地加瑞克在患有与良性前列腺增生症 (BPH) 相关的下尿路症状 (LUTS) 的男性中的试验 (DELUTS)
2015年5月13日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
一项剂量发现、多中心、双盲、随机、平行、安慰剂对照试验，以研究地加瑞克在患有与良性前列腺增生症 (BPH) 相关的下尿路症状 (LUTS) 的男性中的疗效和安全性
一项剂量探索、多中心、双盲、随机、平行、安慰剂对照试验，旨在研究地加瑞克在患有与良性前列腺增生 (BPH) 相关的下尿路症状 (LUTS) 的男性中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
404
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Victoria、British Columbia、加拿大
- Can-Med Clinical Research Inc
-
Victoria、British Columbia、加拿大
- Dr Steinhoff Clinical Research
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、加拿大
- Male/Female Health and Research Centre
-
Brampton、Ontario、加拿大
- Bramalea Medical Centre
-
Brantford、Ontario、加拿大
- Brandford Urology Research
-
Guelph、Ontario、加拿大
- Guelp Urology
-
Kingston、Ontario、加拿大
- Centre for Applied Urological Research
-
North Bay、Ontario、加拿大
- Investigational Site
-
Oakville、Ontario、加拿大
- Female/Male Health Centres
-
Ottawa、Ontario、加拿大
- Mahoney Medicine Professional Corporation
-
Owen Sound、Ontario、加拿大
- Todd Webster Ontario Inc
-
Thunder Bay、Ontario、加拿大
- Anthony Skehan Medicine Professional Corporation
-
Toronto、Ontario、加拿大
- The Male Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
- McGill University Health Centre
-
Point-Claire、Quebec、加拿大
- Ultra-Med Inc
-
-
-
-
-
Avellino、意大利
- Urologia, A.O. San Giuseppe Moscati, Avellino
-
Milano、意大利
- Unità Operativa di Urologia, Azienda Opsedaliera Luigi Sacco
-
Milano、意大利
- Unità Operativa di Urologia, Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Benesov、捷克共和国
- Urologie, Male namesti 1783
-
Brno、捷克共和国
- Urocentrum Brno, Purkynova 35e
-
Hradec Králové、捷克共和国
- Prvni privatni chirurgicke centrum SANUS, Labská kotlina I/1220
-
Litomerice、捷克共和国
- Urologicka ambulance, Litomerice (Halek)
-
Opava、捷克共和国
- Slezska nemocnice, prospevkova organizace, Urologicke oddeleni
-
Praha、捷克共和国
- Androgeos - soukrome urologicke a andrologicke cen, Na valech 4/289
-
Praha、捷克共和国
- Urocentrum, Karlovo namesti 3
-
Praha、捷克共和国
- Urologica ambulance, Praha 10
-
Ústi nad Labem、捷克共和国
- Ústecké urocentrum, Ústi nad Labem (Liehne)
-
-
-
-
-
Antwerpen、比利时
- Middelheim Antwerp
-
Brussels、比利时
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Gdansk、波兰
- Akademia Medyczna W Gdansku
-
Inowroclaw、波兰
- Publiczny Specjalistyczny ZOZ
-
Zabrze、波兰
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr.1
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood、Alabama、美国
- Urology Centers of Alabama, PC
-
Mobile、Alabama、美国
- Coastal Clinical Research Inc
-
-
California
-
Newport Beach、California、美国
- California Professional Research
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国
- Genitourinary Surgical Consultants
-
Englewood、Colorado、美国
- Urology Associates , PC
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国
- South Florida Medical Research
-
Orlando、Florida、美国
- Winter Park Urology Associates
-
St Petersburg、Florida、美国
- Pinellas Urology Inc
-
Tampa、Florida、美国
- Florida Urology Partners
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York、New York、美国
- Weill Cornell Medical College New York Presbyterian
-
Poughkeepsie、New York、美国
- Hudson Valley Urology, PC
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国
- Carolina Urologic Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在进行任何与试验相关的活动之前获得签署的知情同意书
- 男性，50 岁或以上
- BPH ≥ 6 个月的临床体征和症状
- 根据国际前列腺症状评分 (IPSS) ≥13 定义的筛选时中度至重度 LUTS
- 筛选时 IPSS QoL 评分≥3
- 筛查时前列腺特异性抗原 (PSA) ≤10 ng/mL（研究者有责任在 PSA >4 ng/mL 时排除前列腺癌，但在美国除外，PSA >4 且≤10 ng/mL 的患者应在参与试验前 12 个月内接受前列腺活检或前列腺活检阴性）
- 筛选时最大尿流量 (Qmax) 在 5 至 15 mL/秒之间，最小排尿量 >125 mL
排除标准：
- 排空后残余体积 (PVR) >250 mL
- 膀胱或尿道结石引起症状
- 急性或慢性前列腺炎
- 间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征
- 急性或复发性尿路感染
- 急性尿潴留 (AUR) 病史
- 在第 2 次就诊时给药后 30 天内进行下尿路仪器检查（包括前列腺活检）
任何以下泌尿道疾病的临床证据：
- 苗勒管囊肿
- 失张力、失代偿或收缩功能减退的膀胱
- 逼尿肌-括约肌协同失调（逼尿肌收缩而括约肌不松弛）
任何以下盆腔疾病的病史：
- 盆腔手术或任何其他盆腔手术，包括根治性前列腺切除术、去除恶性肿瘤的盆腔手术，或开放性下结肠或直肠手术
- 盆腔放疗
- 任何先前的泌尿道外科手术，包括微创 LUTS/BPH 疗法
- 下呼吸道恶性肿瘤或外伤
- 筛选时临床显着的镜下血尿
- 严重肾功能不全史，定义为接受肾透析或筛选时估计肌酐清除率 <30 mL/分钟
- 筛选时收缩压 >180 或 <90 mmHg 或舒张压 >110 或 <50 mmHg 或恶性高血压
- BPH 以外的任何其他原因，可能会影响尿流症状的评估（例如 由研究者判断的神经源性膀胱、膀胱颈挛缩、尿道狭窄和膀胱恶性肿瘤）
- 使用任何违禁疗法
筛选时升高的肝功能测试：
- 天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）>正常值上限的2倍
- 总胆红素 >1.5 倍正常值上限
- 筛查心电图上的 QTc 间期 >450 ms，或有长 QT 综合征家族史
- 任何有临床意义的疾病（BPH 除外），包括但不限于肾脏、血液、胃肠道、内分泌、心脏、神经或精神疾病，或任何其他可能影响患者健康或试验结果的疾病由调查员判断
- 在过去 5 年内诊断出癌症，但充分治疗的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外
- 严重未经治疗的哮喘病史、过敏反应或严重荨麻疹和/或血管性水肿
- 精神上无行为能力或语言障碍妨碍充分理解或合作
- 筛选前 6 个月内药物、酒精或药物滥用史或当前证据
- 对研究药物 (IMP) 的任何成分过敏
- 以前参加过任何地加瑞克试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
甘露醇 50 mg/mL 溶液
|
|
实验性的：地加瑞克 10 毫克
|
10 毫克地加瑞克，40 毫克/毫升溶液
其他名称：
|
|
实验性的：地加瑞克 20 毫克
|
20 毫克地加瑞克，40 毫克/毫升溶液
其他名称：
|
|
实验性的：地加瑞克 30 毫克
|
30 毫克地加瑞克，40 毫克/毫升溶液
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
国际前列腺症状评分 (IPSS) 的平均变化
大体时间：从基线到给药后第 3 个月
|
该结果测量用于评估 3 个地加瑞克剂量组在下尿路症状 (LUTS) 的严重程度和疾病过程的进展方面与安慰剂组相比的剂量反应。 一个治疗月等于 28 天。 IPSS 问卷是一种常用于评估 LUTS 严重程度和监测治疗期间症状进展的工具。 它包含 7 个问题，涉及不完全排空、频率、间歇性、尿急、弱流、紧张和夜尿。 每个问题的得分为 0-5（即 最低总分是 0 分，最高分是 35 分），其中“0”对应前 6 种症状“完全没有”，夜尿症“无”，“5”对应“几乎”前六项症状为“总是”，夜尿为“5次或更多”。 IPSS 还包括一个问题，用于评估患者与其泌尿系统症状相关的生活质量，这不包括在 IPSS 总分中。 |
从基线到给药后第 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IPSS 的平均变化
大体时间：从基线到给药后第 4 个月、第 5 个月和第 6 个月
|
该次要结果测量用于评估 3 个地加瑞克剂量组在 LUTS 的严重程度和疾病进程的进展方面与安慰剂组相比的维持剂量反应。
|
从基线到给药后第 4 个月、第 5 个月和第 6 个月
|
|
IPSS 中治疗反应的比值比（与安慰剂相比）
大体时间：给药后第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月和第 6 个月
|
与基线相比 IPSS 评分降低 3 分被定义为具有临床意义的治疗反应。
给出了符合临床有意义的治疗反应标准的参与者的百分比以及每个地加瑞克剂量组和安慰剂组之间治疗反应的比值比。
|
给药后第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月和第 6 个月
|
|
总前列腺体积 (TPV) 的平均百分比变化
大体时间：从基线到给药后第 3 个月和第 6 个月
|
TPV 是通过标准化经直肠超声 (TRUS) 直接测量的。
|
从基线到给药后第 3 个月和第 6 个月
|
|
最大尿流量的平均变化 (Qmax)
大体时间：从基线到给药后第 3 个月和第 6 个月
|
根据国际尿控协会 (ICS) 的建议，使用尿流率测量法测量尿流率（mL/秒）。
|
从基线到给药后第 3 个月和第 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月27日
首次发布 (估计)
2009年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月13日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.