Un essai de Degarelix chez des hommes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) associés à une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) (DELUTS)
13 mai 2015 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Un essai de recherche de dose, multicentrique, en double aveugle, randomisé, parallèle et contrôlé par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité du Degarelix chez les hommes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) associés à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Un essai de recherche de dose, multicentrique, en double aveugle, randomisé, parallèle et contrôlé par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité du degarelix chez les hommes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) associés à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
404
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerpen, Belgique
- Middelheim Antwerp
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Brussels, Belgique
- UZ Brussel
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada
- Can-Med Clinical Research Inc
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Victoria, British Columbia, Canada
- Dr Steinhoff Clinical Research
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada
- Male/Female Health and Research Centre
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Brampton, Ontario, Canada
- Bramalea Medical Centre
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Brantford, Ontario, Canada
- Brandford Urology Research
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Guelph, Ontario, Canada
- Guelp Urology
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Kingston, Ontario, Canada
- Centre for Applied Urological Research
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North Bay, Ontario, Canada
- Investigational Site
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Oakville, Ontario, Canada
- Female/Male Health Centres
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Ottawa, Ontario, Canada
- Mahoney Medicine Professional Corporation
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Owen Sound, Ontario, Canada
- Todd Webster Ontario Inc
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Thunder Bay, Ontario, Canada
- Anthony Skehan Medicine Professional Corporation
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Toronto, Ontario, Canada
- The Male Health Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
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Point-Claire, Quebec, Canada
- Ultra-Med Inc
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Avellino, Italie
- Urologia, A.O. San Giuseppe Moscati, Avellino
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Milano, Italie
- Unità Operativa di Urologia, Azienda Opsedaliera Luigi Sacco
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Milano, Italie
- Unità Operativa di Urologia, Ospedale San Raffaele
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Gdansk, Pologne
- Akademia Medyczna W Gdansku
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Inowroclaw, Pologne
- Publiczny Specjalistyczny ZOZ
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Zabrze, Pologne
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr.1
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Benesov, République tchèque
- Urologie, Male namesti 1783
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Brno, République tchèque
- Urocentrum Brno, Purkynova 35e
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Hradec Králové, République tchèque
- Prvni privatni chirurgicke centrum SANUS, Labská kotlina I/1220
-
Litomerice, République tchèque
- Urologicka ambulance, Litomerice (Halek)
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Opava, République tchèque
- Slezska nemocnice, prospevkova organizace, Urologicke oddeleni
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Praha, République tchèque
- Androgeos - soukrome urologicke a andrologicke cen, Na valech 4/289
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Praha, République tchèque
- Urocentrum, Karlovo namesti 3
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Praha, République tchèque
- Urologica ambulance, Praha 10
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Ústi nad Labem, République tchèque
- Ústecké urocentrum, Ústi nad Labem (Liehne)
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Alabama
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Homewood, Alabama, États-Unis
- Urology Centers of Alabama, PC
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Mobile, Alabama, États-Unis
- Coastal Clinical Research Inc
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California
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Newport Beach, California, États-Unis
- California Professional Research
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
- Genitourinary Surgical Consultants
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Englewood, Colorado, États-Unis
- Urology Associates , PC
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis
- South Florida Medical Research
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Orlando, Florida, États-Unis
- Winter Park Urology Associates
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St Petersburg, Florida, États-Unis
- Pinellas Urology Inc
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Tampa, Florida, États-Unis
- Florida Urology Partners
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Northwestern University
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New York
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New York, New York, États-Unis
- Weill Cornell Medical College New York Presbyterian
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Poughkeepsie, New York, États-Unis
- Hudson Valley Urology, PC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis
- Carolina Urologic Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé obtenu avant toute activité liée à l'essai
- Hommes, âgés de 50 ans ou plus
- Signes et symptômes cliniques de l'HBP pendant ≥ 6 mois
- LUTS modéré à sévère au moment du dépistage, tel que défini par l'International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥13
- Un score IPSS QoL ≥3 lors de la sélection
- Antigène spécifique de la prostate (PSA) lors du dépistage ≤ 10 ng/mL (responsabilité de l'investigateur d'exclure un cancer de la prostate lorsque le PSA est > 4 ng/mL, sauf aux États-Unis où les patients avec un PSA > 4 et ≤ 10 ng/mL doivent subir une biopsie prostatique ou avoir une biopsie prostatique négative dans les 12 mois précédant la participation à l'essai)
- Débit urinaire maximal (Qmax) compris entre 5 et 15 mL/seconde avec un volume mictionnel minimal > 125 mL au moment du dépistage
Critère d'exclusion:
- Volume résiduel post-mictionnel (PVR) > 250 mL
- Pierre dans la vessie ou l'urètre provoquant des symptômes
- Prostatite aiguë ou chronique
- Cystite interstitielle / syndrome de la vessie douloureuse
- Infections aiguës ou récurrentes des voies urinaires
- Antécédents de rétention urinaire aiguë (RAU)
- Instrumentation des voies urinaires inférieures (y compris la biopsie de la prostate) dans les 30 jours suivant l'administration lors de la visite 2
Preuve clinique de l'une des conditions suivantes des voies urinaires :
- Kystes du canal de Muller
- Vessie atonique, décompensée ou hypocontractile
- Dyssynergie détrusor-sphincter (contraction du détrusor sans relâchement du sphincter)
Antécédents de l'une des affections pelviennes suivantes :
- Chirurgie pelvienne ou toute autre intervention pelvienne, y compris la prostatectomie radicale, la chirurgie pelvienne pour l'ablation d'une tumeur maligne ou la chirurgie ouverte du côlon inférieur ou du rectum
- Radiothérapie pelvienne
- Toute intervention chirurgicale antérieure des voies urinaires, y compris les thérapies mini-invasives LUTS/BPH
- Malignité ou traumatisme des voies inférieures
- Hématurie microscopique cliniquement significative au dépistage
- Antécédents d'insuffisance rénale significative, définie comme recevant une dialyse rénale ou ayant une clairance de la créatinine estimée <30 mL/minute au moment du dépistage
- Pression artérielle systolique > 180 ou < 90 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 ou < 50 mmHg lors du dépistage ou hypertension maligne
- Toutes les causes autres que l'HBP, qui peuvent affecter l'évaluation des symptômes d'écoulement d'urine (par ex. vessie neurogène, contracture du col de la vessie, rétrécissement de l'urètre et malignité de la vessie) à en juger par l'investigateur
- Utilisation de toute thérapie interdite
Tests de la fonction hépatique élevés lors du dépistage :
- Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline (ALP) > 2 fois la limite supérieure de la normale
- Bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Intervalle QTc sur l'ECG de dépistage> 450 ms, ou antécédents familiaux de syndrome du QT long
- Tout trouble cliniquement significatif (autre que l'HBP), y compris, mais sans s'y limiter, une maladie rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, cardiaque, neurologique ou psychiatrique, ou toute autre affection susceptible d'affecter la santé du patient ou le résultat de l'essai tel que jugé par l'enquêteur
- Cancer diagnostiqué au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire et d'un carcinome épidermoïde de la peau correctement pris en charge
- Antécédents d'asthme sévère non traité, de réactions anaphylactiques ou d'urticaire sévère et/ou d'œdème de Quincke
- Incapacité mentale ou barrière linguistique empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
- Antécédents ou preuves actuelles de toxicomanie, d'alcool ou de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage
- Hypersensibilité à l'un des composants du médicament expérimental (IMP)
- Participation antérieure à un essai de degarelix
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Solution de mannitol 50 mg/mL
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Expérimental: Dégarélix 10 mg
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Dégarélix 10 mg, solution 40 mg/mL
Autres noms:
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Expérimental: Dégarélix 20 mg
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Dégarélix 20 mg, solution 40 mg/mL
Autres noms:
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Expérimental: Dégarélix 30 mg
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Dégarélix 30 mg, solution 40 mg/mL
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen du score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: De la ligne de base au mois 3 après l'administration
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Cette mesure de résultat a été utilisée pour évaluer la dose-réponse des 3 groupes de dose de degarelix en termes de sévérité des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) et de progression du processus de la maladie, par rapport au groupe placebo. Un mois de traitement équivaut à 28 jours. Le questionnaire IPSS est un outil couramment utilisé pour évaluer la sévérité des LUTS et pour suivre l'évolution des symptômes pendant le traitement. Il contient 7 questions concernant la vidange incomplète, la fréquence, l'intermittence, l'urgence, le flux faible, les efforts et la nycturie. Chaque question se voit attribuer un score de 0 à 5 (c'est-à-dire score total minimum est de 0 et le score maximum est de 35), où "0" correspond à une réponse de "pas du tout" pour les six premiers symptômes et "aucun" pour la nycturie, et "5" correspond à une réponse de "presque toujours » pour les six premiers symptômes et « 5 fois ou plus » pour la nycturie. L'IPSS comprend également une question pour évaluer la qualité de vie d'un patient par rapport à ses symptômes urinaires, qui n'est pas incluse dans le score IPSS total. |
De la ligne de base au mois 3 après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de l'IPSS
Délai: De la ligne de base au mois 4, au mois 5 et au mois 6 après l'administration
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Ce critère de jugement secondaire a été utilisé pour évaluer la dose-réponse maintenue des 3 groupes de doses de degarelix en termes de sévérité des LUTS et de progression du processus pathologique, par rapport au groupe placebo.
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De la ligne de base au mois 4, au mois 5 et au mois 6 après l'administration
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Rapport de cotes (par rapport au placebo) de la réponse au traitement dans l'IPSS
Délai: Au mois 3, au mois 4, au mois 5 et au mois 6 après l'administration
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Une réduction de 3 points du score IPSS par rapport à la valeur initiale est définie comme une réponse au traitement cliniquement significative.
Le pourcentage de participants qui répondaient aux critères d'une réponse au traitement cliniquement significative et les rapports de cotes des réponses au traitement entre chaque groupe de dose de degarelix et le groupe placebo sont présentés.
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Au mois 3, au mois 4, au mois 5 et au mois 6 après l'administration
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Changement moyen en pourcentage du volume total de la prostate (TPV)
Délai: De la ligne de base au mois 3 et au mois 6 après l'administration
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Le TPV a été mesuré directement par échographie transrectale standardisée (TRUS).
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De la ligne de base au mois 3 et au mois 6 après l'administration
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Changement moyen du débit urinaire maximal (Qmax)
Délai: De la ligne de base au mois 3 et au mois 6 après l'administration
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Le débit urinaire (mL/seconde) a été mesuré à l'aide d'une débitmétrie urinaire réalisée selon la recommandation de l'International Continence Society (ICS).
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De la ligne de base au mois 3 et au mois 6 après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2009
Première publication (Estimation)
28 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FE200486 CS36
- 2009-012325-11 (Numéro EudraCT)
- 104367 (Autre identifiant: IND Number)
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