Teste Multicêntrico de Implante de Desfibrilador Automático - Reduzir Terapia Inapropriada (MADIT-RIT)
12 de julho de 2018 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Isento de IDE: Teste de Implante de Desfibrilador Automático Multicêntrico - Reduzir Terapia Inapropriada
Este estudo avaliará o impacto de cortes de frequência mais altos e atrasos mais longos do que a programação padrão na terapia inadequada em pacientes com CDI e CRT-D de prevenção primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo MADIT-RIT é comparar o tempo para a primeira terapia inadequada usando alta taxa de corte e/ou longo atraso em pacientes de prevenção primária que recebem um dispositivo CDI ou CRT-D em comparação com a programação padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester (Multiple Facilities Participating World Wide)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de prevenção primária com doença cardíaca isquêmica ou não isquêmica que atende às diretrizes atuais para terapia com CDI ou CRT-D de câmara dupla
- Paciente em ritmo sinusal
- Paciente em terapia farmacológica ideal estável para a condição cardíaca ou que desenvolveu uma indicação recente de CDI que necessita de terapia com CDI concomitante com a otimização da terapia farmacológica
- Paciente ≥ 21 anos de idade, ou representante legal, disposto e capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente com marcapasso implantado ou CRT-P
- Paciente com componentes de dispositivo ICD ou CRT-D existentes
- Paciente com história de TV ou FV
- Paciente com FA permanente ou crônica, ou cardioversão para FA, nos últimos três meses antes da inscrição
- Paciente com cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea nos últimos três meses antes da inscrição
- Paciente com infarto do miocárdio enzima positivo nos últimos três meses antes da inscrição
- Paciente com evidência angiográfica de doença coronariana que é candidato a revascularização coronariana e provavelmente será submetido a cirurgia de revascularização miocárdica ou intervenção coronária percutânea em um futuro previsível
- Paciente com bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau
- Paciente em Classe IV da NYHA
- Paciente que está grávida ou planeja engravidar durante o estudo
- Paciente com dano cerebral irreversível de doença cerebral preexistente
- Paciente com presença de qualquer doença, exceto a doença cardíaca do paciente, associada a uma probabilidade reduzida de sobrevivência durante o estudo, por exemplo, câncer, uremia, insuficiência hepática, etc.
- Paciente com doença renal crônica com BUN ≥ 50mg/dl ou creatinina ≥ 2,5 mg/dl
- Paciente participando de qualquer outro ensaio clínico
- Paciente relutante ou incapaz de cooperar com o protocolo
- Paciente que mora tão longe da clínica que as viagens para consultas de acompanhamento seriam extraordinariamente difíceis
- Paciente que não prevê ser um residente da área durante a duração programada do estudo
- Paciente não quis assinar o consentimento para participação
- Paciente cujo médico não permite a participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
Programação ICD padrão
|
Programação padrão do CDI
|
|
Experimental: B
Corte de taxa alta
|
Programação de um corte de alta taxa
|
|
Experimental: C
Atraso de longa duração do CDI
|
Programação de um atraso prolongado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Terapia Inapropriada do CDI
Prazo: Acompanhamento médio de 1,4 anos
|
Primeira ocorrência de terapia inadequada (seja estimulação antitaquicardia ou choque)
|
Acompanhamento médio de 1,4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Média de 1,4 anos de acompanhamento
|
Média de 1,4 anos de acompanhamento
|
|
|
Síncope
Prazo: Acompanhamento médio de 1,4 anos
|
Primeiro episódio de síncope
|
Acompanhamento médio de 1,4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur J Moss, MD, University of Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schuger C, Daubert JP, Brown MW, Cannom D, Estes NA 3rd, Hall WJ, Kayser T, Klein H, Olshansky B, Power KA, Wilber D, Zareba W, Moss AJ. Multicenter automatic defibrillator implantation trial: reduce inappropriate therapy (MADIT-RIT): background, rationale, and clinical protocol. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2012 Jul;17(3):176-85. doi: 10.1111/j.1542-474X.2012.00531.x.
- Younis A, Heist EK, McNitt S, Aktas MK, Rosero S, Goldenberg I, Kutyifa V. Predictors and outcomes of atrial tachyarrhythmia among patients with implantable defibrillators. Heart Rhythm. 2020 Apr;17(4):553-559. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.11.024. Epub 2019 Nov 22.
- Jackson LR 2nd, Thomas KL, Polonsky B, Zareba W, Lahiri M, Saba S, McNitt S, Schuger C, Daubert JP, Moss AJ, Kutyifa V. Effectiveness of high rate and delayed detection ICD programming by race: A MADIT-RIT substudy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Oct;29(10):1418-1424. doi: 10.1111/jce.13693. Epub 2018 Jul 24.
- Kutyifa V, Daubert JP, Schuger C, Goldenberg I, Klein H, Aktas MK, McNitt S, Stockburger M, Merkely B, Zareba W, Moss AJ. Novel ICD Programming and Inappropriate ICD Therapy in CRT-D Versus ICD Patients: A MADIT-RIT Sub-Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jan;9(1):e001965. doi: 10.1161/CIRCEP.114.001965.
- Kutyifa V, Daubert JP, Olshansky B, Huang DT, Zhang C, Ruwald AC, McNitt S, Zareba W, Moss AJ, Schuger C. Characterization and predictors of first and subsequent inappropriate ICD therapy by heart rate ranges: Result of the MADIT-RIT efficacy analysis. Heart Rhythm. 2015 Sep;12(9):2030-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.05.021. Epub 2015 May 19.
- Kutyifa V, Moss AJ, Schuger C, McNitt S, Polonsky B, Ruwald AH, Ruwald MH, Daubert JP, Zareba W. Reduction in Inappropriate ICD Therapy in MADIT-RIT Patients Without History of Atrial Tachyarrhythmia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Aug;26(8):879-884. doi: 10.1111/jce.12692. Epub 2015 Jun 15.
- Stockburger M, Moss AJ, Olshansky B, Klein H, McNitt S, Schuger C, Daubert JP, Goldenberg I, Ruwald AC, Merkely B, Zareba W, Kutyifa V. Time-dependent risk reduction of ventricular tachyarrhythmias in cardiac resynchronization therapy patients: a MADIT-RIT sub-study. Europace. 2015 Jul;17(7):1085-91. doi: 10.1093/europace/euv008. Epub 2015 Mar 4.
- Sedlacek K, Ruwald AC, Kutyifa V, McNitt S, Thomsen PEB, Klein H, Stockburger M, Wichterle D, Merkely B, DE LA Concha JF, Swissa M, Zareba W, Moss AJ, Kautzner J, Ruwald MH; MADIT-RIT Investigators. The effect of ICD programming on inappropriate and appropriate ICD Therapies in ischemic and nonischemic cardiomyopathy: the MADIT-RIT trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Apr;26(4):424-433. doi: 10.1111/jce.12605. Epub 2015 Feb 11.
- Ruwald AC, Schuger C, Moss AJ, Kutyifa V, Olshansky B, Greenberg H, Cannom DS, Estes NA, Ruwald MH, Huang DT, Klein H, McNitt S, Beck CA, Goldstein R, Brown MW, Kautzner J, Shoda M, Wilber D, Zareba W, Daubert JP. Mortality reduction in relation to implantable cardioverter defibrillator programming in the Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial-Reduce Inappropriate Therapy (MADIT-RIT). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Oct;7(5):785-92. doi: 10.1161/CIRCEP.114.001623. Epub 2014 Aug 18.
- Ruwald MH, Okumura K, Kimura T, Aonuma K, Shoda M, Kutyifa V, Ruwald AC, McNitt S, Zareba W, Moss AJ. Syncope in high-risk cardiomyopathy patients with implantable defibrillators: frequency, risk factors, mechanisms, and association with mortality: results from the multicenter automatic defibrillator implantation trial-reduce inappropriate therapy (MADIT-RIT) study. Circulation. 2014 Feb 4;129(5):545-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004196. Epub 2013 Nov 7.
- Ruwald MH, Zareba W, Jons C, Zhang C, Ruwald AC, Olshansky B, McNitt S, Bloch Thomsen PE, Shoda M, Merkely B, Moss AJ, Kutyifa V. Influence of diabetes mellitus on inappropriate and appropriate implantable cardioverter-defibrillator therapy and mortality in the Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial-Reduce Inappropriate Therapy (MADIT-RIT) Trial. Circulation. 2013 Aug 13;128(7):694-701. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002472. Epub 2013 Jul 23.
- Moss AJ, Schuger C, Beck CA, Brown MW, Cannom DS, Daubert JP, Estes NA 3rd, Greenberg H, Hall WJ, Huang DT, Kautzner J, Klein H, McNitt S, Olshansky B, Shoda M, Wilber D, Zareba W; MADIT-RIT Trial Investigators. Reduction in inappropriate therapy and mortality through ICD programming. N Engl J Med. 2012 Dec 13;367(24):2275-83. doi: 10.1056/NEJMoa1211107. Epub 2012 Nov 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2018
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MADIT-RIT
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