzympositivt myokardieinfarkt inden for de seneste tre kalendermåneder før indskrivning
• Patient med angiografiske tegn på koronar sygdom, som er kandidater til koronar revaskularisering og sandsynligvis vil gennemgå en koronar bypassoperation eller perkutan koronar intervention i en overskuelig fremtid
• Patient med anden eller tredje grads hjerteblokade
• Patient i NYHA klasse IV
• Patient, der er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøget
• Patient med irreversibel hjerneskade fra allerede eksisterende cerebral sygdom
• Patient med tilstedeværelse af enhver sygdom, bortset fra patientens hjertesygdom, forbundet med en reduceret sandsynlighed for overlevelse i forsøgets varighed, f.eks. cancer, uræmi, leversvigt osv.
• Patient med kronisk nyresygdom med BUN ≥ 50 mg/dl eller kreatinin ≥ 2,5 mg/dl
• Patient, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg
• Patienten er uvillig eller ude af stand til at samarbejde med protokollen
• Patient, der bor så langt fra klinikken, at det vil være usædvanligt vanskeligt at rejse til opfølgende besøg
• Patient, der ikke forventer at være bosiddende i området i den planlagte varighed af forsøget
• Patienten ønsker ikke at underskrive samtykket til deltagelse
• Patient, hvis læge ikke tillader deltagelse