Multizentrischer Versuch zur Implantation eines automatischen Defibrillators – Reduzierung unangemessener Therapien (MADIT-RIT)

Einschlusskriterien:

• Primärpräventionspatient mit ischämischer oder nicht-ischämischer Herzerkrankung, der die aktuellen Richtlinien für die Zweikammer-ICD- oder CRT-D-Gerätetherapie erfüllt
• Patient im Sinusrhythmus
• Patient, der eine stabile, optimale pharmakologische Therapie für die Herzerkrankung erhält oder bei dem sich kürzlich eine ICD-Indikation entwickelt hat, die eine ICD-Therapie gleichzeitig mit der Optimierung der pharmakologischen Therapie erfordert
• Patient ≥ 21 Jahre oder gesetzlicher Vertreter, der bereit und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Patient mit einem implantierten Herzschrittmacher oder CRT-P
• Patient mit vorhandenen ICD- oder CRT-D-Gerätekomponenten
• Patient mit einer Vorgeschichte von VT oder VF
• Patient mit permanentem oder chronischem Vorhofflimmern oder Kardioversion bei Vorhofflimmern innerhalb der letzten drei Kalendermonate vor der Einschreibung
• Patient mit Koronararterien-Bypass-Operation oder perkutaner Koronarintervention innerhalb der letzten drei Kalendermonate vor der Einschreibung
• Patient mit enzympositivem Myokardinfarkt innerhalb der letzten drei Kalendermonate vor der Einschreibung
• Patienten mit angiographischen Anzeichen einer Koronarerkrankung, die für eine Koronarrevaskularisation in Frage kommen und sich in absehbarer Zeit wahrscheinlich einer Koronararterien-Bypass-Operation oder einer perkutanen Koronarintervention unterziehen werden
• Patient mit Herzblock zweiten oder dritten Grades
• Patient der NYHA-Klasse IV
• Patientin, die schwanger ist oder im Verlauf der Studie schwanger werden möchte
• Patient mit irreversiblen Hirnschäden aufgrund einer bereits bestehenden Hirnerkrankung
• Patient mit einer anderen Krankheit als der Herzerkrankung des Patienten, die mit einer verringerten Überlebenswahrscheinlichkeit für die Dauer der Studie verbunden ist, z. B. Krebs, Urämie, Leberversagen usw.
• Patient mit chronischer Nierenerkrankung mit BUN ≥ 50 mg/dl oder Kreatinin ≥ 2,5 mg/dl
• Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
• Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, mit dem Protokoll zu kooperieren
• Patienten, die so weit von der Klinik entfernt wohnen, dass die Anfahrt zu Nachuntersuchungen ungewöhnlich schwierig wäre
• Patient, der nicht davon ausgeht, für die geplante Dauer der Studie in der Region ansässig zu sein
• Der Patient ist nicht bereit, die Einwilligung zur Teilnahme zu unterzeichnen
• Patient, dessen Arzt die Teilnahme nicht zulässt