Um teste de Degarelix em homens com sintomas do trato urinário inferior (LUTS) associados à hiperplasia prostática benigna (BPH) (DELUTS)
13 de maio de 2015 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo doseador, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, paralelo, controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança do Degarelix em homens com sintomas do trato urinário inferior (LUTS) associados à hiperplasia prostática benigna (BPH)
Um estudo de determinação de dose, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, paralelo, controlado por placebo para investigar a eficácia e segurança do degarrelix em homens com sintomas do trato urinário inferior (LUTS) associados à hiperplasia prostática benigna (BPH)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
404
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerpen, Bélgica
- Middelheim Antwerp
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Brussels, Bélgica
- UZ Brussel
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá
- Can-Med Clinical Research Inc
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Victoria, British Columbia, Canadá
- Dr Steinhoff Clinical Research
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá
- Male/Female Health and Research Centre
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Brampton, Ontario, Canadá
- Bramalea Medical Centre
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Brantford, Ontario, Canadá
- Brandford Urology Research
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Guelph, Ontario, Canadá
- Guelp Urology
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Kingston, Ontario, Canadá
- Centre for Applied Urological Research
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North Bay, Ontario, Canadá
- Investigational Site
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Oakville, Ontario, Canadá
- Female/Male Health Centres
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Mahoney Medicine Professional Corporation
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Owen Sound, Ontario, Canadá
- Todd Webster Ontario Inc
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Thunder Bay, Ontario, Canadá
- Anthony Skehan Medicine Professional Corporation
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Toronto, Ontario, Canadá
- The Male Health Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre
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Point-Claire, Quebec, Canadá
- Ultra-Med Inc
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos
- Urology Centers of Alabama, PC
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
- Coastal Clinical Research Inc
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos
- California Professional Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Genitourinary Surgical Consultants
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Englewood, Colorado, Estados Unidos
- Urology Associates , PC
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
- South Florida Medical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Winter Park Urology Associates
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St Petersburg, Florida, Estados Unidos
- Pinellas Urology Inc
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Florida Urology Partners
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Weill Cornell Medical College New York Presbyterian
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
- Hudson Valley Urology, PC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
- Carolina Urologic Research Center
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Avellino, Itália
- Urologia, A.O. San Giuseppe Moscati, Avellino
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Milano, Itália
- Unità Operativa di Urologia, Azienda Opsedaliera Luigi Sacco
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Milano, Itália
- Unità Operativa di Urologia, Ospedale San Raffaele
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Gdansk, Polônia
- Akademia Medyczna W Gdansku
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Inowroclaw, Polônia
- Publiczny Specjalistyczny ZOZ
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Zabrze, Polônia
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr.1
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Benesov, República Checa
- Urologie, Male namesti 1783
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Brno, República Checa
- Urocentrum Brno, Purkynova 35e
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Hradec Králové, República Checa
- Prvni privatni chirurgicke centrum SANUS, Labská kotlina I/1220
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Litomerice, República Checa
- Urologicka ambulance, Litomerice (Halek)
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Opava, República Checa
- Slezska nemocnice, prospevkova organizace, Urologicke oddeleni
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Praha, República Checa
- Androgeos - soukrome urologicke a andrologicke cen, Na valech 4/289
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Praha, República Checa
- Urocentrum, Karlovo namesti 3
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Praha, República Checa
- Urologica ambulance, Praha 10
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Ústi nad Labem, República Checa
- Ústecké urocentrum, Ústi nad Labem (Liehne)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada
- Homens, com 50 anos ou mais
- Sinais e sintomas clínicos de HBP por ≥6 meses
- LUTS moderado a grave na triagem, conforme definido pelo International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥13
- Uma pontuação IPSS QoL de ≥3 na triagem
- Antígeno específico da próstata (PSA) na triagem ≤ 10 ng/mL (responsabilidade do investigador para descartar câncer de próstata quando o PSA for > 4 ng/mL, exceto nos EUA, onde pacientes com PSA > 4 e ≤ 10 ng/mL devem submeter-se a uma biópsia prostática ou ter uma biópsia prostática negativa dentro de 12 meses antes da participação no estudo)
- Fluxo urinário máximo (Qmax) variando entre 5 a 15 mL/segundo com um volume mínimo de micção >125 mL na triagem
Critério de exclusão:
- Volume residual pós-miccional (RVP) >250 mL
- Pedra na bexiga ou uretra causando sintomas
- Prostatite aguda ou crônica
- Cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa
- Infecções urinárias agudas ou recorrentes
- História de retenção urinária aguda (AUR)
- Instrumentação do trato urinário inferior (incluindo biópsia da próstata) dentro de 30 dias após a dosagem na Visita 2
Evidência clínica de qualquer uma das seguintes condições do trato urinário:
- cistos do ducto mülleriano
- Bexiga atônica, descompensada ou hipocontrátil
- Dissinergia detrusor-esfincteriana (contração do detrusor sem relaxamento do esfíncter)
História de qualquer uma das seguintes condições pélvicas:
- Cirurgia pélvica ou qualquer outro procedimento pélvico, incluindo prostatectomia radical, cirurgia pélvica para remoção de malignidade ou cirurgia aberta do cólon inferior ou retal
- radioterapia pélvica
- Qualquer procedimento cirúrgico anterior do trato urinário, incluindo terapias LUTS/BPH minimamente invasivas
- Malignidade ou trauma do trato inferior
- Hematúria microscópica clinicamente significativa na triagem
- História de insuficiência renal significativa, definida como receber diálise renal ou ter uma depuração de creatinina estimada <30 mL/minuto na triagem
- Pressão arterial sistólica >180 ou <90 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 ou <50 mmHg na triagem ou hipertensão maligna
- Quaisquer outras causas além da HBP, que podem afetar a avaliação dos sintomas do fluxo urinário (p. bexiga neurogênica, contratura do colo da bexiga, estenose uretral e malignidade da bexiga) conforme julgado pelo investigador
- Uso de quaisquer terapias proibidas
Testes de função hepática elevados na triagem:
- Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (ALP) >2 vezes o limite superior do normal
- Bilirrubina total >1,5 vezes o limite superior do normal
- Intervalo QTc no ECG de triagem >450 ms ou história familiar de síndrome do QT longo
- Qualquer distúrbio clinicamente significativo (que não seja HBP), incluindo, entre outros, doenças renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, cardíacas, neurológicas ou psiquiátricas, ou qualquer outra condição que possa afetar a saúde do paciente ou o resultado do estudo conforme julgado pelo Investigador
- Câncer diagnosticado nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular da pele adequadamente tratados
- História de asma grave não tratada, reações anafiláticas ou urticária grave e/ou angioedema
- Incapacidade mental ou barreira de linguagem que impede compreensão ou cooperação adequada
- Histórico ou evidência atual de abuso de drogas, álcool ou substâncias dentro de 6 meses antes da triagem
- Hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento experimental (PIM)
- Participação anterior em qualquer estudo de degarelix
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Solução de manitol 50 mg/mL
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Experimental: Degarrelix 10mg
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10 mg degarrelix, 40 mg/mL solução
Outros nomes:
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Experimental: Degarrelix 20mg
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20 mg degarrelix, solução de 40 mg/mL
Outros nomes:
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Experimental: Degarrelix 30mg
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30 mg degarrelix, 40 mg/mL solução
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média na pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS)
Prazo: Da linha de base ao mês 3 após a dosagem
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Esta medida de resultado foi usada para avaliar a dose-resposta dos 3 grupos de dose de degarrelix em termos de gravidade dos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) e progresso do processo da doença, versus o grupo placebo. Um mês de tratamento equivale a 28 dias. O questionário IPSS é uma ferramenta comumente usada para avaliar a gravidade dos LUTS e monitorar o progresso dos sintomas durante o tratamento. Contém 7 questões sobre esvaziamento incompleto, frequência, intermitência, urgência, fluxo fraco, esforço e noctúria. A cada pergunta é atribuída uma pontuação de 0-5 (ou seja, pontuação total mínima é 0 e a pontuação máxima é 35), onde "0" corresponde a uma resposta de "nada" para os primeiros seis sintomas e "nenhum" para noctúria, e "5" corresponde a uma resposta de "quase sempre" para os primeiros seis sintomas e "5 vezes ou mais" para noctúria. O IPSS também inclui uma questão para avaliar a qualidade de vida do paciente em relação aos seus sintomas urinários, que não está incluída no escore total do IPSS. |
Da linha de base ao mês 3 após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média no IPSS
Prazo: Da linha de base ao mês 4, mês 5 e mês 6 após a administração
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Esta medida de desfecho secundário foi usada para avaliar a resposta à dose mantida dos 3 grupos de dose de degarrelix em termos de gravidade de LUTS e progresso do processo da doença, versus o grupo placebo.
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Da linha de base ao mês 4, mês 5 e mês 6 após a administração
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Razão de chances (comparado ao placebo) de resposta ao tratamento em IPSS
Prazo: No Mês 3, Mês 4, Mês 5 e Mês 6 após a Dosagem
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Uma redução de 3 pontos na pontuação do IPSS em comparação com a linha de base é definida como uma resposta ao tratamento clinicamente significativa.
A porcentagem de participantes que atenderam aos critérios para uma resposta ao tratamento clinicamente significativa e as razões de chances de respostas ao tratamento entre cada grupo de dose de degarrelix e o grupo de placebo são apresentados.
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No Mês 3, Mês 4, Mês 5 e Mês 6 após a Dosagem
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Alteração percentual média no volume total da próstata (TPV)
Prazo: Desde a linha de base até o mês 3 e o mês 6 após a administração
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O TPV foi medido diretamente por ultrassom transretal padronizado (TRUS).
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Desde a linha de base até o mês 3 e o mês 6 após a administração
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Mudança média no fluxo urinário máximo (Qmax)
Prazo: Desde a linha de base até o mês 3 e o mês 6 após a administração
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O fluxo urinário (mL/segundo) foi medido por urofluxometria realizada de acordo com a recomendação da International Continence Society (ICS).
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Desde a linha de base até o mês 3 e o mês 6 após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FE200486 CS36
- 2009-012325-11 (Número EudraCT)
- 104367 (Outro identificador: IND Number)
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University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça