Többközpontú automatikus defibrillátor beültetési próba – Csökkentse a nem megfelelő terápia számát (MADIT-RIT)
2018. július 12. frissítette: Boston Scientific Corporation
IDE-mentes: Többközpontú automatikus defibrillátor beültetési próba – A nem megfelelő terápia csökkentése
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a standard programozásnál magasabb ütemhatárok és hosszabb késések milyen hatással vannak a primer prevenciós ICD és CRT-D betegek nem megfelelő terápiájára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A MADIT-RIT vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa az első nem megfelelő terápiaig eltelt időt nagy sebességű levágás és/vagy hosszú késleltetés alkalmazásával ICD vagy CRT-D eszközt kapó primer prevenciós betegeknél a standard programozáshoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester (Multiple Facilities Participating World Wide)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás vagy nem ischaemiás szívbetegségben szenvedő primer prevenciós beteg, aki megfelel a kétkamrás ICD vagy CRT-D eszközterápia jelenlegi irányelveinek
- A beteg szinuszritmusban
- A szívállapota miatt stabil, optimális farmakológiai terápiában részesülő beteg, vagy akinél a közelmúltban olyan ICD-javallat alakult ki, amely a gyógyszeres terápia optimalizálásával egyidejűleg ICD-kezelést tesz szükségessé
- 21 évesnél idősebb beteg vagy törvényes képviselője, aki hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- Beültetett pacemakerrel vagy CRT-P-vel rendelkező beteg
- Meglévő ICD vagy CRT-D eszköz komponensekkel rendelkező páciens
- Beteg, akinek az anamnézisében VT vagy VF szerepel
- Állandó vagy krónikus AF-ben szenvedő, vagy AF miatti kardioverzióban szenvedő beteg a felvétel előtti elmúlt három naptári hónapban
- A beiratkozást megelőző három naptári hónapban koszorúér bypass műtéten vagy perkután koszorúér beavatkozáson átesett beteg
- Enzim-pozitív szívinfarktusban szenvedő beteg a felvételt megelőző elmúlt három naptári hónapban
- Koszorúér-betegség angiográfiás bizonyítékával rendelkező beteg, aki koszorúér-revaszkularizációra jelölt, és a belátható jövőben valószínűleg szívkoszorúér bypass műtéten vagy perkután koszorúér beavatkozáson esik át
- Másod- vagy harmadfokú szívblokkban szenvedő beteg
- NYHA IV. osztályú beteg
- Beteg, aki terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat során
- Már meglévő agyi betegség miatt visszafordíthatatlan agykárosodásban szenvedő beteg
- A páciens szívbetegségétől eltérő bármely olyan betegségben, amely a vizsgálat időtartama alatt csökkent túlélési valószínűséggel jár, például rák, urémia, májelégtelenség stb.
- Krónikus vesebetegségben szenvedő beteg, akinek BUN ≥ 50 mg/dl vagy kreatinin ≥ 2,5 mg/dl
- Bármely más klinikai vizsgálatban részt vevő beteg
- A beteg nem hajlandó vagy nem tud együttműködni a protokollal
- Az a beteg, aki olyan távolságra lakik a klinikától, hogy az utóvizsgálatra való utazás szokatlanul nehéz lenne
- Az a beteg, aki nem tervezi, hogy a vizsgálat tervezett időtartama alatt a környéken tartózkodik
- A beteg nem hajlandó aláírni a részvételi hozzájárulást
- Beteg, akinek az orvosa nem engedélyezi a részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
Szabványos ICD programozás
|
Szabványos ICD programozás
|
|
Kísérleti: B
Magas kamatvágás
|
Magas küszöbérték programozása
|
|
Kísérleti: C
Hosszú ICD késleltetés
|
Hosszan tartó késleltetés programozása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem megfelelő ICD-terápia
Időkeret: Átlagosan 1,4 éves követési idő
|
Nem megfelelő terápia első előfordulása (vagy anti-tachycardia ingerlés vagy sokk)
|
Átlagosan 1,4 éves követési idő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Átlagosan 1,4 év utánkövetés
|
Átlagosan 1,4 év utánkövetés
|
|
|
Ájulás
Időkeret: Átlagosan 1,4 éves követési idő
|
Az ájulás első epizódja
|
Átlagosan 1,4 éves követési idő
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arthur J Moss, MD, University of Rochester
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schuger C, Daubert JP, Brown MW, Cannom D, Estes NA 3rd, Hall WJ, Kayser T, Klein H, Olshansky B, Power KA, Wilber D, Zareba W, Moss AJ. Multicenter automatic defibrillator implantation trial: reduce inappropriate therapy (MADIT-RIT): background, rationale, and clinical protocol. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2012 Jul;17(3):176-85. doi: 10.1111/j.1542-474X.2012.00531.x.
- Younis A, Heist EK, McNitt S, Aktas MK, Rosero S, Goldenberg I, Kutyifa V. Predictors and outcomes of atrial tachyarrhythmia among patients with implantable defibrillators. Heart Rhythm. 2020 Apr;17(4):553-559. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.11.024. Epub 2019 Nov 22.
- Jackson LR 2nd, Thomas KL, Polonsky B, Zareba W, Lahiri M, Saba S, McNitt S, Schuger C, Daubert JP, Moss AJ, Kutyifa V. Effectiveness of high rate and delayed detection ICD programming by race: A MADIT-RIT substudy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Oct;29(10):1418-1424. doi: 10.1111/jce.13693. Epub 2018 Jul 24.
- Kutyifa V, Daubert JP, Schuger C, Goldenberg I, Klein H, Aktas MK, McNitt S, Stockburger M, Merkely B, Zareba W, Moss AJ. Novel ICD Programming and Inappropriate ICD Therapy in CRT-D Versus ICD Patients: A MADIT-RIT Sub-Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jan;9(1):e001965. doi: 10.1161/CIRCEP.114.001965.
- Kutyifa V, Daubert JP, Olshansky B, Huang DT, Zhang C, Ruwald AC, McNitt S, Zareba W, Moss AJ, Schuger C. Characterization and predictors of first and subsequent inappropriate ICD therapy by heart rate ranges: Result of the MADIT-RIT efficacy analysis. Heart Rhythm. 2015 Sep;12(9):2030-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.05.021. Epub 2015 May 19.
- Kutyifa V, Moss AJ, Schuger C, McNitt S, Polonsky B, Ruwald AH, Ruwald MH, Daubert JP, Zareba W. Reduction in Inappropriate ICD Therapy in MADIT-RIT Patients Without History of Atrial Tachyarrhythmia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Aug;26(8):879-884. doi: 10.1111/jce.12692. Epub 2015 Jun 15.
- Stockburger M, Moss AJ, Olshansky B, Klein H, McNitt S, Schuger C, Daubert JP, Goldenberg I, Ruwald AC, Merkely B, Zareba W, Kutyifa V. Time-dependent risk reduction of ventricular tachyarrhythmias in cardiac resynchronization therapy patients: a MADIT-RIT sub-study. Europace. 2015 Jul;17(7):1085-91. doi: 10.1093/europace/euv008. Epub 2015 Mar 4.
- Sedlacek K, Ruwald AC, Kutyifa V, McNitt S, Thomsen PEB, Klein H, Stockburger M, Wichterle D, Merkely B, DE LA Concha JF, Swissa M, Zareba W, Moss AJ, Kautzner J, Ruwald MH; MADIT-RIT Investigators. The effect of ICD programming on inappropriate and appropriate ICD Therapies in ischemic and nonischemic cardiomyopathy: the MADIT-RIT trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Apr;26(4):424-433. doi: 10.1111/jce.12605. Epub 2015 Feb 11.
- Ruwald AC, Schuger C, Moss AJ, Kutyifa V, Olshansky B, Greenberg H, Cannom DS, Estes NA, Ruwald MH, Huang DT, Klein H, McNitt S, Beck CA, Goldstein R, Brown MW, Kautzner J, Shoda M, Wilber D, Zareba W, Daubert JP. Mortality reduction in relation to implantable cardioverter defibrillator programming in the Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial-Reduce Inappropriate Therapy (MADIT-RIT). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Oct;7(5):785-92. doi: 10.1161/CIRCEP.114.001623. Epub 2014 Aug 18.
- Ruwald MH, Okumura K, Kimura T, Aonuma K, Shoda M, Kutyifa V, Ruwald AC, McNitt S, Zareba W, Moss AJ. Syncope in high-risk cardiomyopathy patients with implantable defibrillators: frequency, risk factors, mechanisms, and association with mortality: results from the multicenter automatic defibrillator implantation trial-reduce inappropriate therapy (MADIT-RIT) study. Circulation. 2014 Feb 4;129(5):545-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004196. Epub 2013 Nov 7.
- Ruwald MH, Zareba W, Jons C, Zhang C, Ruwald AC, Olshansky B, McNitt S, Bloch Thomsen PE, Shoda M, Merkely B, Moss AJ, Kutyifa V. Influence of diabetes mellitus on inappropriate and appropriate implantable cardioverter-defibrillator therapy and mortality in the Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial-Reduce Inappropriate Therapy (MADIT-RIT) Trial. Circulation. 2013 Aug 13;128(7):694-701. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002472. Epub 2013 Jul 23.
- Moss AJ, Schuger C, Beck CA, Brown MW, Cannom DS, Daubert JP, Estes NA 3rd, Greenberg H, Hall WJ, Huang DT, Kautzner J, Klein H, McNitt S, Olshansky B, Shoda M, Wilber D, Zareba W; MADIT-RIT Trial Investigators. Reduction in inappropriate therapy and mortality through ICD programming. N Engl J Med. 2012 Dec 13;367(24):2275-83. doi: 10.1056/NEJMoa1211107. Epub 2012 Nov 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 27.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MADIT-RIT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .