Zkouška degarelixu u mužů s příznaky dolních močových cest (LUTS) spojenými s benigní hyperplazií prostaty (BPH) (DELUTS)
13. května 2015 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná studie zaměřená na zjištění dávky ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti degarelixu u mužů se symptomy dolních močových cest (LUTS) spojenými s benigní hyperplazií prostaty (BPH)
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná studie zaměřená na zjištění dávky ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti degarelixu u mužů se symptomy dolních močových cest (LUTS) spojenými s benigní hyperplazií prostaty (BPH)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
404
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie
- Middelheim Antwerp
-
Brussels, Belgie
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Avellino, Itálie
- Urologia, A.O. San Giuseppe Moscati, Avellino
-
Milano, Itálie
- Unità Operativa di Urologia, Azienda Opsedaliera Luigi Sacco
-
Milano, Itálie
- Unità Operativa di Urologia, Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Can-Med Clinical Research Inc
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Dr Steinhoff Clinical Research
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- Male/Female Health and Research Centre
-
Brampton, Ontario, Kanada
- Bramalea Medical Centre
-
Brantford, Ontario, Kanada
- Brandford Urology Research
-
Guelph, Ontario, Kanada
- Guelp Urology
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Centre for Applied Urological Research
-
North Bay, Ontario, Kanada
- Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Kanada
- Female/Male Health Centres
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Mahoney Medicine Professional Corporation
-
Owen Sound, Ontario, Kanada
- Todd Webster Ontario Inc
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Anthony Skehan Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Male Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Point-Claire, Quebec, Kanada
- Ultra-Med Inc
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
- Akademia Medyczna W Gdansku
-
Inowroclaw, Polsko
- Publiczny Specjalistyczny ZOZ
-
Zabrze, Polsko
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr.1
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Spojené státy
- Urology Centers of Alabama, PC
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
- Coastal Clinical Research Inc
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy
- California Professional Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- Genitourinary Surgical Consultants
-
Englewood, Colorado, Spojené státy
- Urology Associates , PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy
- South Florida Medical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Winter Park Urology Associates
-
St Petersburg, Florida, Spojené státy
- Pinellas Urology Inc
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Florida Urology Partners
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Weill Cornell Medical College New York Presbyterian
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy
- Hudson Valley Urology, PC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
- Carolina Urologic Research Center
-
-
-
-
-
Benesov, Česká republika
- Urologie, Male namesti 1783
-
Brno, Česká republika
- Urocentrum Brno, Purkynova 35e
-
Hradec Králové, Česká republika
- Prvni privatni chirurgicke centrum SANUS, Labská kotlina I/1220
-
Litomerice, Česká republika
- Urologicka ambulance, Litomerice (Halek)
-
Opava, Česká republika
- Slezska nemocnice, prospevkova organizace, Urologicke oddeleni
-
Praha, Česká republika
- Androgeos - soukrome urologicke a andrologicke cen, Na valech 4/289
-
Praha, Česká republika
- Urocentrum, Karlovo namesti 3
-
Praha, Česká republika
- Urologica ambulance, Praha 10
-
Ústi nad Labem, Česká republika
- Ústecké urocentrum, Ústi nad Labem (Liehne)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas získaný před provedením jakékoli činnosti související se studiem
- Muži ve věku 50 let nebo starší
- Klinické známky a příznaky BPH po dobu ≥ 6 měsíců
- Střední až těžké LUTS při screeningu, jak je definováno Mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) ≥13
- Skóre IPSS QoL ≥3 při screeningu
- Prostatický specifický antigen (PSA) při screeningu ≤10 ng/ml (odpovědnost zkoušejícího vyloučit rakovinu prostaty, když je PSA >4 ng/ml, s výjimkou USA, kde by pacienti s PSA >4 a ≤10 ng/ml měli podstoupit biopsii prostaty nebo mít negativní biopsii prostaty během 12 měsíců před účastí ve studii)
- Maximální průtok moči (Qmax) v rozmezí 5 až 15 ml/s s minimálním vyprázdněným objemem > 125 ml při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Zbytkový objem po vyprázdnění (PVR) >250 ml
- Kameny v močovém měchýři nebo močové trubici způsobující příznaky
- Akutní nebo chronická prostatitida
- Intersticiální cystitida / syndrom bolestivého močového měchýře
- Akutní nebo opakující se infekce močových cest
- Akutní retence moči (AUR) v anamnéze
- Přístrojové vybavení dolních močových cest (včetně biopsie prostaty) do 30 dnů od podání dávky při návštěvě 2
Klinický důkaz některého z následujících onemocnění močových cest:
- Cysty Mullerova kanálu
- Atonický, dekompenzovaný nebo hypokontraktilní močový měchýř
- Dyssynergie detruzor-sfinkter (kontrakce detruzoru bez relaxace svěrače)
Anamnéza některého z následujících onemocnění pánve:
- Chirurgie pánve nebo jakýkoli jiný zákrok na pánvi, včetně radikální prostatektomie, operace pánve k odstranění zhoubného nádoru nebo otevřená operace dolního tlustého střeva nebo konečníku
- Radioterapie pánve
- Jakýkoli předchozí chirurgický zákrok na močovém traktu, včetně minimálně invazivních terapií LUTS/BPH
- Malignita nebo trauma dolního traktu
- Klinicky významná mikroskopická hematurie při screeningu
- Anamnéza významné renální insuficience, definovaná jako podstupující renální dialýzu nebo odhadovaná clearance kreatininu <30 ml/min při screeningu
- Systolický krevní tlak >180 nebo <90 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 nebo <50 mmHg při screeningu nebo maligní hypertenzi
- Jakékoli jiné příčiny než BPH, které mohou ovlivnit hodnocení příznaků toku moči (např. neurogenní močový měchýř, kontraktura hrdla močového měchýře, striktura močové trubice a malignita močového měchýře) podle posouzení zkoušejícího
- Použití jakýchkoli zakázaných terapií
Zvýšené jaterní testy při screeningu:
- Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP) > 2násobek horní hranice normálu
- Celkový bilirubin >1,5násobek horní hranice normálu
- QTc interval na screeningovém EKG > 450 ms nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu
- Jakákoli klinicky významná porucha (jiná než BPH) včetně, ale bez omezení na, ledvinové, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, srdeční, neurologické nebo psychiatrické onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který může ovlivnit zdraví pacienta nebo výsledek studie jako posoudil Vyšetřovatel
- Rakovina diagnostikovaná během posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže
- Těžké neléčené astma, anafylaktické reakce nebo závažná kopřivka a/nebo angioedém v anamnéze
- Duševní nezpůsobilost nebo jazyková bariéra znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci
- Anamnéza nebo současný důkaz zneužívání drog, alkoholu nebo návykových látek během 6 měsíců před screeningem
- Hypersenzitivita na kteroukoli složku hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
- Předchozí účast na jakémkoli pokusu s degarelixem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Manitol 50 mg/ml roztok
|
|
Experimentální: Degarelix 10 mg
|
10 mg degarelixu, 40 mg/ml roztoku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Degarelix 20 mg
|
20 mg degarelixu, 40 mg/ml roztoku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Degarelix 30 mg
|
30 mg degarelixu, 40 mg/ml roztoku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3. měsíce po dávkování
|
Toto měřítko výsledku bylo použito k posouzení závislosti odpovědi na dávce u 3 dávkových skupin degarelixu z hlediska závažnosti symptomů dolních močových cest (LUTS) a postupu chorobného procesu oproti skupině s placebem. Jeden léčebný měsíc se rovná 28 dnům. Dotazník IPSS je nástroj běžně používaný k posouzení závažnosti LUTS a ke sledování progrese symptomů během léčby. Obsahuje 7 otázek týkajících se neúplného vyprázdnění, frekvence, intermitentnosti, naléhavosti, slabého proudu, namáhání a nykturie. Každé otázce je přiděleno skóre 0-5 (tj. minimální celkové skóre je 0 a maximální skóre je 35), kde „0“ odpovídá odpovědi „vůbec ne“ pro prvních šest symptomů a „žádné“ pro nykturii a „5“ odpovídá odpovědi „téměř vždy“ pro prvních šest příznaků a „5krát nebo více“ pro nykturii. IPSS také obsahuje otázku k hodnocení kvality života pacienta ve vztahu k jeho močovým symptomům, která není zahrnuta do celkového skóre IPSS. |
Od výchozího stavu do 3. měsíce po dávkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v IPSS
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 4, měsíce 5 a měsíce 6 po dávkování
|
Toto sekundární měřítko výsledku bylo použito k hodnocení udržované odpovědi na dávku u 3 dávkových skupin degarelixu z hlediska závažnosti LUTS a postupu chorobného procesu oproti skupině s placebem.
|
Od základního stavu do měsíce 4, měsíce 5 a měsíce 6 po dávkování
|
|
Poměr šancí (ve srovnání s placebem) léčebné odpovědi v IPSS
Časové okno: Ve 3. měsíci, 4. měsíci, 5. měsíci a 6. měsíci po podání
|
3-bodové snížení skóre IPSS ve srovnání s výchozí hodnotou je definováno jako klinicky významná léčebná odpověď.
Je uvedeno procento účastníků, kteří splnili kritéria pro klinicky významnou odpověď na léčbu, a poměry pravděpodobnosti odpovědí na léčbu mezi každou skupinou s dávkou degarelixu a skupinou s placebem.
|
Ve 3. měsíci, 4. měsíci, 5. měsíci a 6. měsíci po podání
|
|
Průměrná procentní změna celkového objemu prostaty (TPV)
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 3 a měsíce 6 po dávkování
|
TPV byla měřena přímo standardizovaným transrektálním ultrazvukem (TRUS).
|
Od základního stavu do měsíce 3 a měsíce 6 po dávkování
|
|
Průměrná změna maximálního průtoku moči (Qmax)
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 3 a měsíce 6 po dávkování
|
Průtok moči (ml/s) byl měřen pomocí uroflowmetrie provedené podle doporučení International Continence Society (ICS).
|
Od základního stavu do měsíce 3 a měsíce 6 po dávkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FE200486 CS36
- 2009-012325-11 (Číslo EudraCT)
- 104367 (Jiný identifikátor: IND Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .