Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Degarelix hos mænd med symptomer på nedre urinveje (LUTS) forbundet med benign prostatahyperplasi (BPH) (DELUTS)

13. maj 2015 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et dosisfindende, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelt, placebokontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Degarelix hos mænd med symptomer på nedre urinveje (LUTS) forbundet med benign prostatahyperplasi (BPH)

Et dosisfindende, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelt, placebokontrolleret forsøg til undersøgelse af effekt og sikkerhed af degarelix hos mænd med symptomer i de nedre urinveje (LUTS) forbundet med benign prostatahyperplasi (BPH)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

404

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Middelheim Antwerp
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussel
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Can-Med Clinical Research Inc
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Dr Steinhoff Clinical Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Male/Female Health and Research Centre
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Bramalea Medical Centre
      • Brantford, Ontario, Canada
        • Brandford Urology Research
      • Guelph, Ontario, Canada
        • Guelp Urology
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Centre for Applied Urological Research
      • North Bay, Ontario, Canada
        • Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Female/Male Health Centres
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Mahoney Medicine Professional Corporation
      • Owen Sound, Ontario, Canada
        • Todd Webster Ontario Inc
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Anthony Skehan Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Male Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Point-Claire, Quebec, Canada
        • Ultra-Med Inc
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater
        • Urology Centers of Alabama, PC
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • Coastal Clinical Research Inc
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
        • California Professional Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
        • Urology Associates , PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
        • South Florida Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Winter Park Urology Associates
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Pinellas Urology Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Weill Cornell Medical College New York Presbyterian
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
        • Hudson Valley Urology, PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
        • Carolina Urologic Research Center
  • Italien
      • Avellino, Italien
        • Urologia, A.O. San Giuseppe Moscati, Avellino
      • Milano, Italien
        • Unità Operativa di Urologia, Azienda Opsedaliera Luigi Sacco
      • Milano, Italien
        • Unità Operativa di Urologia, Ospedale San Raffaele
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Akademia Medyczna W Gdansku
      • Inowroclaw, Polen
        • Publiczny Specjalistyczny ZOZ
      • Zabrze, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr.1
  • Tjekkiet
      • Benesov, Tjekkiet
        • Urologie, Male namesti 1783
      • Brno, Tjekkiet
        • Urocentrum Brno, Purkynova 35e
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • Prvni privatni chirurgicke centrum SANUS, Labská kotlina I/1220
      • Litomerice, Tjekkiet
        • Urologicka ambulance, Litomerice (Halek)
      • Opava, Tjekkiet
        • Slezska nemocnice, prospevkova organizace, Urologicke oddeleni
      • Praha, Tjekkiet
        • Androgeos - soukrome urologicke a andrologicke cen, Na valech 4/289
      • Praha, Tjekkiet
        • Urocentrum, Karlovo namesti 3
      • Praha, Tjekkiet
        • Urologica ambulance, Praha 10
      • Ústi nad Labem, Tjekkiet
        • Ústecké urocentrum, Ústi nad Labem (Liehne)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke opnået før enhver forsøgsrelateret aktivitet udføres
  • Mænd, 50 år eller ældre
  • Kliniske tegn og symptomer på BPH i ≥6 måneder
  • Moderat til svær LUTS ved screening, som defineret af International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥13
  • En IPSS QoL-score på ≥3 ved screening
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) ved screening ≤10 ng/mL (undersøgerens ansvar for at udelukke prostatacancer, når PSA er >4 ng/mL, undtagen i USA, hvor patienter med PSA >4 og ≤10 ng/ml bør gennemgå en prostatabiopsi eller have en negativ prostatabiopsi inden for 12 måneder før deltagelse i forsøget)
  • Maksimal urinstrøm (Qmax) mellem 5 og 15 ml/sekund med et minimumsvolumen >125 ml ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Post void residual volume (PVR) >250 ml
  • Sten i blæren eller urinrøret forårsager symptomer
  • Akut eller kronisk prostatitis
  • Interstitiel blærebetændelse / smertefuld blære syndrom
  • Akutte eller tilbagevendende urinvejsinfektioner
  • Anamnese med akut urinretention (AUR)
  • Instrumentering af nedre urinveje (inklusive prostatabiopsi) inden for 30 dage efter dosering ved besøg 2

  • Klinisk bevis for en af ​​følgende urinvejstilstande:

    1. Mullerian duct cyster
    2. Atonisk, dekompenseret eller hypokontraktil blære
    3. Detrusor-sphincter dyssynergi (sammentrækning af detrusor uden sphincter relaksation)

  • Anamnese med nogen af ​​følgende bækkensygdomme:

