Monikeskusautomaattisen defibrillaattorin istutuskokeilu – Vähennä sopimatonta hoitoa (MADIT-RIT)
torstai 12. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
IDE-vapautettu: Monikeskusautomaattisen defibrillaattorin istutuskokeilu – Vähennä sopimatonta hoitoa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan normaalia ohjelmointia korkeampien nopeusrajoitusten ja pidempien viiveiden vaikutusta sopimattomaan hoitoon ICD- ja CRT-D-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MADIT-RIT-tutkimuksen tarkoituksena on verrata ensimmäiseen sopimattomaan hoitoon kuluvaa aikaa käyttämällä korkeaa taajuutta ja/tai pitkää viivettä ICD- tai CRT-D-laitteen saavilla primaariehkäisypotilailla verrattuna standardiohjelmointiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester (Multiple Facilities Participating World Wide)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaariehkäisypotilas, jolla on iskeeminen tai ei-iskeeminen sydänsairaus, joka täyttää nykyiset kaksikammioisen ICD- tai CRT-D-laitehoidon ohjeet
- Potilas sinusrytmissä
- Potilas, joka saa vakaata optimaalista farmakologista hoitoa sydänsairauden vuoksi tai jolla on äskettäin kehittynyt ICD-indikaatio, joka edellyttää ICD-hoitoa samanaikaisesti farmakologisen hoidon optimoinnin kanssa
- Potilas ≥ 21-vuotias tai laillinen edustaja, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on istutettu sydämentahdistin tai CRT-P
- Potilas, jolla on olemassa olevia ICD- tai CRT-D-laitteita
- Potilas, jolla on ollut VT tai VF
- Potilas, jolla on pysyvä tai krooninen AF tai AF:n kardioversio viimeisten kolmen kalenterikuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Potilas, jolle on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio viimeisen kolmen kalenterikuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Potilas, jolla on entsyymipositiivinen sydäninfarkti viimeisten kolmen kalenterikuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Potilas, jolla on angiografiaa sepelvaltimotautia ja joka on ehdokkaana sepelvaltimoiden revaskularisaatioon ja jolle todennäköisesti tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio lähitulevaisuudessa
- Potilas, jolla on toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos
- Potilas NYHA-luokassa IV
- Potilas, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Potilas, jolla on peruuttamaton aivovaurio jo olemassa olevasta aivosairaudesta
- Potilas, jolla on jokin muu sairaus kuin potilaan sydänsairaus, johon liittyy pienentynyt eloonjäämistodennäköisyys kokeen aikana, esim. syöpä, uremia, maksan vajaatoiminta jne.
- Potilas, jolla on krooninen munuaissairaus ja BUN ≥ 50 mg/dl tai kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl
- Potilas, joka osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
- Potilas, joka ei halua tai ei pysty tekemään yhteistyötä protokollan kanssa
- Potilas, joka asuu niin kaukana klinikalta, että matkustaminen seurantakäynneille olisi poikkeuksellisen vaikeaa
- Potilas, joka ei odota olevansa alueen asukas tutkimuksen suunniteltuna aikana
- Potilas ei halua allekirjoittaa suostumustaan osallistumiseen
- Potilas, jonka lääkäri ei salli osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Normaali ICD-ohjelmointi
|
Normaali ICD-ohjelmointi
|
|
Kokeellinen: B
Korkea korkoraja
|
Korkean nopeuden rajan ohjelmointi
|
|
Kokeellinen: C
Pitkä ICD-keston viive
|
Pitkän viiveen ohjelmointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimaton ICD-hoito
Aikaikkuna: Keskimäärin 1,4 vuoden seuranta
|
Ensimmäinen sopimattoman hoidon esiintyminen (joko takykardiaa estävä tahdistus tai sokki)
|
Keskimäärin 1,4 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 1,4 vuoden seuranta
|
Keskimäärin 1,4 vuoden seuranta
|
|
|
Pyörtyminen
Aikaikkuna: Keskimäärin 1,4 vuoden seuranta
|
Ensimmäinen pyörtymäjakso
|
Keskimäärin 1,4 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur J Moss, MD, University of Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schuger C, Daubert JP, Brown MW, Cannom D, Estes NA 3rd, Hall WJ, Kayser T, Klein H, Olshansky B, Power KA, Wilber D, Zareba W, Moss AJ. Multicenter automatic defibrillator implantation trial: reduce inappropriate therapy (MADIT-RIT): background, rationale, and clinical protocol. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2012 Jul;17(3):176-85. doi: 10.1111/j.1542-474X.2012.00531.x.
- Younis A, Heist EK, McNitt S, Aktas MK, Rosero S, Goldenberg I, Kutyifa V. Predictors and outcomes of atrial tachyarrhythmia among patients with implantable defibrillators. Heart Rhythm. 2020 Apr;17(4):553-559. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.11.024. Epub 2019 Nov 22.
- Jackson LR 2nd, Thomas KL, Polonsky B, Zareba W, Lahiri M, Saba S, McNitt S, Schuger C, Daubert JP, Moss AJ, Kutyifa V. Effectiveness of high rate and delayed detection ICD programming by race: A MADIT-RIT substudy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Oct;29(10):1418-1424. doi: 10.1111/jce.13693. Epub 2018 Jul 24.
- Kutyifa V, Daubert JP, Schuger C, Goldenberg I, Klein H, Aktas MK, McNitt S, Stockburger M, Merkely B, Zareba W, Moss AJ. Novel ICD Programming and Inappropriate ICD Therapy in CRT-D Versus ICD Patients: A MADIT-RIT Sub-Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jan;9(1):e001965. doi: 10.1161/CIRCEP.114.001965.
- Kutyifa V, Daubert JP, Olshansky B, Huang DT, Zhang C, Ruwald AC, McNitt S, Zareba W, Moss AJ, Schuger C. Characterization and predictors of first and subsequent inappropriate ICD therapy by heart rate ranges: Result of the MADIT-RIT efficacy analysis. Heart Rhythm. 2015 Sep;12(9):2030-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.05.021. Epub 2015 May 19.
- Kutyifa V, Moss AJ, Schuger C, McNitt S, Polonsky B, Ruwald AH, Ruwald MH, Daubert JP, Zareba W. Reduction in Inappropriate ICD Therapy in MADIT-RIT Patients Without History of Atrial Tachyarrhythmia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Aug;26(8):879-884. doi: 10.1111/jce.12692. Epub 2015 Jun 15.
- Stockburger M, Moss AJ, Olshansky B, Klein H, McNitt S, Schuger C, Daubert JP, Goldenberg I, Ruwald AC, Merkely B, Zareba W, Kutyifa V. Time-dependent risk reduction of ventricular tachyarrhythmias in cardiac resynchronization therapy patients: a MADIT-RIT sub-study. Europace. 2015 Jul;17(7):1085-91. doi: 10.1093/europace/euv008. Epub 2015 Mar 4.
- Sedlacek K, Ruwald AC, Kutyifa V, McNitt S, Thomsen PEB, Klein H, Stockburger M, Wichterle D, Merkely B, DE LA Concha JF, Swissa M, Zareba W, Moss AJ, Kautzner J, Ruwald MH; MADIT-RIT Investigators. The effect of ICD programming on inappropriate and appropriate ICD Therapies in ischemic and nonischemic cardiomyopathy: the MADIT-RIT trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Apr;26(4):424-433. doi: 10.1111/jce.12605. Epub 2015 Feb 11.
- Ruwald AC, Schuger C, Moss AJ, Kutyifa V, Olshansky B, Greenberg H, Cannom DS, Estes NA, Ruwald MH, Huang DT, Klein H, McNitt S, Beck CA, Goldstein R, Brown MW, Kautzner J, Shoda M, Wilber D, Zareba W, Daubert JP. Mortality reduction in relation to implantable cardioverter defibrillator programming in the Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial-Reduce Inappropriate Therapy (MADIT-RIT). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Oct;7(5):785-92. doi: 10.1161/CIRCEP.114.001623. Epub 2014 Aug 18.
- Ruwald MH, Okumura K, Kimura T, Aonuma K, Shoda M, Kutyifa V, Ruwald AC, McNitt S, Zareba W, Moss AJ. Syncope in high-risk cardiomyopathy patients with implantable defibrillators: frequency, risk factors, mechanisms, and association with mortality: results from the multicenter automatic defibrillator implantation trial-reduce inappropriate therapy (MADIT-RIT) study. Circulation. 2014 Feb 4;129(5):545-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004196. Epub 2013 Nov 7.
- Ruwald MH, Zareba W, Jons C, Zhang C, Ruwald AC, Olshansky B, McNitt S, Bloch Thomsen PE, Shoda M, Merkely B, Moss AJ, Kutyifa V. Influence of diabetes mellitus on inappropriate and appropriate implantable cardioverter-defibrillator therapy and mortality in the Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial-Reduce Inappropriate Therapy (MADIT-RIT) Trial. Circulation. 2013 Aug 13;128(7):694-701. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002472. Epub 2013 Jul 23.
- Moss AJ, Schuger C, Beck CA, Brown MW, Cannom DS, Daubert JP, Estes NA 3rd, Greenberg H, Hall WJ, Huang DT, Kautzner J, Klein H, McNitt S, Olshansky B, Shoda M, Wilber D, Zareba W; MADIT-RIT Trial Investigators. Reduction in inappropriate therapy and mortality through ICD programming. N Engl J Med. 2012 Dec 13;367(24):2275-83. doi: 10.1056/NEJMoa1211107. Epub 2012 Nov 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MADIT-RIT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .