前立腺肥大症（BPH）に関連する下部尿路症状（LUTS）のある男性を対象としたデガレリクスの試験 (DELUTS)
2015年5月13日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
前立腺肥大症（BPH）に関連する下部尿路症状（LUTS）のある男性におけるデガレリクスの有効性と安全性を調査するための用量設定、多施設共同、二重盲検、無作為化、並行、プラセボ対照試験
前立腺肥大症（BPH）に伴う下部尿路症状（LUTS）を有する男性におけるデガレリクスの有効性と安全性を調査するための用量設定、多施設共同、二重盲検、ランダム化、並行プラセボ対照試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
404
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Homewood、Alabama、アメリカ
- Urology Centers of Alabama, PC
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Mobile、Alabama、アメリカ
- Coastal Clinical Research Inc
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California
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Newport Beach、California、アメリカ
- California Professional Research
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- Genitourinary Surgical Consultants
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Englewood、Colorado、アメリカ
- Urology Associates , PC
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ
- South Florida Medical Research
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Orlando、Florida、アメリカ
- Winter Park Urology Associates
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St Petersburg、Florida、アメリカ
- Pinellas Urology Inc
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Tampa、Florida、アメリカ
- Florida Urology Partners
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Northwestern University
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New York
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New York、New York、アメリカ
- Weill Cornell Medical College New York Presbyterian
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Poughkeepsie、New York、アメリカ
- Hudson Valley Urology, PC
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ
- Carolina Urologic Research Center
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Avellino、イタリア
- Urologia, A.O. San Giuseppe Moscati, Avellino
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Milano、イタリア
- Unità Operativa di Urologia, Azienda Opsedaliera Luigi Sacco
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Milano、イタリア
- Unità Operativa di Urologia, Ospedale San Raffaele
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ
- Can-Med Clinical Research Inc
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Victoria、British Columbia、カナダ
- Dr Steinhoff Clinical Research
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ
- Male/Female Health and Research Centre
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Brampton、Ontario、カナダ
- Bramalea Medical Centre
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Brantford、Ontario、カナダ
- Brandford Urology Research
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Guelph、Ontario、カナダ
- Guelp Urology
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Kingston、Ontario、カナダ
- Centre for Applied Urological Research
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North Bay、Ontario、カナダ
- Investigational Site
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Oakville、Ontario、カナダ
- Female/Male Health Centres
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Mahoney Medicine Professional Corporation
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Owen Sound、Ontario、カナダ
- Todd Webster Ontario Inc
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Thunder Bay、Ontario、カナダ
- Anthony Skehan Medicine Professional Corporation
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Toronto、Ontario、カナダ
- The Male Health Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- McGill University Health Centre
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Point-Claire、Quebec、カナダ
- Ultra-Med Inc
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Benesov、チェコ共和国
- Urologie, Male namesti 1783
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Brno、チェコ共和国
- Urocentrum Brno, Purkynova 35e
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Hradec Králové、チェコ共和国
- Prvni privatni chirurgicke centrum SANUS, Labská kotlina I/1220
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Litomerice、チェコ共和国
- Urologicka ambulance, Litomerice (Halek)
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Opava、チェコ共和国
- Slezska nemocnice, prospevkova organizace, Urologicke oddeleni
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Praha、チェコ共和国
- Androgeos - soukrome urologicke a andrologicke cen, Na valech 4/289
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Praha、チェコ共和国
- Urocentrum, Karlovo namesti 3
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Praha、チェコ共和国
- Urologica ambulance, Praha 10
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Ústi nad Labem、チェコ共和国
- Ústecké urocentrum, Ústi nad Labem (Liehne)
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Antwerpen、ベルギー
- Middelheim Antwerp
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Brussels、ベルギー
- UZ Brussel
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Gdansk、ポーランド
- Akademia Medyczna W Gdansku
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Inowroclaw、ポーランド
- Publiczny Specjalistyczny ZOZ
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Zabrze、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr.1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 治験関連の活動を実施する前に取得した署名済みのインフォームドコンセント
- 男性、50歳以上
- 前立腺肥大症の臨床徴候と症状が6か月以上続いている
- 国際前立腺症状スコア（IPSS）で定義されるスクリーニング時の中等度から重度のLUTS ≥13
- スクリーニング時の IPSS QoL スコアが 3 以上
- スクリーニング時の前立腺特異抗原（PSA） ≤10 ng/mL（PSA が 4 ng/mL を超える場合、前立腺がんを除外するのは治験責任医師の責任。ただし、PSA が 4 を超え 10 ng/mL 未満の患者は米国を除く）治験参加前12ヶ月以内に前立腺生検を受けるか、前立腺生検が陰性である）
- 最大尿流量（Qmax）は 5 ～ 15 mL/秒の範囲で、スクリーニング時の最小排尿量 > 125 mL
除外基準:
- 排尿後残存量 (PVR) >250 mL
- 症状を引き起こす膀胱または尿道の結石
- 急性または慢性前立腺炎
- 間質性膀胱炎・有痛性膀胱症候群
- 急性または再発性の尿路感染症
- 急性尿閉（AUR）の病歴
- 来院2時の投与後30日以内の下部尿路器具装着（前立腺生検を含む）
以下の尿路疾患のいずれかの臨床的証拠:
- ミュラー管嚢胞
- 弛緩性、代償不全、または低収縮性膀胱
- 排尿筋括約筋の協働不全（括約筋の弛緩を伴わない排尿筋の収縮）
以下の骨盤の状態のいずれかの病歴:
- 骨盤手術またはその他の骨盤手術（根治的前立腺切除術、悪性腫瘍除去のための骨盤手術、または開腹下部結腸または直腸手術を含む）
- 骨盤放射線療法
- 低侵襲LUTS/BPH療法を含む、以前の尿路外科手術
- 下部管の悪性腫瘍または外傷
- スクリーニング時の臨床的に重大な顕微鏡的血尿
- 重大な腎不全の病歴。腎透析を受けている、またはスクリーニング時の推定クレアチニンクリアランスが30 mL/分未満であると定義される
- スクリーニング時の収縮期血圧 > 180 または < 90 mmHg または拡張期血圧 > 110 または < 50 mmHg または悪性高血圧
- 尿流の症状の評価に影響を与える可能性がある、前立腺肥大症以外の原因（例: 神経因性膀胱、膀胱頚部拘縮、尿道狭窄、膀胱悪性腫瘍）治験責任医師が判断
- 禁止されている治療法の使用
スクリーニング時の肝機能検査の上昇：
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP) が正常の上限の 2 倍を超える
- 総ビリルビンが正常値の上限の1.5倍を超える
- スクリーニングECGのQTc間隔が450ミリ秒を超える、またはQT延長症候群の家族歴がある
- 腎疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、心臓疾患、神経疾患、または精神疾患、または患者の健康または試験の結果に影響を与える可能性のあるその他の状態を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な疾患（前立腺肥大症以外）捜査官が判断する
- -適切に管理された皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌を除く、過去5年以内に癌と診断された
- 重度の未治療喘息、アナフィラキシー反応、または重度の蕁麻疹および/または血管浮腫の病歴
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無力または言語の壁
- スクリーニング前の6か月以内の薬物、アルコール、または薬物乱用の履歴または現在の証拠
- 治験薬の成分に対する過敏症 (IMP)
- デガレリクス試験への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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マンニトール 50 mg/mL 溶液
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実験的：デガレリクス10mg
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デガレリクス 10 mg、40 mg/mL 溶液
他の名前：
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実験的：デガレリクス20mg
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デガレリクス 20 mg、40 mg/mL 溶液
他の名前：
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実験的：デガレリクス30mg
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デガレリクス 30 mg、40 mg/mL 溶液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際前立腺症状スコア (IPSS) の平均変化
時間枠：ベースラインから投与後3ヶ月目まで
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この結果測定は、プラセボ群と比較して、下部尿路症状（LUTS）の重症度および疾患過程の進行に関して、3つのデガレリクス用量群の用量反応を評価するために使用されました。 1 治療月は 28 日に相当します。 IPSS アンケートは、LUTS の重症度を評価し、治療中の症状の進行を監視するために一般的に使用されるツールです。 不完全排出、頻度、間欠性、切迫性、弱い流れ、いきみ、夜間頻尿に関する 7 つの質問が含まれています。 各質問には 0 ～ 5 のスコアが割り当てられます (つまり、 最小合計スコアは 0、最大スコアは 35)、「0」は最初の 6 つの症状について「まったくない」、夜間頻尿については「なし」という回答に対応し、「5」は「ほとんど」という回答に対応します。最初の 6 つの症状については「常に」、夜間頻尿については「5 回以上」です。 IPSS には、泌尿器症状に関連して患者の生活の質を評価する質問も含まれていますが、これは合計 IPSS スコアには含まれません。 |
ベースラインから投与後3ヶ月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IPSS の平均変化
時間枠：ベースラインから投与後4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目まで
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この副次的結果の尺度は、プラセボ群と比較して、LUTS の重症度および疾患過程の進行に関して 3 つのデガレリクス用量群の維持された用量反応を評価するために使用されました。
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ベースラインから投与後4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目まで
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IPSS における治療反応のオッズ比 (プラセボと比較した場合)
時間枠：投与後3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目
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ベースラインと比較して IPSS スコアが 3 ポイント低下した場合は、臨床的に意味のある治療反応と定義されます。
臨床的に意味のある治療反応の基準を満たした参加者の割合と、各デガレリクス用量グループとプラセボグループの間の治療反応のオッズ比が表示されます。
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投与後3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目
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総前立腺容積 (TPV) の平均変化率
時間枠：ベースラインから投与後3か月目および6か月目まで
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TPV は、標準化された経直腸超音波 (TRUS) によって直接測定されました。
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ベースラインから投与後3か月目および6か月目まで
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最大尿流量の平均変化 (Qmax)
時間枠：ベースラインから投与後3か月目および6か月目まで
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尿流量 (mL/秒) は、国際失禁協会 (ICS) の推奨に従って実行される尿流量測定を使用して測定されました。
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ベースラインから投与後3か月目および6か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月13日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。