Испытание дегареликса у мужчин с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП), связанными с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) (DELUTS)
13 мая 2015 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное, плацебо-контролируемое исследование по подбору дозы для изучения эффективности и безопасности дегареликса у мужчин с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП), связанными с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ)
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное, плацебо-контролируемое исследование по определению дозы для изучения эффективности и безопасности дегареликса у мужчин с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП), связанными с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
404
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия
- Middelheim Antwerp
-
Brussels, Бельгия
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Avellino, Италия
- Urologia, A.O. San Giuseppe Moscati, Avellino
-
Milano, Италия
- Unità Operativa di Urologia, Azienda Opsedaliera Luigi Sacco
-
Milano, Италия
- Unità Operativa di Urologia, Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада
- Can-Med Clinical Research Inc
-
Victoria, British Columbia, Канада
- Dr Steinhoff Clinical Research
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада
- Male/Female Health and Research Centre
-
Brampton, Ontario, Канада
- Bramalea Medical Centre
-
Brantford, Ontario, Канада
- Brandford Urology Research
-
Guelph, Ontario, Канада
- Guelp Urology
-
Kingston, Ontario, Канада
- Centre for Applied Urological Research
-
North Bay, Ontario, Канада
- Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Канада
- Female/Male Health Centres
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Mahoney Medicine Professional Corporation
-
Owen Sound, Ontario, Канада
- Todd Webster Ontario Inc
-
Thunder Bay, Ontario, Канада
- Anthony Skehan Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Ontario, Канада
- The Male Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- McGill University Health Centre
-
Point-Claire, Quebec, Канада
- Ultra-Med Inc
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша
- Akademia Medyczna W Gdansku
-
Inowroclaw, Польша
- Publiczny Specjalistyczny ZOZ
-
Zabrze, Польша
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr.1
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Соединенные Штаты
- Urology Centers of Alabama, PC
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
- Coastal Clinical Research Inc
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты
- California Professional Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- Genitourinary Surgical Consultants
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты
- Urology Associates , PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты
- South Florida Medical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- Winter Park Urology Associates
-
St Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
- Pinellas Urology Inc
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- Florida Urology Partners
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Weill Cornell Medical College New York Presbyterian
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты
- Hudson Valley Urology, PC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты
- Carolina Urologic Research Center
-
-
-
-
-
Benesov, Чешская Республика
- Urologie, Male namesti 1783
-
Brno, Чешская Республика
- Urocentrum Brno, Purkynova 35e
-
Hradec Králové, Чешская Республика
- Prvni privatni chirurgicke centrum SANUS, Labská kotlina I/1220
-
Litomerice, Чешская Республика
- Urologicka ambulance, Litomerice (Halek)
-
Opava, Чешская Республика
- Slezska nemocnice, prospevkova organizace, Urologicke oddeleni
-
Praha, Чешская Республика
- Androgeos - soukrome urologicke a andrologicke cen, Na valech 4/289
-
Praha, Чешская Республика
- Urocentrum, Karlovo namesti 3
-
Praha, Чешская Республика
- Urologica ambulance, Praha 10
-
Ústi nad Labem, Чешская Республика
- Ústecké urocentrum, Ústi nad Labem (Liehne)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие, полученное до выполнения каких-либо действий, связанных с исследованием
- Мужчины в возрасте 50 лет и старше
- Клинические признаки и симптомы ДГПЖ в течение ≥6 месяцев
- СНМП средней или тяжелой степени при скрининге, согласно Международной шкале симптомов простаты (IPSS) ≥13
- Оценка QoL IPSS ≥3 при скрининге
- Простатспецифический антиген (ПСА) при скрининге ≤10 нг/мл (ответственность исследователя за исключение рака предстательной железы при уровне ПСА >4 нг/мл, за исключением США, где пациенты с ПСА >4 и ≤10 нг/мл должны пройти биопсию предстательной железы или получить отрицательный результат биопсии предстательной железы в течение 12 месяцев до участия в исследовании)
- Максимальный поток мочи (Qmax) в диапазоне от 5 до 15 мл/сек с минимальным объемом мочеиспускания >125 мл при скрининге
Критерий исключения:
- Остаточный объем после мочеиспускания (PVR)> 250 мл
- Камень в мочевом пузыре или уретре, вызывающий симптомы
- Острый или хронический простатит
- Интерстициальный цистит/синдром болезненного мочевого пузыря
- Острые или рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей
- История острой задержки мочи (ОЗМ)
- Инструментальное обследование нижних мочевыводящих путей (включая биопсию предстательной железы) в течение 30 дней после введения дозы на визите 2
Клинические признаки любого из следующих заболеваний мочевыводящих путей:
- Кисты мюллерова протока
- Атонический, декомпенсированный или гипоконтрактильный мочевой пузырь
- Детрузорно-сфинктерная диссинергия (сокращение детрузора без расслабления сфинктера)
Любое из следующих заболеваний органов малого таза в анамнезе:
- Тазовые операции или любые другие тазовые операции, включая радикальную простатэктомию, тазовые операции по удалению злокачественных новообразований или открытые операции на нижнем отделе толстой кишки или прямой кишке.
- Тазовая лучевая терапия
- Любые предшествующие хирургические вмешательства на мочевыводящих путях, включая минимально инвазивные методы лечения СНМП/ДГПЖ
- Злокачественное новообразование или травма нижних отделов мочевыводящих путей
- Клинически значимая микроскопическая гематурия при скрининге
- История значительной почечной недостаточности, определяемой как получение почечного диализа или расчетный клиренс креатинина <30 мл/мин при скрининге
- Систолическое артериальное давление >180 или <90 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 или <50 мм рт.ст. при скрининге или злокачественная гипертензия
- Любые причины, кроме ДГПЖ, которые могут повлиять на оценку симптомов мочеиспускания (например, нейрогенный мочевой пузырь, контрактура шейки мочевого пузыря, стриктура уретры и злокачественное новообразование мочевого пузыря) по оценке исследователя
- Использование любых запрещенных методов лечения
Повышенные печеночные пробы при скрининге:
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы
- Общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы
- Интервал QTc на скрининговой ЭКГ >450 мс или наличие в семейном анамнезе синдрома удлиненного интервала QT
- Любое клинически значимое заболевание (кроме ДГПЖ), включая, помимо прочего, почечное, гематологическое, желудочно-кишечное, эндокринное, сердечное, неврологическое или психическое заболевание или любое другое состояние, которое может повлиять на здоровье пациента или исход исследования, как судил следователь
- Диагностированный рак в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченной базально-клеточной карциномы и плоскоклеточного рака кожи.
- В анамнезе тяжелая нелеченая астма, анафилактические реакции или тяжелая крапивница и/или ангионевротический отек.
- Психическая недееспособность или языковой барьер, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству
- История или текущие данные о злоупотреблении наркотиками, алкоголем или психоактивными веществами в течение 6 месяцев до скрининга
- Повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемого лекарственного средства (ИМП)
- Предыдущее участие в любом испытании дегареликса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Маннитол 50 мг/мл раствор
|
|
Экспериментальный: Дегареликс 10 мг
|
10 мг дегареликса, раствор 40 мг/мл
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дегареликс 20 мг
|
20 мг дегареликса, раствор 40 мг/мл
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дегареликс 30 мг
|
30 мг дегареликса, раствор 40 мг/мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение международной шкалы симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го месяца после введения дозы
|
Эта мера исхода использовалась для оценки дозозависимой реакции в 3 группах, получавших дегареликс, с точки зрения тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) и прогрессирования патологического процесса по сравнению с группой плацебо. Один месяц лечения равен 28 дням. Опросник IPSS — это инструмент, обычно используемый для оценки тяжести СНМП и для мониторинга прогрессирования симптомов во время лечения. Он содержит 7 вопросов, касающихся неполного опорожнения, частоты, перемежаемости, императивности, слабого потока, натуживания и никтурии. Каждому вопросу присваивается оценка от 0 до 5 (т.е. минимальный суммарный балл — 0, максимальный — 35), где «0» соответствует ответу «совсем нет» по первым шести симптомам и «нет» по никтурии, а «5» соответствует ответу «почти нет». всегда» для первых шести симптомов и «5 раз и более» для никтурии. IPSS также включает вопрос для оценки качества жизни пациента в связи с его симптомами мочеиспускания, который не включен в общий балл IPSS. |
От исходного уровня до 3-го месяца после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение IPSS
Временное ограничение: От исходного уровня до месяца 4, месяца 5 и месяца 6 после дозирования
|
Эта вторичная мера исхода использовалась для оценки сохраняющейся реакции на дозу в 3 группах, получавших дегареликс, с точки зрения тяжести СНМП и прогрессирования патологического процесса по сравнению с группой плацебо.
|
От исходного уровня до месяца 4, месяца 5 и месяца 6 после дозирования
|
|
Отношение шансов (по сравнению с плацебо) ответа на лечение в IPSS
Временное ограничение: Через 3, 4, 5 и 6 месяцев после введения дозы
|
Снижение балла IPSS на 3 балла по сравнению с исходным уровнем определяется как клинически значимый ответ на лечение.
Представлен процент участников, которые соответствовали критериям клинически значимого ответа на лечение, и отношение шансов ответа на лечение между каждой группой дозы дегареликса и группой плацебо.
|
Через 3, 4, 5 и 6 месяцев после введения дозы
|
|
Среднее процентное изменение общего объема простаты (TPV)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го и 6-го месяцев после введения дозы
|
TPV измеряли непосредственно стандартизированным трансректальным ультразвуковым исследованием (ТРУЗИ).
|
От исходного уровня до 3-го и 6-го месяцев после введения дозы
|
|
Среднее изменение максимального потока мочи (Qmax)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го и 6-го месяцев после введения дозы
|
Скорость потока мочи (мл/сек) измеряли с помощью урофлоуметрии, выполненной в соответствии с рекомендацией Международного общества по борьбе с недержанием мочи (ICS).
|
От исходного уровня до 3-го и 6-го месяцев после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FE200486 CS36
- 2009-012325-11 (Номер EudraCT)
- 104367 (Другой идентификатор: IND Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .