多中心自动除颤器植入试验 - 减少不当治疗 (MADIT-RIT)
2018年7月12日 更新者：Boston Scientific Corporation
IDE 豁免：多中心自动除颤器植入试验 - 减少不当治疗
本研究将评估与标准程序相比更高的频率截止值和更长的延迟对一级预防 ICD 和 CRT-D 患者不适当治疗的影响。
研究概览
详细说明
MADIT-RIT 试验的目的是比较接受 ICD 或 CRT-D 设备的初级预防患者与标准编程相比使用高速率截止和/或长时间延迟进行首次不适当治疗的时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester (Multiple Facilities Participating World Wide)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合当前双腔 ICD 或 CRT-D 装置治疗指南的缺血性或非缺血性心脏病一级预防患者
- 窦性心律患者
- 正在接受针对心脏病的稳定最佳药物治疗的患者，或最近出现 ICD 适应症，需要在优化药物治疗的同时进行 ICD 治疗的患者
- ≥ 21 岁的患者或法定代表人，愿意并有能力给予知情同意
排除标准：
- 植入心脏起搏器或 CRT-P 的患者
- 使用现有 ICD 或 CRT-D 设备组件的患者
- 有 VT 或 VF 病史的患者
- 在入组前的过去三个月内患有永久性或慢性 AF 或 AF 心脏复律的患者
- 在入组前的过去三个月内接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治疗的患者
- 在入组前的过去三个月内患有酶阳性心肌梗死的患者
- 有冠状动脉造影证据的冠状动脉血运重建候选者，并可能在可预见的将来接受冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治疗的患者
- 二度或三度心脏传导阻滞患者
- NYHA IV 级患者
- 在试验过程中怀孕或计划怀孕的患者
- 先前存在的脑部疾病导致不可逆脑损伤的患者
- 除患者的心脏病外，患者存在与试验期间生存可能性降低相关的任何疾病，例如癌症、尿毒症、肝功能衰竭等。
- BUN ≥ 50mg/dl 或肌酐 ≥ 2.5 mg/dl 的慢性肾病患者
- 参加任何其他临床试验的患者
- 患者不愿意或不能配合方案
- 居住在离诊所很远的地方的患者进行随访会非常困难
- 预计在预定的试验期间内不会成为该地区居民的患者
- 患者不愿签署参与同意书
- 医生不允许参与的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A
标准 ICD 编程
|
标准 ICD 编程
|
|
实验性的：乙
高速率截止
|
高速率截止编程
|
|
实验性的：C
长 ICD 持续时间延迟
|
长时间延迟的编程
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不适当的 ICD 治疗
大体时间：平均随访 1.4 年
|
首次出现不当治疗（抗心动过速起搏或电击）
|
平均随访 1.4 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：平均随访 1.4 年
|
平均随访 1.4 年
|
|
|
昏厥
大体时间：平均随访 1.4 年
|
第一次晕厥
|
平均随访 1.4 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arthur J Moss, MD、University of Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schuger C, Daubert JP, Brown MW, Cannom D, Estes NA 3rd, Hall WJ, Kayser T, Klein H, Olshansky B, Power KA, Wilber D, Zareba W, Moss AJ. Multicenter automatic defibrillator implantation trial: reduce inappropriate therapy (MADIT-RIT): background, rationale, and clinical protocol. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2012 Jul;17(3):176-85. doi: 10.1111/j.1542-474X.2012.00531.x.
- Younis A, Heist EK, McNitt S, Aktas MK, Rosero S, Goldenberg I, Kutyifa V. Predictors and outcomes of atrial tachyarrhythmia among patients with implantable defibrillators. Heart Rhythm. 2020 Apr;17(4):553-559. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.11.024. Epub 2019 Nov 22.
- Jackson LR 2nd, Thomas KL, Polonsky B, Zareba W, Lahiri M, Saba S, McNitt S, Schuger C, Daubert JP, Moss AJ, Kutyifa V. Effectiveness of high rate and delayed detection ICD programming by race: A MADIT-RIT substudy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Oct;29(10):1418-1424. doi: 10.1111/jce.13693. Epub 2018 Jul 24.
- Kutyifa V, Daubert JP, Schuger C, Goldenberg I, Klein H, Aktas MK, McNitt S, Stockburger M, Merkely B, Zareba W, Moss AJ. Novel ICD Programming and Inappropriate ICD Therapy in CRT-D Versus ICD Patients: A MADIT-RIT Sub-Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jan;9(1):e001965. doi: 10.1161/CIRCEP.114.001965.
- Kutyifa V, Daubert JP, Olshansky B, Huang DT, Zhang C, Ruwald AC, McNitt S, Zareba W, Moss AJ, Schuger C. Characterization and predictors of first and subsequent inappropriate ICD therapy by heart rate ranges: Result of the MADIT-RIT efficacy analysis. Heart Rhythm. 2015 Sep;12(9):2030-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.05.021. Epub 2015 May 19.
- Kutyifa V, Moss AJ, Schuger C, McNitt S, Polonsky B, Ruwald AH, Ruwald MH, Daubert JP, Zareba W. Reduction in Inappropriate ICD Therapy in MADIT-RIT Patients Without History of Atrial Tachyarrhythmia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Aug;26(8):879-884. doi: 10.1111/jce.12692. Epub 2015 Jun 15.
- Stockburger M, Moss AJ, Olshansky B, Klein H, McNitt S, Schuger C, Daubert JP, Goldenberg I, Ruwald AC, Merkely B, Zareba W, Kutyifa V. Time-dependent risk reduction of ventricular tachyarrhythmias in cardiac resynchronization therapy patients: a MADIT-RIT sub-study. Europace. 2015 Jul;17(7):1085-91. doi: 10.1093/europace/euv008. Epub 2015 Mar 4.
- Sedlacek K, Ruwald AC, Kutyifa V, McNitt S, Thomsen PEB, Klein H, Stockburger M, Wichterle D, Merkely B, DE LA Concha JF, Swissa M, Zareba W, Moss AJ, Kautzner J, Ruwald MH; MADIT-RIT Investigators. The effect of ICD programming on inappropriate and appropriate ICD Therapies in ischemic and nonischemic cardiomyopathy: the MADIT-RIT trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Apr;26(4):424-433. doi: 10.1111/jce.12605. Epub 2015 Feb 11.
- Ruwald AC, Schuger C, Moss AJ, Kutyifa V, Olshansky B, Greenberg H, Cannom DS, Estes NA, Ruwald MH, Huang DT, Klein H, McNitt S, Beck CA, Goldstein R, Brown MW, Kautzner J, Shoda M, Wilber D, Zareba W, Daubert JP. Mortality reduction in relation to implantable cardioverter defibrillator programming in the Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial-Reduce Inappropriate Therapy (MADIT-RIT). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Oct;7(5):785-92. doi: 10.1161/CIRCEP.114.001623. Epub 2014 Aug 18.
- Ruwald MH, Okumura K, Kimura T, Aonuma K, Shoda M, Kutyifa V, Ruwald AC, McNitt S, Zareba W, Moss AJ. Syncope in high-risk cardiomyopathy patients with implantable defibrillators: frequency, risk factors, mechanisms, and association with mortality: results from the multicenter automatic defibrillator implantation trial-reduce inappropriate therapy (MADIT-RIT) study. Circulation. 2014 Feb 4;129(5):545-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004196. Epub 2013 Nov 7.
- Ruwald MH, Zareba W, Jons C, Zhang C, Ruwald AC, Olshansky B, McNitt S, Bloch Thomsen PE, Shoda M, Merkely B, Moss AJ, Kutyifa V. Influence of diabetes mellitus on inappropriate and appropriate implantable cardioverter-defibrillator therapy and mortality in the Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial-Reduce Inappropriate Therapy (MADIT-RIT) Trial. Circulation. 2013 Aug 13;128(7):694-701. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002472. Epub 2013 Jul 23.
- Moss AJ, Schuger C, Beck CA, Brown MW, Cannom DS, Daubert JP, Estes NA 3rd, Greenberg H, Hall WJ, Huang DT, Kautzner J, Klein H, McNitt S, Olshansky B, Shoda M, Wilber D, Zareba W; MADIT-RIT Trial Investigators. Reduction in inappropriate therapy and mortality through ICD programming. N Engl J Med. 2012 Dec 13;367(24):2275-83. doi: 10.1056/NEJMoa1211107. Epub 2012 Nov 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月27日
首次发布 (估计)
2009年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月12日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.