    1. Bækkenkirurgi eller enhver anden bækkenprocedure, inklusive radikal prostatektomi, bækkenkirurgi til fjernelse af malignitet eller åben nedre tyktarms- eller rektalkirurgi
    2. Bækken strålebehandling
    3. Enhver tidligere kirurgisk procedure i urinvejene, inklusive minimalt invasive LUTS/BPH-behandlinger
    4. Malignitet eller traumer i den nedre del af kanalen
  • Klinisk signifikant mikroskopisk hæmaturi ved screening
  • Anamnese med signifikant nyreinsufficiens, defineret som nyredialyse eller estimeret kreatininclearance <30 ml/minut ved screening
  • Systolisk blodtryk >180 eller <90 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 eller <50 mmHg ved screening eller malign hypertension
  • Andre årsager end BPH, som kan påvirke evalueringen af ​​symptomer på urinstrøm (f.eks. neurogen blære, blærehalskontraktur, urinrørsstriktur og blære-malignitet) som vurderet af investigator
  • Brug af forbudte terapier

  • Forhøjede leverfunktionsprøver ved screening:

    1. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP) >2 gange den øvre grænse for normalen
    2. Total bilirubin >1,5 gange den øvre normalgrænse
  • QTc-interval på screenings-EKG >450 ms, eller en familiehistorie med langt QT-syndrom
  • Enhver klinisk signifikant lidelse (bortset fra BPH), herunder, men ikke begrænset til, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, hjerte-, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, som kan påvirke patientens helbred eller resultatet af forsøget som bedømt af efterforskeren
  • Diagnosticeret kræft inden for de sidste 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom og pladecellekarcinom i huden
  • Anamnese med svær ubehandlet astma, anafylaktiske reaktioner eller svær nældefeber og/eller angioødem
  • Psykisk invaliditet eller sprogbarriere, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  • Historie eller aktuelle beviser for stof-, alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening
  • Overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgslægemidlet (IMP)
  • Tidligere deltagelse i enhver degarelix-forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Mannitol 50 mg/ml opløsning
Eksperimentel: Degarelix 10 mg
Medicin: Degarelix 10 mg
10 mg degarelix, 40 mg/ml opløsning
Andre navne:
  • Firmagon
  • FE200486
Eksperimentel: Degarelix 20 mg
Medicin: Degarelix 20 mg
20 mg degarelix, 40 mg/ml opløsning
Andre navne:
  • Firmagon
  • FE200486
Eksperimentel: Degarelix 30 mg
Medicin: Degarelix 30 mg
30 mg degarelix, 40 mg/ml opløsning
Andre navne:
  • Firmagon
  • FE200486

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 efter dosering

Dette resultatmål blev brugt til at vurdere dosis-responsen af ​​de 3 degarelix-dosisgrupper med hensyn til sværhedsgraden af ​​symptomer i de nedre urinveje (LUTS) og fremskridt i sygdomsprocessen versus placebogruppen. En behandlingsmåned svarer til 28 dage.

IPSS-spørgeskemaet er et værktøj, der almindeligvis bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​LUTS og til at overvåge symptomernes udvikling under behandlingen. Den indeholder 7 spørgsmål vedrørende ufuldstændig tømning, frekvens, intermittens, haster, svag strøm, straining og nocturia. Hvert spørgsmål tildeles en score på 0-5 (dvs. minimum totalscore er 0 og maksimumscore er 35), hvor "0" svarer til et svar på "slet ikke" for de første seks symptomer og "ingen" for nocturi, og "5" svarer til et svar på "næsten" altid" for de første seks symptomer og "5 gange eller mere" for nocturi. IPSS indeholder også et spørgsmål om at evaluere en patients livskvalitet i forhold til hans urinvejssymptomer, hvilket ikke er inkluderet i den samlede IPSS-score.
Fra baseline til måned 3 efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i IPSS
Tidsramme: Fra baseline til måned 4, måned 5 og måned 6 efter dosering
Dette sekundære resultatmål blev brugt til at vurdere den opretholdte dosis-respons af de 3 degarelix-dosisgrupper med hensyn til sværhedsgraden af ​​LUTS og fremskridt i sygdomsprocessen versus placebogruppen.
Fra baseline til måned 4, måned 5 og måned 6 efter dosering
Oddsforhold (sammenlignet med placebo) af behandlingsrespons i IPSS
Tidsramme: Ved 3. måned, 4. måned, 5. måned og 6. måned efter dosering
En 3-punkts reduktion i IPSS-score sammenlignet med baseline defineres som en klinisk meningsfuld behandlingsrespons. Procentdel af deltagere, der opfyldte kriterierne for et klinisk meningsfuldt behandlingsrespons og oddsratio for behandlingsresponser mellem hver degarelix-dosisgruppe og placebogruppen præsenteres.
Ved 3. måned, 4. måned, 5. måned og 6. måned efter dosering
Gennemsnitlig procentvis ændring i total prostatavolumen (TPV)
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6 efter dosering
TPV blev målt direkte ved standardiseret trans-rektal ultralyd (TRUS).
Fra baseline til måned 3 og måned 6 efter dosering
Gennemsnitlig ændring i maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og måned 6 efter dosering
Urinflowhastighed (mL/sekund) blev målt ved hjælp af uroflowmetri udført i henhold til anbefaling fra International Continence Society (ICS).
Fra baseline til måned 3 og måned 6 efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2009

Først opslået (Skøn)

28. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FE200486 CS36
  • 2009-012325-11 (EudraCT nummer)
  • 104367 (Anden identifikator: IND Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer (LUTS)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner