다기관 자동 제세 동기 이식 시험 - 부적절한 치료 감소 (MADIT-RIT)

포함 기준:

• 이중 챔버 ICD 또는 CRT-D 장치 요법에 대한 현재 지침을 충족하는 허혈성 또는 비허혈성 심장 질환이 있는 일차 예방 환자
• 부비동 리듬 환자
• 심장 상태에 대해 안정적이고 최적의 약물 치료를 받고 있거나 약물 치료의 최적화와 동시에 ICD 치료가 필요한 최근 ICD 적응증이 발생한 환자
• 환자 ≥ 21 세 또는 법적 대리인, 정보에 입각한 동의를 제공할 의사 및 능력

제외 기준:

• 심장 박동기 또는 CRT-P를 이식한 환자
• 기존 ICD 또는 CRT-D 장치 구성 요소가 있는 환자
• VT 또는 VF 병력이 있는 환자
• 등록 전 지난 3개월 이내에 영구 또는 만성 심방세동 또는 심방세동으로 인한 심율동 전환이 있는 환자
• 등록 전 지난 3개월 이내에 관상동맥 우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술을 받은 환자
• 등록 전 지난 3개월 이내에 효소 양성 심근경색 환자
• 관상동맥 혈관재생술 대상자로서 관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술을 받을 가능성이 있는 관상동맥질환의 혈관 조영 증거가 있는 환자
• 2도 또는 3도 심장 차단 환자
• NYHA Class IV 환자
• 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 환자
• 기존 뇌질환으로 비가역적인 뇌손상이 있는 환자
• 시험 기간 동안 생존 가능성 감소와 관련된 환자의 심장 질환 이외의 질병(예: 암, 요독증, 간부전 등)이 있는 환자.
• BUN ≥ 50mg/dl 또는 크레아티닌 ≥ 2.5mg/dl인 만성 신질환 환자
• 다른 임상시험에 참여하는 환자
• 프로토콜에 협조하지 않거나 협조할 수 없는 환자
• 후속 방문을 위한 이동이 비정상적으로 어려울 수 있는 클리닉에서 멀리 떨어져 거주하는 환자
• 예정된 시험 기간 동안 해당 지역의 거주자가 될 것으로 예상하지 않는 환자
• 참여 동의서에 서명하지 않으려는 환자
• 의사가 참여를 허용하지 않는 환자