Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa próba wszczepienia automatycznego defibrylatora — ograniczenie niewłaściwej terapii (MADIT-RIT)

12 lipca 2018 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

IDE-Exempt: wieloośrodkowa próba wszczepienia automatycznego defibrylatora — ograniczenie niewłaściwej terapii

W badaniu tym zostanie oceniony wpływ wyższych wartości granicznych częstości i dłuższych opóźnień niż standardowe programowanie na nieodpowiednią terapię u pacjentów z ICD i CRT-D w profilaktyce pierwotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania MADIT-RIT jest porównanie czasu do pierwszej niewłaściwej terapii z zastosowaniem wysokiej częstości odcięcia i/lub dużego opóźnienia u pacjentów z prewencją pierwotną otrzymujących urządzenie ICD lub CRT-D w porównaniu ze standardowym programowaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester (Multiple Facilities Participating World Wide)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z prewencją pierwotną z chorobą niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna serca, który spełnia aktualne wytyczne dotyczące terapii dwukomorowym ICD lub CRT-D
  • Pacjent w rytmie zatokowym
  • Pacjent w trakcie stabilnej optymalnej terapii farmakologicznej dla choroby serca lub u którego ostatnio wystąpiło wskazanie do ICD wymagające terapii ICD równolegle z optymalizacją terapii farmakologicznej
  • Pacjent w wieku ≥ 21 lat lub przedstawiciel prawny, chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z wszczepionym rozrusznikiem serca lub CRT-P
  • Pacjent z istniejącymi elementami urządzenia ICD lub CRT-D
  • Pacjent z wywiadem VT lub VF
  • Pacjent z utrwalonym lub przewlekłym migotaniem przedsionków lub kardiowersją z powodu migotania przedsionków w ciągu ostatnich trzech miesięcy kalendarzowych przed włączeniem do badania
  • Pacjent po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórnej interwencji wieńcowej w ciągu ostatnich trzech miesięcy kalendarzowych przed włączeniem
  • Pacjent z zawałem mięśnia sercowego z dodatnim wynikiem testu enzymatycznego w ciągu ostatnich trzech miesięcy kalendarzowych przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z angiograficznymi dowodami choroby wieńcowej, którzy są kandydatami do rewaskularyzacji wieńcowej i prawdopodobnie zostaną poddani operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórnej interwencji wieńcowej w dającej się przewidzieć przyszłości
  • Pacjent z blokiem serca drugiego lub trzeciego stopnia
  • Pacjent w IV klasie NYHA
  • Pacjentka, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania
  • Pacjent z nieodwracalnym uszkodzeniem mózgu w wyniku istniejącej wcześniej choroby mózgu
  • Pacjent, u którego występuje jakakolwiek choroba inna niż choroba serca pacjenta, związana ze zmniejszonym prawdopodobieństwem przeżycia w czasie trwania badania, np. rak, mocznica, niewydolność wątroby itp.
  • Pacjent z przewlekłą chorobą nerek z BUN ≥ 50 mg/dl lub kreatyniną ≥ 2,5 mg/dl
  • Pacjent uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • Pacjent nie chce lub nie może współpracować z protokołem
  • Pacjent mieszkający w takiej odległości od kliniki, że dojazd na wizyty kontrolne byłby niezwykle utrudniony
  • Pacjent, który nie przewiduje przebywania na danym obszarze przez planowany czas trwania badania
  • Pacjent niechętny do podpisania zgody na udział
  • Pacjent, któremu lekarz nie zezwala na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Standardowe programowanie ICD
Urządzenie: Standardowe programowanie ICD
Standardowe programowanie ICD
Eksperymentalny: B
Odcięcie o wysokiej stopie procentowej
Urządzenie: Odcięcie o wysokiej stopie procentowej
Programowanie odcięcia wysokiej szybkości
Eksperymentalny: C
Długie opóźnienie ICD
Urządzenie: Duże opóźnienie
Programowanie przedłużonego opóźnienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewłaściwa terapia ICD
Ramy czasowe: Średnio 1,4 roku obserwacji
Pierwsze wystąpienie niewłaściwej terapii (stymulacja zapobiegająca tachykardii lub wstrząs)
Średnio 1,4 roku obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Średnio 1,4 roku obserwacji
Średnio 1,4 roku obserwacji
Omdlenie
Ramy czasowe: Średnio 1,4 roku obserwacji
Pierwszy epizod omdlenia
Średnio 1,4 roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur J Moss, MD, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MADIT-RIT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe programowanie ICD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj