Una prova di Degarelix negli uomini con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (BPH) (DELUTS)
13 maggio 2015 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
Uno studio di ricerca della dose, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, parallelo, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di Degarelix negli uomini con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (BPH)
Uno studio dose-finding, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, parallelo, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di degarelix negli uomini con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (BPH)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
404
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerpen, Belgio
- Middelheim Antwerp
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Brussels, Belgio
- UZ Brussel
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada
- Can-Med Clinical Research Inc
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Victoria, British Columbia, Canada
- Dr Steinhoff Clinical Research
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada
- Male/Female Health and Research Centre
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Brampton, Ontario, Canada
- Bramalea Medical Centre
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Brantford, Ontario, Canada
- Brandford Urology Research
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Guelph, Ontario, Canada
- Guelp Urology
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Kingston, Ontario, Canada
- Centre for Applied Urological Research
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North Bay, Ontario, Canada
- Investigational Site
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Oakville, Ontario, Canada
- Female/Male Health Centres
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Ottawa, Ontario, Canada
- Mahoney Medicine Professional Corporation
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Owen Sound, Ontario, Canada
- Todd Webster Ontario Inc
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Thunder Bay, Ontario, Canada
- Anthony Skehan Medicine Professional Corporation
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Toronto, Ontario, Canada
- The Male Health Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Mcgill University Health Centre
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Point-Claire, Quebec, Canada
- Ultra-Med Inc
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Avellino, Italia
- Urologia, A.O. San Giuseppe Moscati, Avellino
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Milano, Italia
- Unità Operativa di Urologia, Azienda Opsedaliera Luigi Sacco
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Milano, Italia
- Unità Operativa di Urologia, Ospedale San Raffaele
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Gdansk, Polonia
- Akademia Medyczna W Gdansku
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Inowroclaw, Polonia
- Publiczny Specjalistyczny ZOZ
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Zabrze, Polonia
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr.1
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Benesov, Repubblica Ceca
- Urologie, Male namesti 1783
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Brno, Repubblica Ceca
- Urocentrum Brno, Purkynova 35e
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Hradec Králové, Repubblica Ceca
- Prvni privatni chirurgicke centrum SANUS, Labská kotlina I/1220
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Litomerice, Repubblica Ceca
- Urologicka ambulance, Litomerice (Halek)
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Opava, Repubblica Ceca
- Slezska nemocnice, prospevkova organizace, Urologicke oddeleni
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Praha, Repubblica Ceca
- Androgeos - soukrome urologicke a andrologicke cen, Na valech 4/289
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Praha, Repubblica Ceca
- Urocentrum, Karlovo namesti 3
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Praha, Repubblica Ceca
- Urologica ambulance, Praha 10
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Ústi nad Labem, Repubblica Ceca
- Ústecké urocentrum, Ústi nad Labem (Liehne)
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Alabama
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Homewood, Alabama, Stati Uniti
- Urology Centers of Alabama, PC
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Mobile, Alabama, Stati Uniti
- Coastal Clinical Research Inc
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti
- California Professional Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
- Genitourinary Surgical Consultants
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Englewood, Colorado, Stati Uniti
- Urology Associates , PC
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti
- South Florida Medical Research
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Orlando, Florida, Stati Uniti
- Winter Park Urology Associates
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St Petersburg, Florida, Stati Uniti
- Pinellas Urology Inc
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- Florida Urology Partners
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Northwestern University
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
- Weill Cornell Medical College New York Presbyterian
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
- Hudson Valley Urology, PC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
- Carolina Urologic Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi attività correlata allo studio
- Uomini di età pari o superiore a 50 anni
- Segni e sintomi clinici di BPH per ≥6 mesi
- LUTS da moderati a severi allo screening, come definito dall'International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥13
- Un punteggio IPSS QoL ≥3 allo screening
- Antigene prostatico specifico (PSA) allo screening ≤10 ng/mL (responsabilità dello sperimentatore di escludere il cancro alla prostata quando il PSA è >4 ng/mL, tranne negli Stati Uniti dove i pazienti con un PSA >4 e ≤10 ng/mL dovrebbero sottoporsi a biopsia prostatica o avere una biopsia prostatica negativa entro 12 mesi prima della partecipazione allo studio)
- Flusso urinario massimo (Qmax) compreso tra 5 e 15 ml/secondo con un volume minimo svuotato >125 ml allo screening
Criteri di esclusione:
- Volume residuo post-minzionale (PVR) >250 ml
- Pietra nella vescica o nell'uretra che causa sintomi
- Prostatite acuta o cronica
- Cistite interstiziale / sindrome della vescica dolorosa
- Infezioni acute o ricorrenti del tratto urinario
- Storia di ritenzione urinaria acuta (AUR)
- Strumentazione del tratto urinario inferiore (inclusa la biopsia della prostata) entro 30 giorni dalla somministrazione alla Visita 2
Evidenza clinica di una qualsiasi delle seguenti condizioni del tratto urinario:
- Cisti del dotto mulleriano
- Vescica atonica, scompensata o ipocontrattile
- Dissinergia detrusore-sfintere (contrazione del detrusore senza rilassamento dello sfintere)
Storia di una qualsiasi delle seguenti condizioni pelviche:
- Chirurgia pelvica o qualsiasi altra procedura pelvica, inclusa la prostatectomia radicale, la chirurgia pelvica per la rimozione di tumori maligni o la chirurgia a cielo aperto del colon inferiore o del retto
- Radioterapia pelvica
- Qualsiasi precedente procedura chirurgica del tratto urinario, comprese le terapie LUTS/BPH minimamente invasive
- Neoplasie o traumi del tratto inferiore
- Ematuria microscopica clinicamente significativa allo screening
- Anamnesi di insufficienza renale significativa, definita come dialisi renale o con una clearance della creatinina stimata <30 ml/minuto allo screening
- Pressione arteriosa sistolica >180 o <90 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 o <50 mmHg allo screening o ipertensione maligna
- Qualsiasi causa diversa dall'IPB, che può influenzare la valutazione dei sintomi del flusso urinario (ad es. vescica neurogena, contrattura del collo vescicale, stenosi uretrale e tumore maligno della vescica) a giudizio dello sperimentatore
- Uso di qualsiasi terapia proibita
Test di funzionalità epatica elevati allo screening:
- Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP) >2 volte il limite superiore della norma
- Bilirubina totale >1,5 volte il limite superiore della norma
- Intervallo QTc all'ECG di screening >450 ms o anamnesi familiare di sindrome del QT lungo
- Qualsiasi disturbo clinicamente significativo (diverso dall'IPB) incluse, ma non limitate a, malattie renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, cardiache, neurologiche o psichiatriche o qualsiasi altra condizione che possa influire sulla salute del paziente o sull'esito dello studio come giudicato dall'investigatore
- Cancro diagnosticato negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare e del carcinoma a cellule squamose della pelle adeguatamente gestiti
- Anamnesi di asma grave non trattata, reazioni anafilattiche o orticaria grave e/o angioedema
- Incapacità mentale o barriera linguistica che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
- Storia o prove attuali di abuso di droghe, alcol o sostanze nei 6 mesi precedenti lo screening
- Ipersensibilità verso qualsiasi componente del medicinale sperimentale (IMP)
- Precedente partecipazione a qualsiasi processo degarelix
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Soluzione di mannitolo 50 mg/mL
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Sperimentale: Degarelix 10 mg
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Degarelix 10 mg, soluzione 40 mg/mL
Altri nomi:
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Sperimentale: Degarelix 20 mg
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Degarelix 20 mg, soluzione 40 mg/mL
Altri nomi:
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Sperimentale: Degarelix 30 mg
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Degarelix 30 mg, soluzione 40 mg/mL
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 dopo la somministrazione
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Questa misura di esito è stata utilizzata per valutare la dose-risposta dei 3 gruppi di dosaggio di degarelix in termini di gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e progresso del processo patologico, rispetto al gruppo placebo. Un mese di trattamento equivale a 28 giorni. Il questionario IPSS è uno strumento comunemente utilizzato per valutare la gravità dei LUTS e per monitorare l'andamento dei sintomi durante il trattamento. Contiene 7 domande riguardanti lo svuotamento incompleto, la frequenza, l'intermittenza, l'urgenza, il flusso debole, lo sforzo e la nicturia. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 5 (es. il punteggio totale minimo è 0 e il punteggio massimo è 35), dove "0" corrisponde a una risposta di "per niente" per i primi sei sintomi e "nessuno" per la nicturia, e "5" corrisponde a una risposta di "quasi sempre" per i primi sei sintomi e "5 volte o più" per la nicturia. L'IPSS include anche una domanda per valutare la qualità della vita di un paziente in relazione ai suoi sintomi urinari, che non è inclusa nel punteggio IPSS totale. |
Dal basale al mese 3 dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media in IPSS
Lasso di tempo: Dal basale al mese 4, al mese 5 e al mese 6 dopo la somministrazione
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Questa misura di esito secondario è stata utilizzata per valutare la dose-risposta mantenuta dei 3 gruppi di dose di degarelix in termini di gravità dei LUTS e progresso del processo patologico, rispetto al gruppo placebo.
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Dal basale al mese 4, al mese 5 e al mese 6 dopo la somministrazione
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Odds Ratio (rispetto al placebo) della risposta al trattamento in IPSS
Lasso di tempo: Al mese 3, al mese 4, al mese 5 e al mese 6 dopo la somministrazione
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Una riduzione di 3 punti del punteggio IPSS rispetto al basale è definita come una risposta al trattamento clinicamente significativa.
Vengono presentati la percentuale di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri per una risposta al trattamento clinicamente significativa e gli odds ratio delle risposte al trattamento tra ciascun gruppo di dose di degarelix e il gruppo placebo.
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Al mese 3, al mese 4, al mese 5 e al mese 6 dopo la somministrazione
|
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Variazione percentuale media del volume totale della prostata (TPV)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6 dopo la somministrazione
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Il TPV è stato misurato direttamente mediante ecografia transrettale standardizzata (TRUS).
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Dal basale al mese 3 e al mese 6 dopo la somministrazione
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Variazione media del flusso urinario massimo (Qmax)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6 dopo la somministrazione
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La velocità del flusso urinario (mL/secondo) è stata misurata utilizzando l'uroflussometria eseguita secondo la raccomandazione dell'International Continence Society (ICS).
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Dal basale al mese 3 e al mese 6 dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
28 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FE200486 CS36
- 2009-012325-11 (Numero EudraCT)
- 104367 (Altro identificatore: IND Number)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .